Studie som utvärderar flera stigande doser av ATN-103 hos japanska försökspersoner med reumatoid artrit
3 september 2013 uppdaterad av: Ablynx
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk effekt av ATN-103 administrerat till japanska försökspersoner med aktiv reumatoid artrit på en bakgrund av metotrexat
Detta primära syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos multipla stigande doser av ATN-103 som administreras subkutant (under huden) till japanska försökspersoner med aktiv reumatoid artrit och på en stabil bakgrund av metotrexat.
Vissa försökspersoner kommer att få ATN-103 medan andra patienter kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Ehime, Japan
- Investigational Site
-
Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
Gunma, Japan
- Investigational Site
-
Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Investigational Site
-
Miyazaki, Japan
- Investigational Site
-
Nagano, Japan
- Investigational Site
-
Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
Saga, Japan
- Investigational Site
-
Saitama, Japan
- Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Toyama, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller ACR 1987 reviderade kriterier för klassificering av reumatoid artrit (RA).
- ACR funktionsklass I till III.
- Aktiv RA vid tidpunkten för screening och vid baslinjen bestående av = 6 svullna och = 6 ömma leder minst.
- hs-CRP-nivå = 8 mg/L.
- Måste få MTX i minst 12 veckor, med en stabil dos och väg av MTX i minst 6 veckor före baslinjen och fortsätta med den dosen under hela studien.
- Rapporten om en lungröntgen som utförts inom 12 veckor före screeningen som dokumenterar frånvaron av några tecken på malignitet, infektion eller abnormiteter som tyder på tuberkulos måste erhållas och finnas tillgänglig i försökspersonens studiefil före baslinjen.
- Alla WOCBP måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baseline.
- Alla WOCBP som har samlag med en icke-kirurgiskt steriliserad manlig partner måste gå med på och förbinda sig att använda följande mycket effektiva former av preventivmedel under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Alla manliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att bli far till barn måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig metod för preventivmedel under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förekomst av aktiva infektioner eller öppna kutana sår eller någon underliggande sjukdom som kan predisponera individer för infektioner eller historia av allvarlig infektion inom 4 veckor före baslinjen.
- En historia eller aktuella bevis på latent eller aktiv TB, bevis på tidigare eller för närvarande aktiv TB genom lungröntgen, nyligen nära kontakt med en individ med aktiv TB, eller ett positivt Mantoux tuberkulin hudtest.
- Andra signifikanta samtidiga medicinska tillstånd vid tidpunkten för screeningen eller baslinjen.
- Laboratorieavvikelser vid screening. Positivt för HBsAg, HBcAb och/eller HepCAb. ALT och/eller AST= 2 gånger ULN eller högre. Hemoglobin = 8,5 g/dL eller lägre. Trombocyter = 125 000 /mm³ eller lägre, eller = 1 000 000 /mm³ eller högre. WBC = 3500 /mm³ eller lägre. Serumkreatinin = 2 mg/dL eller högre.
- All tidigare användning av B-cellsutarmande terapi.
- Kvitto inom 24 veckor före baslinjebesöket:
Eventuella cellgifter. Leflunomid. Eventuella biologiska läkemedel för prövning.
- Kvitto inom 12 veckor före baslinjebesöket: Alla biologiska läkemedel som inte är listade under uteslutningskriterierna. Eventuella kirurgiska ledingrepp (öppna eller artroskopiska). Alla undersökningsläkemedel (andra än biologiska prövningsläkemedel), procedurer eller anordningar.
- Kvitto inom 8 veckor före baslinjen: Abatacept. Alla typer av TNF-hämmare som inte är listade under uteslutningskriterierna.
- Kvitto inom 4 veckor före baslinjen: Eventuella DMARDs, andra än stabil bakgrunds-MTX eller immunsuppressiva läkemedel som inte är listade under uteslutningskriterierna.
- Etanercept. IA hyaluronsyrainjektioner. Vilket levande (försvagat) vaccin som helst.
- Kvitto inom 2 veckor före baslinjen: > 10 mg/dag oralt prednison eller motsvarande, eller förändring av dosen av oralt prednison eller motsvarande.
- IA, bolus IM eller IV-behandling med kortikosteroider. > 1 NSAID, ändrad dos av NSAID, eller NSAID-användning större än den maximala rekommenderade dosen.
- Initiering av statiner eller dosjustering till en aktuell statin. Ändring i dosen av folsyra.
- Känd eller misstänkt allergi mot ATN-103, alla typer av TNF-hämmare, humana immunglobulinproteiner eller andra föreningar relaterade till dessa klasser av läkemedel.
- Aktuell eller historia av psykiatrisk sjukdom eller alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa förmågan att följa studieprotokollet eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
ATN-103 160 mg injektionsflaskor (frystorkad) och placeboflaskor (frystorkad) Varje försöksperson kommer att ges en enstaka SC-injektion (0,1 ml) av antingen ATN-103 eller placebo med 4 veckors intervall för totalt 4 SC-injektioner.
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
ATN-103 160 mg injektionsflaskor (frystorkad) och placeboflaskor (frystorkad) Varje patient kommer att ges en enstaka SC-injektion (0,3 ml) av antingen ATN-103 eller placebo med 4 veckors intervall för totalt 4 SC-injektioner.
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
ATN-103 160 mg injektionsflaskor (frystorkad) och placeboflaskor (frystorkad) Varje försöksperson kommer att ges en enkel SC-injektion (0,8 ml) av antingen ATN-103 eller placebo med 4 veckors intervall för totalt 4 SC-injektioner.
|
|
Experimentell: Kohort 4
|
ATN-103 160 mg injektionsflaskor (frystorkad) och placeboflaskor (frystorkad) Varje försöksperson kommer att ges en enstaka SC-injektion (0,1 ml) av antingen ATN-103 eller placebo med 8 veckors intervall för totalt 2 SC-injektioner.
|
|
Experimentell: Kohort 5
|
ATN-103 160 mg injektionsflaskor (frystorkad) och placeboflaskor (frystorkad) Varje försöksperson kommer att ges en enstaka SC-injektion (0,8 ml) av antingen ATN-103 eller placebo med 8 veckors intervall för totalt 2 SC-injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas på grundval av biverkningar, SAE (inklusive reaktioner på injektionsstället och infektioner), fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, mätningar, immunogenicitetsbedömningar, tidig avslutning och kliniskt laboratorietest.
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk effekt för reumatoid artrit (RA) baserat på ACR-svar, ACR-N, DAS 28 och EULAR-svar.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3242K1-2001
- B2271004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .