Veramyst 和 Olopatadine 0.2% 滴眼液对过敏症状的影响
Veramyst 和 Olopatadine 0.2% 眼用溶液单独和联合使用对过敏原鼻部挑战早期反应的鼻部和眼部症状的影响。
研究概览
详细说明
我们对 21 名非季节性季节性过敏性鼻炎受试者进行了随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、四向交叉研究。 年龄在 18 至 50 岁之间的健康患者来到芝加哥大学的鼻腔生理学实验室进行筛查，在那里他们完成了一份过敏问卷，并进行了皮肤穿刺测试，以确认对草或豚草过敏。 对女性受试者进行妊娠试验。 符合条件的患者随后根据他们的皮肤测试结果和病史接受草或豚草过敏原的筛查鼻腔挑战。 该研究得到了芝加哥大学机构审查委员会的批准，所有患者在进入前都给出了书面知情同意书。
经过 2 周的清除期和筛选挑战后，21 名筛选挑战呈阳性的受试者返回鼻生理学实验室，在那里他们被随机分配接受 1 周的以下四种治疗之一：
- 安慰剂 (PL) 喷鼻剂和 PL 滴眼液 (PL/PL)，
- PL 鼻喷剂和奥洛他定 (OLO) 0.2% 滴眼液 (PL/OLO)，
- 糠酸氟替卡松（FF，也称为 Veramyst）喷鼻剂和 PL 滴眼液（FF/PL），以及
- FF 鼻喷剂和奥洛他定 (OLO) 0.2% 滴眼液 (FF/OLO)。
具体地，所用的PL滴眼液为润滑剂滴眼液，有效成分为0.3%甘油和1.0%丙二醇，PL鼻腔喷雾剂由葛兰素史克公司提供。 OLO 治疗包括每天在每只眼睛中滴 1 滴 0.2% OLO，而 FF 治疗包括每天在每个鼻孔中喷 2 次，每个鼻孔中总共输送 110 微克。 每次治疗一周后，受试者返回鼻生理学实验室接受鼻部挑战。 然后，受试者在第二天返回，同时仍在接受另一次鼻部挑战的治疗，以增强鼻眼反射。 接下来，患者有 2 周的清除期，然后切换到下一个随机治疗组。 重复此顺序，直到受试者完成所有四个试验组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性。
- 草和/或豚草过敏性鼻炎史。
- 对草和/或豚草抗原的皮肤试验呈阳性。
- 对筛查鼻挑战的积极反应。
排除标准：
- 提示肾脏、肝脏或心血管疾病的体征或症状。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究开始后 14 天内发生上呼吸道感染。
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 筛选时预测有轻度哮喘病史的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL
每个受试者按以下顺序接受总共 4 周的治疗（每次治疗 1 周，治疗之间有 2 周的清除期）：
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每个鼻孔喷 2 口 PL 鼻腔喷雾剂（来自 GlaxoSmithKline），每天一次，持续 1 周
每个鼻孔喷 2 口 FF 鼻喷雾剂，每天一次，持续 1 周
其他名称：
每只眼睛滴 1 滴安慰剂滴眼液（活性成分为 0.3% 甘油的润滑滴眼液），每天一次，持续 1 周
每只眼睛滴 1 滴 OLO 滴眼液，每天一次，持续 1 周
其他名称：
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其他：PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL
每个受试者按以下顺序接受总共 4 周的治疗（每次治疗 1 周，治疗之间有 2 周的清除期）：
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每个鼻孔喷 2 口 PL 鼻腔喷雾剂（来自 GlaxoSmithKline），每天一次，持续 1 周
每个鼻孔喷 2 口 FF 鼻喷雾剂，每天一次，持续 1 周
其他名称：
每只眼睛滴 1 滴安慰剂滴眼液（活性成分为 0.3% 甘油的润滑滴眼液），每天一次，持续 1 周
每只眼睛滴 1 滴 OLO 滴眼液，每天一次，持续 1 周
其他名称：
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其他：FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO
每个受试者按以下顺序接受总共 4 周的治疗（每次治疗 1 周，治疗之间有 2 周的清除期）：
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每个鼻孔喷 2 口 PL 鼻腔喷雾剂（来自 GlaxoSmithKline），每天一次，持续 1 周
每个鼻孔喷 2 口 FF 鼻喷雾剂，每天一次，持续 1 周
其他名称：
每只眼睛滴 1 滴安慰剂滴眼液（活性成分为 0.3% 甘油的润滑滴眼液），每天一次，持续 1 周
每只眼睛滴 1 滴 OLO 滴眼液，每天一次，持续 1 周
其他名称：
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其他：PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO
每个受试者按以下顺序接受总共 4 周的治疗（每次治疗 1 周，治疗之间有 2 周的清除期）：
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每个鼻孔喷 2 口 PL 鼻腔喷雾剂（来自 GlaxoSmithKline），每天一次，持续 1 周
每个鼻孔喷 2 口 FF 鼻喷雾剂，每天一次，持续 1 周
其他名称：
每只眼睛滴 1 滴安慰剂滴眼液（活性成分为 0.3% 甘油的润滑滴眼液），每天一次，持续 1 周
每只眼睛滴 1 滴 OLO 滴眼液，每天一次，持续 1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总眼部症状评分差异
