関節リウマチの日本人被験者におけるATN-103の複数回の漸増用量を評価する研究

包含基準:

• 関節リウマチ (RA) の分類に関する ACR 1987 改訂基準を満たしています。
• ACR機能クラスIからIII。
• -スクリーニング時およびベースラインでの活動性RAで、少なくとも6つの腫れた関節と6つの圧痛のある関節で構成されています。
• hs-CRP レベル = 8 mg/L。
• -MTXを少なくとも12週間受けなければならず、ベースラインの少なくとも6週間前に安定した用量と経路のMTXを使用し、研究期間中その用量を継続する必要があります。
• 結核を示唆する悪性腫瘍、感染症、または異常の証拠がないことを文書化するスクリーニング前の 12 週間以内に実施された胸部 X 線のレポートを取得し、ベースラインの前に被験者の研究ファイルで利用できるようにする必要があります。
• すべてのWOCBPは、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 手術を受けていない男性パートナーと性交するすべての WOCBP は、研究期間中および治験薬の最終投与後 8 週間、以下の非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
• 生物学的に子供をもうけることができるすべての男性被験者は、研究期間中および治験薬の最終投与後8週間、信頼できる避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -活動性の感染症または開放性皮膚潰瘍の存在、またはベースラインの4週間以内に対象を感染症または重篤な感染症の病歴にかかりやすくする可能性のある基礎疾患。
• 潜伏結核または活動性結核の病歴または現在の証拠、胸部 X 線による以前または現在の活動性結核の証拠、活動性結核患者との最近の密接な接触、またはマントー ツベルクリン スキン テストの陽性。
• -スクリーニング時またはベースライン時のその他の重大な併発病状。
• スクリーニング時の検査異常。 HBsAg、HBcAb、および/または HepCAb が陽性。 ALTおよび/またはAST= ULNの2倍以上。 ヘモグロビン＝8.5g/dL以下。 血小板 = 125,000 /mm³ 以下、または = 1,000,000 /mm³ 以上。 WBC=3500/mm³以下。 血清クレアチニン= 2mg/dL以上。
• -B細胞枯渇療法の以前の使用。
• ベースライン来院前の 24 週間以内の領収書:

あらゆる細胞毒性薬。 レフルノミド。 治験中の生物学的薬物。

• ベースライン来院前 12 週間以内の領収書: 除外基準に記載されていない生物製剤。 外科的関節介入（開放型または関節鏡視下）。 治験薬 (治験生物薬を除く)、手順、またはデバイス。
• ベースライン前 8 週間以内の受領: Abatacept。 -除外基準に記載されていないあらゆるタイプのTNF阻害剤。
• ベースライン前4週間以内の領収書：安定したバックグラウンドMTX以外のDMARD、または除外基準に記載されていない免疫抑制薬。
• エタネルセプト。 IAヒアルロン酸注射。 生（弱毒化）ワクチン。
• ベースライン前の 2 週間以内の受領: > 10 mg/日を超える経口プレドニゾンまたは同等物、または経口プレドニゾンまたは同等物の用量の変更。
• コルチコステロイドによる IA、ボーラス IM、または IV 治療。 > 1 NSAID、NSAID の用量の変更、または最大推奨用量を超える NSAID の使用。
• スタチンの開始または現在のスタチンへの用量調整。 葉酸の摂取量の変更。
• -ATN-103、あらゆるタイプのTNF阻害剤、ヒト免疫グロブリンタンパク質、またはこれらのクラスの薬物に関連するその他の化合物に対する既知または疑いのあるアレルギー。
• -精神疾患またはアルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴 治験責任医師の意見では、研究プロトコルを順守する能力、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げます。