评估日本类风湿性关节炎患者多次递增剂量 ATN-103 的研究
2013年9月3日 更新者：Ablynx
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，研究 ATN-103 在甲氨蝶呤背景下对患有活动性类风湿性关节炎的日本受试者给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床疗效
本研究的主要目的是评估对患有活动性类风湿性关节炎且甲氨蝶呤背景稳定的日本受试者皮下（皮下）多次递增剂量 ATN-103 的安全性、耐受性和药代动力学特性。
一些受试者将接受 ATN-103，而其他受试者将接受安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Investigational Site
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Ehime、日本
- Investigational Site
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Fukuoka、日本
- Investigational Site
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Gunma、日本
- Investigational Site
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Hyogo、日本
- Investigational Site
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Kumamoto、日本
- Investigational Site
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Kyoto、日本
- Investigational Site
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Miyazaki、日本
- Investigational Site
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Nagano、日本
- Investigational Site
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Nagasaki、日本
- Investigational Site
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Osaka、日本
- Investigational Site
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Saga、日本
- Investigational Site
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Saitama、日本
- Investigational Site
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Tokyo、日本
- Investigational Site
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Toyama、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 ACR 1987 修订的类风湿性关节炎 (RA) 分类标准。
- ACR 功能等级 I 到 III。
- 筛选时和基线时的活动性 RA 至少由 = 6 个肿胀关节和 = 6 个压痛关节组成。
- hs-CRP 水平 = 8 mg/L。
- 必须接受 MTX 至少 12 周，在基线前至少 6 周使用稳定的 MTX 剂量和途径，并在研究期间继续使用该剂量。
- 在筛选前 12 周内进行的胸部 X 光检查报告证明没有任何恶性肿瘤、感染或提示 TB 的异常证据，必须在基线之前获得并在受试者的研究文件中可用。
- 所有 WOCBP 在筛选和基线时都必须具有阴性妊娠试验结果。
- 所有与非手术绝育男性伴侣发生性关系的 WOCBP 必须同意并承诺在研究期间和最后一剂研究产品后的 8 周内使用以下高效避孕方法。
- 所有生物学上有生育能力的男性受试者必须同意并承诺在研究期间和最后一剂研究产品后的 8 周内使用可靠的节育方法。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在基线前 4 周内存在活动性感染或开放性皮肤溃疡或任何可能使受试者易于感染的潜在疾病或严重感染史。
- 潜伏性或活动性结核病的病史或当前证据，胸部 X 光检查显示先前或当前活动性结核病的证据，最近与活动性结核病患者密切接触，或曼图结核菌素皮肤试验阳性。
- 筛选或基线时的其他重要并发医疗状况。
- 筛选时的实验室异常。 HBsAg、HBcAb 和/或 HepCAb 呈阳性。 ALT 和/或 AST = ULN 的 2 倍或更高。 血红蛋白 = 8.5 g/dL 或更低。 血小板 = 125,000 /mm³ 或更低，或 = 1,000,000 /mm³ 或更高。 WBC = 3500 /mm³ 或更低。 血清肌酐 = 2 mg/dL 或更高。
- 之前使用过任何 B 细胞耗竭疗法。
- 基线访问前 24 周内收据：
任何细胞毒性药物。 来氟米特。 任何研究性生物药物。
- 基线访视前 12 周内收到：排除标准中未列出的任何生物药物。 任何手术关节干预（开放或关节镜）。 任何研究药物（研究生物药物除外）、程序或设备。
- 基线前 8 周内收据：Abatacept。 排除标准中未列出的任何类型的 TNF 抑制剂。
- 基线前 4 周内收到：除了稳定的背景 MTX 之外的任何 DMARD，或未在排除标准下列出的免疫抑制药物。
- 依那西普。 IA 透明质酸注射。 任何活（减毒）疫苗。
- 基线前 2 周内收到：> 10 毫克/天的口服泼尼松或等效物，或口服泼尼松或其等效物的剂量发生变化。
- IA、推注 IM 或 IV 皮质类固醇治疗。 > 1 NSAID，NSAID 剂量的变化，或 NSAID 的使用量大于最大推荐剂量。
- 开始他汀类药物治疗或调整当前他汀类药物的剂量。 改变叶酸的剂量。
- 已知或疑似对 ATN-103、任何类型的 TNF 抑制剂、人免疫球蛋白或与此类药物相关的其他化合物过敏。
- 研究者认为会干扰遵守研究方案或给予知情同意的能力的精神疾病或酒精或药物滥用的当前或历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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ATN-103 160 毫克小瓶（冻干）和安慰剂小瓶（冻干） 每名受试者将接受一次 ATN-103 或安慰剂的 SC 注射（0.1 mL），间隔为 4 周，总共 4 次 SC 注射。
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实验性的：队列 2
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ATN-103 160 毫克小瓶（冻干）和安慰剂小瓶（冻干） 每名受试者将接受一次 ATN-103 或安慰剂的 SC 注射（0.3 mL），间隔为 4 周，总共 4 次 SC 注射。
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实验性的：队列 3
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ATN-103 160 毫克小瓶（冻干）和安慰剂小瓶（冻干） 每名受试者将接受 ATN-103 或安慰剂的单次 SC 注射（0.8 mL），间隔为 4 周，总共 4 次 SC 注射。
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实验性的：队列 4
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ATN-103 160 毫克小瓶（冻干）和安慰剂小瓶（冻干） 每名受试者将接受一次 ATN-103 或安慰剂的单次 SC 注射（0.1 mL），间隔为 8 周，总共 2 次 SC 注射。
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实验性的：队列 5
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ATN-103 160 毫克小瓶（冻干）和安慰剂小瓶（冻干） 每名受试者将接受一次 ATN-103 或安慰剂的单次 SC 注射（0.8 mL），间隔为 8 周，总共进行 2 次 SC 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性将根据 AE、SAE（包括注射部位反应和感染）、体格检查结果、生命体征、测量、免疫原性评估、提前终止和临床实验室测试进行评估。
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于 ACR 反应、ACR-N、DAS 28 和 EULAR 反应的类风湿性关节炎 (RA) 的临床疗效。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Josefin-Beate Holz、Ablynx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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