Az ATN-103 többszörös növekvő dózisának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a Rheumatoid Arthritis (RA) osztályozására vonatkozó ACR 1987 felülvizsgált kritériumoknak.
• ACR funkcionális osztály I-III.
• Aktív RA a szűrés idején és a kiinduláskor, amely legalább 6 duzzadt és = 6 érzékeny ízületből áll.
• hs-CRP szint = 8 mg/L.
• Legalább 12 hétig MTX-et kell kapnia, stabil dózissal és MTX-módszerrel legalább 6 héttel az alapvonal előtt, és ezzel a dózissal kell folytatnia a vizsgálat időtartama alatt.
• A szűrést megelőző 12 héten belül elvégzett mellkasröntgenről szóló jelentést, amely dokumentálja a rosszindulatú daganatra, fertőzésre vagy TB-re utaló rendellenességekre utaló jelek hiányát, be kell szerezni, és az alany vizsgálati dossziéjában elérhetővé kell tenni a kiindulási állapot előtt.
• Minden WOCBP-nek negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor.
• Minden WOCBP-nek, aki nem műtétileg sterilizált férfi partnerrel van szexuális kapcsolatban, el kell fogadnia és el kell köteleznie magát a következő rendkívül hatékony fogamzásgátlási módok használatában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 8 hétig.
• Minden olyan férfi alanynak, aki biológiailag képes gyermeknemzésre, bele kell egyeznie és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Aktív fertőzések vagy nyílt bőrfekélyek jelenléte, vagy bármely olyan alapbetegség, amely hajlamosíthatja az alanyokat fertőzésekre, vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben az alapvonal előtti 4 héten belül.
• Látens vagy aktív TBC kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, korábbi vagy jelenleg aktív tbc-re utaló bizonyítékok mellkasröntgen alapján, közelmúltbeli közeli érintkezés aktív tbc-s személlyel vagy pozitív Mantoux tuberkulin bőrteszt.
• Egyéb jelentős egyidejű egészségügyi állapotok a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
• Laboratóriumi eltérések a szűréskor. Pozitív a HBsAg, HBcAb és/vagy HepCAb esetében. ALT és/vagy AST = az ULN kétszerese vagy magasabb. Hemoglobin = 8,5 g/dl vagy alacsonyabb. Thrombocyta = 125 000 /mm³ vagy kevesebb, vagy = 1 000 000 /mm³ vagy több. WBC = 3500 /mm³ vagy kevesebb. Szérum kreatinin = 2 mg/dl vagy magasabb.
• Bármilyen korábbi B-sejt-csökkentő terápia alkalmazása.
• Átvétel az alaplátogatás előtt 24 héten belül:

Bármilyen citotoxikus gyógyszer. Leflunomid. Bármilyen vizsgált biológiai gyógyszer(ek).

• Átvétel az alaplátogatás előtt 12 héten belül: Minden olyan biológiai gyógyszer, amely nem szerepel a kizárási kritériumok között. Bármilyen sebészeti ízületi beavatkozás (nyílt vagy artroszkópos). Bármely vizsgálati gyógyszer (kivéve a vizsgált biológiai gyógyszereket), eljárás vagy eszköz.
• Átvétel az alapvonal előtti 8 héten belül: Abatacept. Bármilyen típusú TNF-gátló, amely nem szerepel a kizárási kritériumok között.
• Beérkezés az alapvonal előtti 4 héten belül: Bármely DMARD, kivéve a stabil háttér MTX-et vagy immunszuppresszív gyógyszereket, amelyek nem szerepelnek a kizárási kritériumok között.
• Etanercept. IA hialuronsav injekciók. Bármilyen élő (gyengített) vakcina.
• Az alapvonal előtti 2 héten belül beérkezett: > 10 mg/nap orális prednizon vagy azzal egyenértékű gyógyszer, vagy az orális prednizon vagy annak megfelelője dózisának módosítása.
• IA, bolus IM vagy IV kezelés kortikoszteroidokkal. > 1 NSAID, az NSAID dózisának megváltoztatása, vagy az NSAID alkalmazása a maximális ajánlott adagnál nagyobb mértékben.
• A sztatinok kezelésének megkezdése vagy a dózis módosítása a jelenlegi sztatinra. A folsav adagjának megváltoztatása.
• Ismert vagy feltételezett allergia az ATN-103-ra, bármilyen típusú TNF-gátlóra, humán immunglobulin-fehérjékre vagy az ezen gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó egyéb vegyületekre.
• Jelenlegi vagy kórtörténeti pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását.