Studio che valuta dosi multiple ascendenti di ATN-103 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Soddisfa i criteri rivisti ACR 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide (AR).
• Classe funzionale ACR da I a III.
• RA attiva al momento dello screening e al basale costituita da = 6 tumefazioni e = 6 articolazioni dolenti almeno.
• livello di hs-CRP = 8 mg/L.
• Deve ricevere MTX per almeno 12 settimane, con una dose e una via stabili di MTX per almeno 6 settimane prima del basale e continuare con quella dose per la durata dello studio.
• Il rapporto di una radiografia del torace eseguita entro 12 settimane prima dello screening che documenta l'assenza di qualsiasi evidenza di malignità, infezione o anomalie indicative di tubercolosi deve essere ottenuto e disponibile nel file dello studio del soggetto prima del basale.
• Tutti i WOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al basale.
• Tutti i WOCBP che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato chirurgicamente devono accettare e impegnarsi a utilizzare le seguenti forme altamente efficaci di contraccezione per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Tutti i soggetti di sesso maschile che sono biologicamente in grado di generare figli devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Presenza di infezioni attive o ulcere cutanee aperte o qualsiasi malattia sottostante che potrebbe predisporre i soggetti a infezioni o anamnesi di infezione grave entro 4 settimane prima del basale.
• Una storia o una prova attuale di tubercolosi latente o attiva, evidenza di tubercolosi attiva o precedente mediante radiografia del torace, recente stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva o un test cutaneo alla tubercolina di Mantoux positivo.
• Altre condizioni mediche concomitanti significative al momento dello screening o al basale.
• Anomalie di laboratorio allo screening. Positivo per HBsAg, HBcAb e/o HepCAb. ALT e/o AST= 2 volte l'ULN o superiore. Emoglobina = 8,5 g/dL o inferiore. Piastrine = 125.000 /mm³ o inferiore o = 1.000.000 /mm³ o superiore. WBC = 3500 /mm³ o inferiore. Creatinina sierica = 2 mg/dL o superiore.
• Qualsiasi uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B.
• Ricevimento entro 24 settimane prima della visita di riferimento:

Eventuali farmaci citotossici. Leflunomide. Qualsiasi farmaco biologico sperimentale.

• Ricevimento entro 12 settimane prima della visita di riferimento: qualsiasi farmaco biologico non elencato nei criteri di esclusione. Eventuali interventi chirurgici articolari (a cielo aperto o artroscopici). Eventuali farmaci sperimentali (diversi dai farmaci biologici sperimentali), procedure o dispositivi.
• Ricevimento entro 8 settimane prima del basale: Abatacept. Qualsiasi tipo di inibitori del TNF non elencati nei criteri di esclusione.
• Ricezione entro 4 settimane prima del basale: qualsiasi DMARD, diverso da MTX di fondo stabile o farmaci immunosoppressori non elencati nei criteri di esclusione.
• Etanercept. Iniezioni di acido ialuronico IA. Qualsiasi vaccino vivo (attenuato).
• Assunzione entro 2 settimane prima del basale: > 10 mg/die di prednisone orale o equivalente o modifica della dose di prednisone orale o equivalente.
• IA, bolo IM o trattamento IV con corticosteroidi. > 1 FANS, modifica della dose del FANS o uso di FANS superiore alla dose massima raccomandata.
• Inizio di statine o aggiustamento del dosaggio a una statina attuale. Modifica della dose di acido folico.
• Allergia nota o sospetta all'ATN-103, a qualsiasi tipo di inibitori del TNF, proteine ​​immunoglobuliniche umane o altri composti correlati a queste classi di farmaci.
• Attuale o pregressa malattia psichiatrica o abuso di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio o dare il consenso informato.