Estudo avaliando múltiplas doses ascendentes de ATN-103 em indivíduos japoneses com artrite reumatóide

Critério de inclusão:

• Atende aos critérios revisados ​​do ACR 1987 para classificação de Artrite Reumatóide (AR).
• ACR classe funcional I a III.
• AR ativa no momento da triagem e no início consistindo em = 6 articulações inchadas e = 6 articulações doloridas pelo menos.
• nível de hs-CRP = 8 mg/L.
• Deve estar recebendo MTX por pelo menos 12 semanas, com uma dose estável e via de MTX por pelo menos 6 semanas antes da linha de base e continuando nessa dose durante o estudo.
• O relatório de uma radiografia de tórax realizada dentro de 12 semanas antes da triagem documentando a ausência de qualquer evidência de malignidade, infecção ou anormalidades sugestivas de TB deve ser obtido e disponibilizado no arquivo de estudo do indivíduo antes da linha de base.
• Todos os WOCBP devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e na linha de base.
• Todos os WOCBP que tiverem relações sexuais com um parceiro masculino não esterilizado cirurgicamente devem concordar e se comprometer com o uso das seguintes formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e por 8 semanas após a última dose do produto experimental.
• Todos os indivíduos do sexo masculino biologicamente capazes de gerar filhos devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 8 semanas após a última dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Presença de infecções ativas ou úlceras cutâneas abertas ou qualquer doença subjacente que possa predispor os indivíduos a infecções ou história de infecção grave dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Uma história ou evidência atual de TB latente ou ativa, evidência de TB ativa anterior ou atual por radiografia de tórax, contato próximo recente com um indivíduo com TB ativa ou um teste cutâneo de tuberculina de Mantoux positivo.
• Outras condições médicas concomitantes significativas no momento da triagem ou linha de base.
• Anormalidades laboratoriais na triagem. Positivo para HBsAg, HBcAb e/ou HepCAb. ALT e/ou AST= 2 vezes o LSN ou superior. Hemoglobina = 8,5 g/dL ou inferior. Plaquetas = 125.000 /mm³ ou inferior, ou = 1.000.000 /mm³ ou superior. WBC = 3500 /mm³ ou inferior. Creatinina sérica= 2 mg/dL ou superior.
• Qualquer uso anterior de terapia de depleção de células B.
• Recebimento dentro de 24 semanas antes da visita inicial:

Qualquer droga citotóxica. Leflunomida. Qualquer droga(s) biológica(s) em investigação.

• Recebimento dentro de 12 semanas antes da visita inicial: Quaisquer medicamentos biológicos não listados nos critérios de exclusão. Quaisquer intervenções articulares cirúrgicas (abertas ou artroscópicas). Quaisquer drogas experimentais (que não sejam drogas biológicas experimentais), procedimentos ou dispositivos.
• Recebimento dentro de 8 semanas antes da linha de base: Abatacept. Qualquer tipo de inibidor de TNF não listado nos critérios de exclusão.
• Recebimento dentro de 4 semanas antes da linha de base: quaisquer DMARDs, exceto o MTX de base estável ou drogas imunossupressoras não listadas nos critérios de exclusão.
• Etanercept. Injeções de ácido hialurônico IA. Qualquer vacina viva (atenuada).
• Recebimento dentro de 2 semanas antes da linha de base: > 10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente, ou alteração na dose de prednisona oral ou equivalente.
• Tratamento IA, IM em bolus ou IV com corticosteroides. > 1 AINE, mudança de dose do AINE ou uso de AINE maior que a dose máxima recomendada.
• Iniciação de estatinas ou ajuste de dosagem para uma estatina atual. Mudança na dose de ácido fólico.
• Alergia conhecida ou suspeita a ATN-103, qualquer tipo de inibidores de TNF, proteínas imunoglobulinas humanas ou outros compostos relacionados a essas classes de medicamentos.
• Atual ou histórico de doença psiquiátrica ou abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.