大体时间：50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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治疗后，每位参与者的一只眼睛接受稀释剂（对照）挑战，并被要求根据以下等级对 2 种眼睛症状（流泪和发痒）进行评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重。
然后让参与者接受 3 剂抗原攻击，并要求参与者在每次注射后对眼睛流泪和发痒症状的严重程度进行类似的评分。
从每次给药后记录的分数中减去稀释剂攻击分数。
在另一只眼睛中重复此过程。
结果是得分差异的总和（即
每次剂量后的分数减去稀释剂挑战分数）在剂量、症状（流泪和发痒）和眼睛（左和右）之间求和。
因此，每个参与者的总分是一个整数值，范围从 -36 到 36。
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50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总鼻部症状评分差异
大体时间：50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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治疗后，每位参与者的一个鼻孔接受稀释剂（对照）刺激，并被要求根据以下量表对鼻部症状（充血、鼻漏和鼻子/喉咙发痒）进行评分：0=无，1=轻微，2 =中度，3=重度。
然后参与者接受 3 剂抗原攻击，并被要求在每次给药后对鼻部症状的严重程度进行类似的评分。
从每次给药后记录的分数中减去稀释剂攻击分数。
在另一个鼻孔中重复这个过程。
结果是得分差异的总数（即
每次剂量后的分数减去稀释剂挑战分数）对剂量、症状（充血、鼻漏和鼻子/喉咙发痒）和鼻孔（左和右）求和。
因此，每个参与者的总分是一个整数值，范围从 -36 到 36。
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50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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打喷嚏总数
大体时间：50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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组胺水平的变化（鼻腔挑战）
大体时间：50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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组胺是一种简单的化学物质，由免疫系统细胞在对抗原做出反应以应对外来入侵者（如细菌和细菌）时产生。 使用 SPI-BIO, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, France) 销售的组胺酶免疫测定试剂盒测量鼻腔灌洗液中的组胺。 该测定的检测限为 0.4 nM，低于检测限的水平被任意指定为 0.2 nM 的值。 产生高于测定检测上限的值的样品被稀释并重新测定。 对于每个患者，稀释剂激发后记录的组胺水平从三个鼻腔激发中的每一个后记录的组胺水平中减去。 这些差异在不同的挑战中相加，产生了每位患者在该结果中报告的组胺水平的总变化。 |
50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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类胰蛋白酶水平的变化（跨越鼻腔挑战）
大体时间：50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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类胰蛋白酶是一种酶，当肥大细胞被激活时，会与组胺和其他化学物质一起释放，通常是过敏性免疫反应的一部分。 使用 Phadia（瑞典乌普萨拉）的 ImmunoCap 类胰蛋白酶测定法测量鼻腔灌洗液中的类胰蛋白酶。 该测定的检测限为 1.0 ng/mL，低于该值的水平被任意指定为 0.5 ng/mL。 对于每位患者，稀释剂激发后记录的类胰蛋白酶水平从三种鼻腔激发后记录的类胰蛋白酶水平中减去。 这些差异在挑战中相加，产生了每位患者在该结果中报告的类胰蛋白酶水平的总变化。 |
50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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嗜酸性粒细胞总数
大体时间：50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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在放大 1000 倍的光学显微镜下测定白细胞中嗜酸性粒细胞的百分比，然后计算每次灌洗液中嗜酸性粒细胞的总数。
尽管涂片上有足够的细胞，但在分类计数中未发现嗜酸性粒细胞的标本被分配了一个编号，该编号对应于载玻片上可计数的嗜酸性粒细胞的最低数量。
这个数字是总嗜酸性粒细胞 33 个。
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50 分钟 [3 次鼻部挑战和 2 次清除期的持续时间]
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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