Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vícenásobné vzestupné dávky ATN-103 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou

3. září 2013 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti ATN-103 podávaného japonským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti vícenásobných vzestupných dávek ATN-103 podávaných subkutánně (pod kůži) japonským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou a na stabilním pozadí methotrexátu. Některé subjekty dostanou ATN-103, zatímco jiné subjekty dostanou placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ehime, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Nagano, Japonsko
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Saga, Japonsko
        • Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Toyama, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje revidovaná kritéria ACR 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy (RA).
  • Funkční třída AČR I až III.
  • Aktivní RA v době screeningu a na začátku sestávající z = 6 oteklých a = 6 alespoň 6 citlivých kloubů.
  • hladina hs-CRP = 8 mg/l.
  • Musí dostávat MTX alespoň 12 týdnů, se stabilní dávkou a cestou MTX alespoň 6 týdnů před základní linií a pokračovat v této dávce po dobu trvání studie.
  • Zpráva o rentgenovém snímku hrudníku provedeném do 12 týdnů před screeningem dokumentující nepřítomnost jakýchkoli důkazů o malignitě, infekci nebo abnormalitách svědčících pro TBC musí být získána a dostupná ve studijním souboru subjektu před výchozím stavem.
  • Všechny WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a na začátku.
  • Všichni WOCBP, kteří mají pohlavní styk s nechirurgicky sterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit a zavázat se k používání následujících vysoce účinných forem antikoncepce po dobu trvání studie a 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Všichni muži, kteří jsou biologicky schopni zplodit děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost aktivních infekcí nebo otevřených kožních vředů nebo jakéhokoli základního onemocnění, které by mohlo predisponovat subjekty k infekcím, nebo anamnéza závažné infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza nebo současný důkaz latentní nebo aktivní TBC, důkaz předchozí nebo aktuálně aktivní TBC podle rentgenového snímku hrudníku, nedávný blízký kontakt s jedincem s aktivní TBC nebo pozitivní Mantoux tuberkulinový kožní test.
  • Jiné významné souběžné zdravotní stavy v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
  • Laboratorní abnormality při screeningu. Pozitivní na HBsAg, HBcAb a/nebo HepCAb. ALT a/nebo AST= 2násobek ULN nebo vyšší. Hemoglobin = 8,5 g/dl nebo nižší. Krevní destičky = 125 000 /mm³ nebo nižší nebo = 1 000 000 /mm³ nebo vyšší. WBC = 3500 /mm³ nebo nižší. Sérový kreatinin = 2 mg/dl nebo vyšší.
  • Jakékoli předchozí použití terapie deplecí B buněk.
  • Příjem do 24 týdnů před základní návštěvou:

Jakékoli cytotoxické léky. Leflunomid. Jakékoli zkoumané biologické léky.

  • Příjem do 12 týdnů před základní návštěvou: Jakákoli biologická léčiva, která nejsou uvedena pod kritérii vyloučení. Jakékoli chirurgické kloubní intervence (otevřené nebo artroskopické). Jakákoli zkoumaná léčiva (jiná než zkoumaná biologická léčiva), postupy nebo zařízení.
  • Příjem do 8 týdnů před základní linií: Abatacept. Jakýkoli typ inhibitorů TNF, který není uveden pod kritérii vyloučení.
  • Příjem do 4 týdnů před výchozí hodnotou: Jakékoli DMARD, jiné než stabilní základní MTX, nebo imunosupresiva, která nejsou uvedena pod kritérii vyloučení.
  • Etanercept. IA injekce kyseliny hyaluronové. Jakákoli živá (oslabená) vakcína.
  • Příjem během 2 týdnů před výchozí hodnotou: > 10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu nebo změna v dávce perorálního prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
  • IA, bolus IM nebo IV léčba kortikosteroidy. > 1 NSAID, změna dávky NSAID nebo použití NSAID větší než maximální doporučená dávka.
  • Zahájení podávání statinů nebo úprava dávkování na stávající statin. Změna dávky kyseliny listové.
  • Známá nebo suspektní alergie na ATN-103, jakýkoli typ inhibitorů TNF, lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné sloučeniny související s těmito třídami léků.
  • Současné nebo historické psychiatrické onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost dodržovat protokol studie nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Biologický: ATN-103 10 mg q4týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,1 ml) buď ATN-103 nebo placeba ve 4týdenních intervalech, celkem 4 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 2
Biologický: ATN-103 30 mg q4týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,3 ml) buď ATN-103 nebo placeba ve 4týdenních intervalech, celkem 4 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 3
Biologický: ATN-103 80 mg q4týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,8 ml) buď ATN-103 nebo placeba ve 4týdenních intervalech, celkem 4 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 4
Biologický: ATN-103 10 mg q8týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,1 ml) buď ATN-103 nebo placeba v 8týdenních intervalech, celkem 2 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 5
Biologický: ATN-103 80 mg q8týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,8 ml) buď ATN-103 nebo placeba v 8týdenních intervalech, celkem 2 SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě AE, SAE (včetně reakcí v místě vpichu a infekcí), nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, měření, hodnocení imunogenicity, předčasného ukončení a klinického laboratorního testu.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost u revmatoidní artritidy (RA) na základě odpovědí ACR, ACR-N, DAS 28 a EULAR.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3242K1-2001
  • B2271004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATN-103 10 mg q4týd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit