Tutkimus, jossa arvioidaan useita nousevia ATN-103-annoksia japanilaisilla nivelreumapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Täyttää ACR 1987:n tarkistetut kriteerit nivelreuman (RA) luokittelulle.
• ACR:n toimintaluokat I–III.
• Aktiivinen nivelreuma seulonnan aikana ja lähtötilanteessa, joka koostuu vähintään 6 turvonneesta ja = 6 arista nivelestä.
• hs-CRP-taso = 8 mg/l.
• Hänen on saatava MTX:ää vähintään 12 viikon ajan, vakaalla annoksella ja reitillä MTX vähintään 6 viikkoa ennen lähtötasoa ja jatkettava tällä annoksella tutkimuksen ajan.
• Raportti rintakehän röntgenkuvauksesta, joka on suoritettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa, ja joka dokumentoi minkään merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai tuberkuloosiin viittaavista poikkeavuuksista, on hankittava ja saatavilla potilaan tutkimustiedostossa ennen lähtötilannetta.
• Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Kaikkien WOCBP:iden, jotka ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä ei-kirurgisesti steriloidun miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään seuraavia erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Aktiiviset infektiot tai avoimia ihohaavoja tai mikä tahansa perussairaus, joka voi altistaa infektioille tai hänellä on aiempi vakava infektio 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
• Piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin historia tai nykyinen näyttö, rintakehän röntgenkuvaus aiemmasta tai tällä hetkellä aktiivisesta tuberkuloosista, äskettäinen läheinen kosketus aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa tai positiivinen Mantoux-tuberkuliini-ihotesti.
• Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
• Laboratoriopoikkeamat seulonnassa. Positiivinen HBsAg:lle, HBcAb:lle ja/tai HepCAb:lle. ALT ja/tai AST = 2 kertaa ULN tai suurempi. Hemoglobiini = 8,5 g/dl tai vähemmän. Verihiutale = 125 000 /mm³ tai vähemmän tai = 1 000 000 /mm³ tai enemmän. WBC = 3500 /mm³ tai vähemmän. Seerumin kreatiniini = 2 mg/dl tai enemmän.
• Mikä tahansa aikaisempi B-soluja tuhoavan hoidon käyttö.
• Kuitti 24 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

Kaikki sytotoksiset lääkkeet. Leflunomidi. Kaikki tutkittavat biologiset lääkkeet.

• Kuitti 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä: Kaikki biologiset lääkkeet, joita ei ole mainittu poissulkemiskriteerien alla. Kaikki kirurgiset niveltoimenpiteet (avoimet tai artroskopiset). Kaikki tutkimuslääkkeet (muut kuin tutkittavat biologiset lääkkeet), toimenpiteet tai laitteet.
• Kuitti 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa: Abatasepti. Kaikki TNF-estäjät, joita ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla.
• Kuitti 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaa: Kaikki DMARD:t, paitsi vakaan taustan MTX, tai immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla.
• etanersepti. IA hyaluronihappo-injektiot. Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote.
• Kuitti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa: > 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa tai suun kautta otettavan prednisonin tai vastaavan annoksen muutos.
• IA, bolus IM tai IV kortikosteroidihoito. > 1 NSAID, NSAID:n annoksen muutos tai NSAID:n käyttö suurempi kuin suurin suositeltu annos.
• Statiinien aloittaminen tai annoksen säätäminen nykyiseen statiiniin. Foolihapon annoksen muuttaminen.
• Tunnettu tai epäilty allergia ATN-103:lle, mille tahansa TNF-estäjille, ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille näihin lääkeryhmiin liittyville yhdisteille.
• Nykyinen tai historiallinen psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.