Studie ter evaluatie van meerdere oplopende doses ATN-103 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan de ACR 1987 herziene criteria voor classificatie van reumatoïde artritis (RA).
• ACR functionele klasse I tot en met III.
• Actieve RA op het moment van screening en bij baseline bestaande uit minimaal = 6 gezwollen en = 6 gevoelige gewrichten.
• hs-CRP-niveau = 8 mg/L.
• Moet gedurende ten minste 12 weken MTX krijgen, met een stabiele dosis en route van MTX gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de basislijn en doorgaan met die dosis gedurende de duur van het onderzoek.
• Het rapport van een thoraxfoto die binnen 12 weken vóór de screening is uitgevoerd en die de afwezigheid van enig bewijs van maligniteit, infectie of afwijkingen die op tbc wijzen, moet worden verkregen en beschikbaar zijn in het onderzoeksdossier van de proefpersoon voorafgaand aan de nulmeting.
• Alle WOCBP moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
• Alle WOCBP die geslachtsgemeenschap hebben met een niet-chirurgisch gesteriliseerde mannelijke partner moeten akkoord gaan met en zich verplichten tot het gebruik van de volgende zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Alle mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Aanwezigheid van actieve infecties of open huidzweren of een onderliggende ziekte die personen vatbaar kan maken voor infecties of een voorgeschiedenis van ernstige infecties binnen 4 weken vóór de basislijn.
• Een geschiedenis of actueel bewijs van latente of actieve tuberculose, bewijs van eerdere of momenteel actieve tuberculose door röntgenfoto's van de borst, recent nauw contact met een persoon met actieve tuberculose of een positieve Mantoux-tuberculinehuidtest.
• Andere significante gelijktijdige medische aandoeningen op het moment van de screening of baseline.
• Laboratoriumafwijkingen bij screening. Positief voor HBsAg, HBcAb en/of HepCAb. ALTen/of AST= 2 keer de ULN of hoger. Hemoglobine = 8,5 g/dL of lager. Bloedplaatjes = 125.000 /mm³ of lager, of = 1.000.000 /mm³ of hoger. WBC = 3500 /mm³ of lager. Serumcreatinine = 2 mg/dL of hoger.
• Elk eerder gebruik van B-celafbrekende therapie.
• Ontvangst binnen 24 weken voor het basisbezoek:

Alle cytotoxische medicijnen. Leflunomide. Alle biologische onderzoeksgeneesmiddelen.

• Ontvangst binnen 12 weken voor het basisbezoek: alle biologische geneesmiddelen die niet onder de uitsluitingscriteria vallen. Alle chirurgische gewrichtsinterventies (open of arthroscopisch). Alle onderzoeksgeneesmiddelen (anders dan biologische onderzoeksgeneesmiddelen), procedures of apparaten.
• Ontvangst binnen 8 weken voor de baseline: Abatacept. Elk type TNF-remmers die niet worden vermeld onder de uitsluitingscriteria.
• Ontvangst binnen 4 weken voor de basislijn: Alle DMARD's, anders dan stabiele achtergrond-MTX, of immunosuppressiva die niet onder de uitsluitingscriteria staan.
• Etanercept. IA injecties met hyaluronzuur. Elk levend (verzwakt) vaccin.
• Ontvangst binnen 2 weken voor de uitgangswaarde: > 10 mg/dag orale prednison of equivalent, of verandering in de dosis orale prednison of equivalent daarvan.
• IA, bolus IM of IV behandeling met corticosteroïden. > 1 NSAID, dosisverandering van de NSAID, of NSAID-gebruik hoger dan de maximaal aanbevolen dosis.
• Start van statines of aanpassing van de dosering naar een huidige statine. Verandering in de dosis foliumzuur.
• Bekende of vermoede allergie voor ATN-103, elk type TNF-remmers, menselijke immunoglobuline-eiwitten of andere verbindingen die verband houden met deze medicijnklassen.
• Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of alcohol- of drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.