Estudio que evalúa múltiples dosis ascendentes de ATN-103 en sujetos japoneses con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios revisados ​​de ACR 1987 para la clasificación de la artritis reumatoide (AR).
• ACR clase funcional I a III.
• AR activa en el momento de la selección y al inicio que consiste en = 6 articulaciones hinchadas y = 6 articulaciones dolorosas al menos.
• Nivel de hs-CRP = 8 mg/L.
• Debe estar recibiendo MTX durante al menos 12 semanas, con una dosis y vía estables de MTX durante al menos 6 semanas antes de la línea de base y continuar con esa dosis durante la duración del estudio.
• El informe de una radiografía de tórax realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la prueba de detección que documente la ausencia de cualquier evidencia de malignidad, infección o anomalías que sugieran TB debe obtenerse y estar disponible en el expediente del estudio del sujeto antes de la línea de base.
• Todos los WOCBP deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al inicio.
• Todos los WOCBP que tengan relaciones sexuales con una pareja masculina esterilizada sin cirugía deben aceptar y comprometerse a usar los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
• Todos los sujetos masculinos que sean biológicamente capaces de engendrar hijos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método confiable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Presencia de infecciones activas o úlceras cutáneas abiertas o cualquier enfermedad subyacente que pueda predisponer a los sujetos a infecciones o antecedentes de infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio.
• Antecedentes o evidencia actual de TB latente o activa, evidencia de TB activa anterior o actual mediante radiografía de tórax, contacto cercano reciente con una persona con TB activa o una prueba cutánea de tuberculina de Mantoux positiva.
• Otras condiciones médicas concurrentes significativas en el momento de la selección o línea de base.
• Anomalías de laboratorio en la selección. Positivo para HBsAg, HBcAb y/o HepCAb. ALT y/o AST= 2 veces el ULN o superior. Hemoglobina = 8,5 g/dL o menos. Plaquetas = 125.000 /mm³ o inferior, o = 1.000.000 /mm³ o superior. WBC = 3500 /mm³ o inferior. Creatinina sérica = 2 mg/dL o superior.
• Cualquier uso previo de terapia de reducción de células B.
• Recibo dentro de las 24 semanas antes de la visita inicial:

Cualquier fármaco citotóxico. leflunomida. Cualquier fármaco biológico en investigación.

• Recepción dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial: cualquier medicamento biológico que no figure en los criterios de exclusión. Cualquier intervención quirúrgica articular (abierta o artroscópica). Cualquier fármaco en investigación (que no sea un fármaco biológico en investigación), procedimiento o dispositivo.
• Recepción dentro de las 8 semanas antes de la línea de base: Abatacept. Cualquier tipo de inhibidores del TNF que no figuren en los criterios de exclusión.
• Recepción dentro de las 4 semanas antes de la línea de base: cualquier DMARD, que no sea MTX de fondo estable, o medicamentos inmunosupresores que no estén incluidos en los criterios de exclusión.
• etanercept. Inyecciones de ácido hialurónico IA. Cualquier vacuna viva (atenuada).
• Recepción dentro de las 2 semanas anteriores a la basal: > 10 mg/día de prednisona oral o equivalente, o cambio de dosis de prednisona oral o su equivalente.
• Tratamiento IA, bolo IM o IV con corticoides. > 1 AINE, cambio de dosis del AINE o uso de AINE superior a la dosis máxima recomendada.
• Inicio de estatinas o ajuste de dosis a una estatina actual. Cambio en la dosis de ácido fólico.
• Alergia conocida o sospechada a ATN-103, cualquier tipo de inhibidores de TNF, proteínas de inmunoglobulina humana u otros compuestos relacionados con estas clases de medicamentos.
• Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual o abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar un consentimiento informado.