Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer flere stigende doser av ATN-103 hos japanske personer med revmatoid artritt

3. september 2013 oppdatert av: Ablynx

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk effekt av ATN-103 administrert til japanske personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat

Dette primære formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til flere stigende doser av ATN-103 administrert subkutant (under huden) til japanske personer med aktiv revmatoid artritt og på en stabil bakgrunn av metotreksat. Noen forsøkspersoner vil få ATN-103, mens andre vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Toyama, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller ACR 1987 reviderte kriterier for klassifisering av revmatoid artritt (RA).
  • ACR funksjonsklasse I til III.
  • Aktiv RA på tidspunktet for screening og ved baseline bestående av = 6 hovne og = 6 ømme ledd minst.
  • hs-CRP nivå = 8 mg/L.
  • Må motta MTX i minst 12 uker, med en stabil dose og rute for MTX i minst 6 uker før baseline og fortsette på den dosen i løpet av studien.
  • Rapporten om røntgen av thorax utført innen 12 uker før screeningen som dokumenterer fravær av bevis på malignitet, infeksjon eller abnormiteter som tyder på TB, må innhentes og tilgjengelig i forsøkspersonens studiefil før baseline.
  • Alle WOCBP må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline.
  • Alle WOCBP som har seksuell omgang med en ikke-kirurgisk sterilisert mannlig partner må samtykke og forplikte seg til bruken av følgende svært effektive prevensjonsformer i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  • Alle mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å bli far til barn, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelse av aktive infeksjoner eller åpne sår på huden eller enhver underliggende sykdom som kan disponere individer for infeksjoner eller historie med alvorlig infeksjon innen 4 uker før baseline.
  • En historie eller nåværende bevis på latent eller aktiv TB, bevis på tidligere eller for øyeblikket aktiv TB ved røntgen av thorax, nylig nærkontakt med en person med aktiv TB, eller en positiv Mantoux tuberkulin hudtest.
  • Andre betydelige samtidige medisinske tilstander på tidspunktet for screeningen eller baseline.
  • Laboratorieavvik ved screening. Positiv for HBsAg, HBcAb og/eller HepCAb. ALTog/eller AST= 2 ganger ULN eller høyere. Hemoglobin = 8,5 g/dL eller lavere. Blodplater = 125 000 /mm³ eller lavere, eller = 1 000 000 /mm³ eller høyere. WBC = 3500 /mm³ eller lavere. Serumkreatinin = 2 mg/dL eller høyere.
  • All tidligere bruk av B-celle-depleterende terapi.
  • Kvittering innen 24 uker før baseline-besøket:

Eventuelle cellegift. Leflunomid. Eventuelle biologiske legemidler til undersøkelse.

  • Kvittering innen 12 uker før baseline-besøket: Eventuelle biologiske legemidler som ikke er oppført under eksklusjonskriteriene. Eventuelle kirurgiske leddinngrep (åpne eller artroskopiske). Alle undersøkelsesmedisiner (annet enn biologiske undersøkelsesmedisiner), prosedyrer eller enheter.
  • Kvittering innen 8 uker før baseline: Abatacept. Enhver type TNF-hemmere som ikke er oppført under eksklusjonskriteriene.
  • Kvittering innen 4 uker før baseline: Eventuelle DMARDs, annet enn stabil bakgrunns-MTX, eller immunsuppressive legemidler som ikke er oppført under eksklusjonskriteriene.
  • Etanercept. IA hyaluronsyre injeksjoner. Enhver levende (svekket) vaksine.
  • Kvittering innen 2 uker før baseline: > 10 mg/dag med oral prednison eller tilsvarende, eller endring i dosen av oral prednison eller tilsvarende.
  • IA, bolus IM eller IV behandling med kortikosteroider. > 1 NSAID, endring av dose av NSAID, eller NSAID-bruk større enn maksimal anbefalt dose.
  • Start av statiner eller dosejustering til et gjeldende statin. Endring i dosen av folsyre.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot ATN-103, alle typer TNF-hemmere, humane immunglobulinproteiner eller andre forbindelser relatert til disse medisinklassene.
  • Nåværende eller historie med psykiatrisk sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Biologisk: ATN-103 10 mg 4 uker
ATN-103 160 mg hetteglass (lyofilisert) og placebo hetteglass (lyofilisert) Hver forsøksperson vil få en enkelt SC-injeksjon (0,1 mL) av enten ATN-103 eller placebo med 4 ukers intervaller for totalt 4 SC-injeksjoner.
Eksperimentell: Kohort 2
Biologisk: ATN-103 30 mg 4 uker
ATN-103 160 mg hetteglass (lyofilisert) og placebo hetteglass (lyofilisert) Hver forsøksperson vil få en enkelt SC-injeksjon (0,3 mL) av enten ATN-103 eller placebo med 4 ukers intervaller for totalt 4 SC-injeksjoner.
Eksperimentell: Kohort 3
Biologisk: ATN-103 80 mg 4 uker
ATN-103 160 mg hetteglass (lyofilisert) og placebo hetteglass (lyofilisert) Hver forsøksperson vil få en enkelt SC-injeksjon (0,8 mL) av enten ATN-103 eller placebo med 4 ukers intervaller for totalt 4 SC-injeksjoner.
Eksperimentell: Kohort 4
Biologisk: ATN-103 10 mg q8wks
ATN-103 160 mg hetteglass (lyofilisert) og placebo hetteglass (lyofilisert) Hver forsøksperson vil få en enkelt SC-injeksjon (0,1 mL) av enten ATN-103 eller placebo med 8 ukers intervaller for totalt 2 SC-injeksjoner.
Eksperimentell: Kohort 5
Biologisk: ATN-103 80 mg q8wks
ATN-103 160 mg hetteglass (lyofilisert) og placebo hetteglass (lyofilisert) Hver forsøksperson vil få en enkelt SC-injeksjon (0,8 ml) av enten ATN-103 eller placebo med 8 ukers intervaller for totalt 2 SC-injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert på grunnlag av AE, SAE, (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet og infeksjoner), fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, målinger, immunogenisitetsvurderinger, tidlig avslutning og klinisk laboratorietest.
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt for revmatoid artritt (RA) basert på ACR-respons, ACR-N, DAS 28 og EULAR-respons.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Etterforskere

  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3242K1-2001
  • B2271004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere