Studie zur Bewertung mehrerer aufsteigender Dosen von ATN-103 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für die Klassifizierung von rheumatoider Arthritis (RA).
• ACR Funktionsklasse I bis III.
• Aktive RA zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn bestehend aus mindestens = 6 geschwollenen und = 6 druckempfindlichen Gelenken.
• hs-CRP-Spiegel = 8 mg/l.
• Muss MTX für mindestens 12 Wochen erhalten, mit einer stabilen Dosis und Route von MTX für mindestens 6 Wochen vor der Grundlinie und Fortsetzung dieser Dosis für die Dauer der Studie.
• Der Bericht über eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde und das Fehlen jeglicher Hinweise auf Malignität, Infektion oder Anomalien, die auf TB hindeuten, dokumentiert, muss eingeholt werden und in der Studienakte des Probanden vor Studienbeginn verfügbar sein.
• Alle WOCBP müssen beim Screening und bei Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis aufweisen.
• Alle WOCBP, die Geschlechtsverkehr mit einem nicht chirurgisch sterilisierten männlichen Partner haben, müssen der Verwendung der folgenden hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zustimmen und sich dazu verpflichten.
• Alle männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen und sich verpflichten, für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorhandensein aktiver Infektionen oder offener Hautgeschwüre oder einer Grunderkrankung, die die Probanden für Infektionen prädisponieren könnte, oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
• Anamnese oder aktueller Nachweis einer latenten oder aktiven TB, Nachweis einer früheren oder gegenwärtig aktiven TB durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, jüngster enger Kontakt mit einer Person mit aktiver TB oder ein positiver Mantoux-Tuberkulin-Hauttest.
• Andere signifikante Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline.
• Laboranomalien beim Screening. Positiv für HBsAg, HBcAb und/oder HepCAb. ALT und/oder AST = 2 mal ULN oder höher. Hämoglobin = 8,5 g/dl oder niedriger. Blutplättchen = 125.000 /mm³ oder niedriger oder = 1.000.000 /mm³ oder höher. WBC = 3500 /mm³ oder weniger. Serumkreatinin = 2 mg/dL oder höher.
• Jegliche frühere Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie.
• Eingang innerhalb von 24 Wochen vor dem Basisbesuch:

Alle zytotoxischen Medikamente. Leflunomid. Alle biologischen Prüfpräparate.

• Eingang innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch: Alle biologischen Arzneimittel, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind. Alle chirurgischen Gelenkeingriffe (offen oder arthroskopisch). Alle Prüfpräparate (außer biologischen Prüfpräparaten), Verfahren oder Geräte.
• Erhalt innerhalb von 8 Wochen vor dem Ausgangswert: Abatacept. Jede Art von TNF-Inhibitoren, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
• Erhalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert: Alle DMARDs, außer stabilem Hintergrund-MTX oder immunsuppressiven Arzneimitteln, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
• Etanercept. IA Hyaluronsäure-Injektionen. Jeder (attenuierte) Lebendimpfstoff.
• Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert: > 10 mg/Tag orales Prednison oder Äquivalent oder Änderung der Dosis von oralem Prednison oder Äquivalent.
• IA-, Bolus-IM- oder IV-Behandlung mit Kortikosteroiden. > 1 NSAID, Dosisänderung des NSAID oder Anwendung von NSAID, die die maximal empfohlene Dosis übersteigt.
• Einleitung von Statinen oder Dosisanpassung an ein aktuelles Statin. Änderung der Folsäuredosis.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen ATN-103, jede Art von TNF-Inhibitoren, menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Verbindungen, die mit diesen Medikamentenklassen verwandt sind.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.