Badanie oceniające wielokrotne rosnące dawki ATN-103 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

• Spełnia zmienione kryteria ACR 1987 dotyczące klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
• Klasa funkcjonalna ACR od I do III.
• Aktywne RZS w czasie badania przesiewowego i na początku badania obejmujące co najmniej = 6 obrzękniętych i = 6 bolesnych stawów.
• poziom hs-CRP = 8 mg/l.
• Musi otrzymywać MTX przez co najmniej 12 tygodni, ze stabilną dawką i drogą podawania MTX przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym i kontynuować tę dawkę przez cały czas trwania badania.
• Raport z prześwietlenia klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, dokumentujący brak jakichkolwiek oznak złośliwości, infekcji lub nieprawidłowości sugerujących gruźlicę, musi być uzyskany i dostępny w dokumentacji badania pacjenta przed punktem wyjściowym.
• Wszyscy WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Wszyscy WOCBP, którzy odbywają stosunek płciowy z partnerem płci męskiej wysterylizowanym niechirurgicznie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania następujących wysoce skutecznych form antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Wszyscy mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Obecność aktywnych infekcji lub otwartych owrzodzeń skórnych lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która może predysponować pacjentów do infekcji lub historia poważnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Historia lub aktualne dowody na utajoną lub aktywną gruźlicę, dowody na przebytą lub obecnie aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, niedawny bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą lub pozytywny test tuberkulinowy Mantoux.
• Inne istotne współistniejące schorzenia w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym.
• Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych. Dodatni dla HBsAg, HBcAb i/lub HepCAb. ALT i/lub AST = 2 razy GGN lub więcej. Hemoglobina = 8,5 g/dl lub mniej. Płytki krwi = 125 000 /mm³ lub mniej lub = 1 000 000 /mm³ lub więcej. WBC = 3500 /mm³ lub mniej. Kreatynina w surowicy = 2 mg/dl lub więcej.
• Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii niszczącej limfocyty B.
• Odbiór w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową:

Wszelkie leki cytotoksyczne. Leflunomid. Wszelkie eksperymentalne leki biologiczne.

• Odbiór w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową: Wszelkie leki biologiczne niewymienione w kryteriach wykluczenia. Wszelkie interwencje chirurgiczne stawów (otwarte lub artroskopowe). Wszelkie eksperymentalne leki (inne niż eksperymentalne leki biologiczne), procedury lub urządzenia.
• Odbiór w ciągu 8 tygodni przed linią podstawową: Abatacept. Wszelkiego rodzaju inhibitory TNF niewymienione w kryteriach wykluczenia.
• Odbiór w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową: Wszelkie DMARD, inne niż stabilny podstawowy MTX lub leki immunosupresyjne niewymienione w kryteriach wykluczenia.
• etanercept. Iniekcje kwasu hialuronowego IA. Każda żywa (atenuowana) szczepionka.
• Otrzymanie w ciągu 2 tygodni przed linią wyjściową: > 10 mg/dobę doustnego prednizonu lub jego odpowiednika lub zmiana dawki doustnego prednizonu lub jego odpowiednika.
• Leczenie IA, bolus IM lub IV kortykosteroidami. > 1 NLPZ, zmiana dawki NLPZ lub zastosowanie NLPZ w dawce większej niż maksymalna zalecana.
• Rozpoczęcie leczenia statynami lub dostosowanie dawki do aktualnej statyny. Zmiana dawki kwasu foliowego.
• Znana lub podejrzewana alergia na ATN-103, jakikolwiek rodzaj inhibitorów TNF, ludzkie białka immunoglobulin lub inne związki związane z tymi klasami leków.
• Obecna lub przebyta choroba psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.