Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer flere stigende doser af ATN-103 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis

3. september 2013 opdateret af: Ablynx

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effektivitet af ATN-103 administreret til japanske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat

Dette primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af multiple stigende doser af ATN-103 administreret subkutant (under huden) til japanske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og på en stabil baggrund af methotrexat. Nogle forsøgspersoner vil modtage ATN-103, mens andre forsøgspersoner vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Toyama, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de ACR 1987 reviderede kriterier for klassificering af reumatoid arthritis (RA).
  • ACR funktionsklasse I til III.
  • Aktiv RA på screeningstidspunktet og ved baseline bestående af = 6 hævede og = 6 ømme led mindst.
  • hs-CRP niveau = 8 mg/L.
  • Skal have MTX i mindst 12 uger med en stabil dosis og MTX-vej i mindst 6 uger før baseline og fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  • Rapporten om et røntgenbillede af thorax udført inden for 12 uger før screeningen, der dokumenterer fraværet af tegn på malignitet, infektion eller abnormiteter, der tyder på TB, skal indhentes og være tilgængelig i forsøgspersonens studiefil før baseline.
  • Alle WOCBP skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline.
  • Alle WOCBP, der har samleje med en ikke-kirurgisk steriliseret mandlig partner, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​følgende yderst effektive præventionsformer i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Alle mandlige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at blive far til børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner eller åbne kutane sår eller enhver underliggende sygdom, der kan disponere individer for infektioner eller historie med alvorlig infektion inden for 4 uger før baseline.
  • En historie eller aktuelt bevis på latent eller aktiv TB, tegn på tidligere eller aktuelt aktiv TB ved røntgen af ​​thorax, nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB eller en positiv Mantoux tuberkulin hudtest.
  • Andre væsentlige samtidige medicinske tilstande på tidspunktet for screeningen eller baseline.
  • Laboratorieabnormiteter ved screening. Positiv for HBsAg, HBcAb og/eller HepCAb. ALTog/eller AST= 2 gange ULN eller højere. Hæmoglobin = 8,5 g/dL eller lavere. Blodplade = 125.000 /mm³ eller lavere, eller = 1.000.000 /mm³ eller højere. WBC = 3500 /mm³ eller lavere. Serumkreatinin = 2 mg/dL eller højere.
  • Enhver tidligere brug af B-celle-nedbrydende terapi.
  • Kvittering inden for 24 uger før baseline-besøget:

Eventuelle cellegifte. Leflunomid. Ethvert biologisk forsøgslægemiddel.

  • Modtagelse inden for 12 uger før baselinebesøget: Eventuelle biologiske lægemidler, der ikke er opført under eksklusionskriterierne. Eventuelle kirurgiske ledindgreb (åbne eller artroskopiske). Alle forsøgslægemidler (bortset fra biologiske undersøgelseslægemidler), procedurer eller anordninger.
  • Kvittering inden for 8 uger før baseline: Abatacept. Enhver type TNF-hæmmere, der ikke er opført under udelukkelseskriterierne.
  • Modtagelse inden for 4 uger før baseline: Eventuelle DMARD'er, bortset fra stabil baggrunds-MTX eller immunsuppressive lægemidler, der ikke er opført under eksklusionskriterierne.
  • Etanercept. IA hyaluronsyre injektioner. Enhver levende (svækket) vaccine.
  • Modtagelse inden for 2 uger før baseline: > 10 mg/dag oral prednison eller tilsvarende, eller ændring i dosis af oral prednison eller tilsvarende.
  • IA, IM-bolus eller IV-behandling med kortikosteroider. > 1 NSAID, ændring af dosis af NSAID eller NSAID-brug større end den maksimalt anbefalede dosis.
  • Påbegyndelse af statiner eller dosisjustering til et aktuelt statin. Ændring i dosis af folinsyre.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ATN-103, enhver type TNF-hæmmere, humane immunglobulinproteiner eller andre forbindelser relateret til disse klasser af medicin.
  • Aktuel eller historie med psykiatrisk sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: ATN-103 10 mg 4 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert individ vil få en enkelt SC-injektion (0,1 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 4-ugers intervaller til i alt 4 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 2
Biologisk: ATN-103 30 mg 4 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,3 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 4-ugers intervaller til i alt 4 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 3
Biologisk: ATN-103 80 mg 4 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,8 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 4-ugers intervaller til i alt 4 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 4
Biologisk: ATN-103 10 mg q8 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,1 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 8-ugers intervaller for i alt 2 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 5
Biologisk: ATN-103 80 mg q8 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,8 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 8-ugers intervaller for i alt 2 SC-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret på grundlag af AE'er, SAE'er (inklusive reaktioner på injektionsstedet og infektioner), fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, målinger, immunogenicitetsvurderinger, tidlig afslutning og klinisk laboratorietest.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt for reumatoid arthritis (RA) baseret på ACR-respons, ACR-N, DAS 28 og EULAR-respons.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Efterforskere

  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3242K1-2001
  • B2271004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ATN-103 10 mg 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner