Исследование по оценке множественных возрастающих доз ATN-103 у японских субъектов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Соответствует пересмотренным критериям ACR 1987 для классификации ревматоидного артрита (РА).
• Функциональный класс ACR с I по III.
• Активный РА во время скрининга и на исходном уровне, состоящий из = 6 опухших и = 6 болезненных суставов.
• уровень вч-СРБ = 8 мг/л.
• Должен получать метотрексат в течение не менее 12 недель со стабильной дозой и путем введения метотрексата в течение как минимум 6 недель до исходного уровня и продолжать прием этой дозы на протяжении всего исследования.
• Отчет о рентгенографии грудной клетки, проведенной в течение 12 недель до скрининга, подтверждающий отсутствие каких-либо признаков злокачественного новообразования, инфекции или аномалий, указывающих на ТБ, должен быть получен и доступен в файле исследования субъекта до исходного уровня.
• Все WOCBP должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном уровне.
• Все женщины-женщины-женщины, имеющие половые сношения с нехирургически стерилизованным партнером-мужчиной, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать следующие высокоэффективные формы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Все субъекты мужского пола, которые биологически способны стать отцами детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Наличие активных инфекций или открытых кожных язв или любого основного заболевания, которое может предрасполагать субъектов к инфекциям, или серьезной инфекции в анамнезе в течение 4 недель до исходного уровня.
• Наличие в анамнезе или текущих данных о латентном или активном туберкулезе, подтверждение предшествующего или текущего активного туберкулеза по данным рентгенографии грудной клетки, недавний тесный контакт с человеком с активным туберкулезом или положительная туберкулиновая кожная проба Манту.
• Другие серьезные сопутствующие заболевания во время скрининга или на исходном уровне.
• Лабораторные отклонения при скрининге. Положительный результат на HBsAg, HBcAb и/или HepCAb. АЛТ и/или АСТ = в 2 раза выше ВГН или выше. Гемоглобин = 8,5 г/дл или ниже. Тромбоциты = 125 000 /мм³ или ниже или = 1 000 000 /мм³ или выше. WBC = 3500 /мм³ или ниже. Креатинин сыворотки = 2 мг/дл или выше.
• Любое предшествующее использование В-клеточно-истощающей терапии.
• Получение в течение 24 недель до исходного визита:

Любые цитостатические препараты. Лефлуномид. Любые исследуемые биологические препараты.

• Получение в течение 12 недель до исходного визита: Любые биологические препараты, не указанные в критериях исключения. Любые оперативные вмешательства на суставах (открытые или артроскопические). Любые исследуемые препараты (кроме исследуемых биологических препаратов), процедуры или устройства.
• Получение в течение 8 недель до исходного уровня: Абатацепт. Любой тип ингибиторов ФНО, не указанный в списке критериев исключения.
• Получение в течение 4 недель до исходного уровня: любые БПВП, кроме стабильного фонового метотрексата, или иммуносупрессивные препараты, не указанные в критериях исключения.
• Этанерцепт. IA инъекции гиалуроновой кислоты. Любая живая (аттенуированная) вакцина.
• Прием в течение 2 недель до исходного уровня: > 10 мг/сут перорального преднизолона или его эквивалента или изменение дозы перорального преднизолона или его эквивалента.
• IA, болюс IM или IV лечение кортикостероидами. > 1 НПВП, изменение дозы НПВП или использование НПВП в дозе, превышающей максимально рекомендуемую.
• Начало приема статинов или корректировка дозы текущего статина. Изменение дозы фолиевой кислоты.
• Известная или предполагаемая аллергия на ATN-103, любой тип ингибиторов ФНО, белки человеческого иммуноглобулина или другие соединения, относящиеся к этим классам лекарств.
• Психиатрическое заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности соблюдать протокол исследования или дать информированное согласие.