Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Veramyst og Olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning på allergisymptomer

12. juni 2013 opdateret af: Robert Naclerio, University of Chicago

Virkning af Veramyst og Olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning alene og i kombination på de nasale og okulære symptomer på den tidlige reaktion på nasal udfordring med allergen.

Folk, der har høfeber eller allergisk rhinitis, klager ofte over øjensymptomer forbundet med deres nasale symptomer. Hvordan mennesker med høfeber udvikler øjensymptomer er ikke klart. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå genereringen af ​​øjensymptomer hos patienter med allergisk rhinitis. Vi har tidligere vist, at det giver både næse- og øjensymptomer at placere det stof, som forsøgspersoner er allergiske over for, i næsen. Dette kan forklares med en parasympatisk neurogen refleks fra næsen til øjet. En sådan refleks ville let forklare symptomerne på tåreflåd og vandige øjne, men forklarer ikke kløen. I denne undersøgelse skal vi behandle en mulig forklaring på kløen; stimulerer en aksonal neurogen refleks mastceller i øjet til at frigive histamin, som så forårsager kløen? Det vil vi gøre ved at placere en antihistamindråbe i øjet og udfordre næsen med allergen. Vi vil også forsøge at demonstrere, at mastaktivering ikke påvirkes ved at blokere initieringen af ​​refleksen med et nasalt steroid, som gjort i vores tidligere undersøgelse, og vise, at tilsætning af et antihistamin ikke bidrager til reduktion af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse i 21 forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis undersøgt uden for sæsonen. Raske patienter, mellem 18 og 50 år, kom til Nasal Physiology Laboratory ved University of Chicago til screening, hvor de udfyldte et allergispørgeskema og gennemgik hudpunkteringstest for bekræftelse af allergi over for græs eller ambrosie. Kvindelige forsøgspersoner blev givet graviditetstest. Patienter, der var berettigede, gennemgik derefter en screening af nasal udfordring med enten græs- eller ambrosie-allergen afhængigt af deres hudtestresultater og historie. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved University of Chicago, og alle patienterne gav skriftligt informeret samtykke før indrejsen.

Efter en 2-ugers udvaskningsperiode, efter screeningsudfordringen, vendte 21 forsøgspersoner, som havde positiv screeningsudfordring, tilbage til Nasal Physiology Laboratory, hvor de blev randomiseret til at modtage 1 uge af en af ​​fire behandlinger:

  • placebo (PL) næsespray og PL øjendråber (PL/PL),
  • PL næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (PL/OLO),
  • fluticasonfuroat (FF, også kendt som Veramyst) næsespray og PL øjendråber (FF/PL), og
  • FF næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (FF/OLO).

Specifikt var de anvendte PL øjendråber smørende øjendråber med aktive ingredienser af 0,3 % glycerin og 1,0 % propylenglycol, og PL-næsesprayen blev leveret af GlaxoSmithKline. Behandling med OLO bestod af 1 dråbe 0,2 % OLO i hvert øje dagligt og behandling af FF bestod af 2 pust i hvert næsebor dagligt, hvilket gav i alt 110 mikrogram leveret i hvert næsebor. Efter en uge af hver af behandlingerne vendte forsøgspersonerne tilbage til Nasal Physiology Laboratory for at gennemgå en nasal udfordring. Forsøgspersonerne vendte derefter tilbage næste dag, mens de stadig modtog behandling for en anden nasal udfordring for at forstærke den nasale okulære refleks. Derefter havde patienterne en 2-ugers udvaskningsperiode og skiftede derefter til den næste randomiserede behandlingsarm. Denne sekvens blev gentaget, indtil forsøgspersonerne fuldførte alle fire arme af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18 og 45 år.
  2. Anamnese med allergisk rhinitis på græs og/eller ambrosie.
  3. Positiv hudtest for græs- og/eller ambrosieantigen.
  4. Positiv respons på screening af næseudfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter studiestart.
  4. forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) <80 % af forudsagt ved screening for forsøgspersoner med en anamnese med mild astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Hvert forsøgsperson modtog i alt 4 ugers behandling (1 uge pr. behandling med 2 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne) i følgende rækkefølge:

  • fluticasonfuroat (FF) næsespray og PL øjendråber (FF/PL)
  • PL næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (PL/OLO),
  • FF næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (FF/OLO), og
  • placebo (PL) næsespray og PL øjendråber (PL/PL).
Medicin: PL næsespray
2 pust PL næsespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Medicin: fluticasonfuroat (FF)
2 pust FF næsespray i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Veramyst
Medicin: PL øjendråber
1 dråbe placebo øjendråber (smøremiddel øjendråber med aktive ingredienser 0,3% glycerin) i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Medicin: olopatadin (OLO)
1 dråbe OLO øjendråber i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning
Andet: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Hvert forsøgsperson modtog i alt 4 ugers behandling (1 uge pr. behandling med 2 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne) i følgende rækkefølge:

  • PL næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (PL/OLO),
  • FF næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (FF/OLO),
  • placebo (PL) næsespray og PL øjendråber (PL/PL), og
  • fluticasonfuroat (FF) næsespray og PL øjendråber (FF/PL).
Medicin: PL næsespray
2 pust PL næsespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Medicin: fluticasonfuroat (FF)
2 pust FF næsespray i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Veramyst
Medicin: PL øjendråber
1 dråbe placebo øjendråber (smøremiddel øjendråber med aktive ingredienser 0,3% glycerin) i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Medicin: olopatadin (OLO)
1 dråbe OLO øjendråber i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning
Andet: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Hvert forsøgsperson modtog i alt 4 ugers behandling (1 uge pr. behandling med 2 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne) i følgende rækkefølge:

  • FF næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (FF/OLO),
  • placebo (PL) næsespray og PL øjendråber (PL/PL),
  • fluticasonfuroat (FF) næsespray og PL øjendråber (FF/PL), og
  • PL næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (PL/OLO).
Medicin: PL næsespray
2 pust PL næsespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Medicin: fluticasonfuroat (FF)
2 pust FF næsespray i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Veramyst
Medicin: PL øjendråber
1 dråbe placebo øjendråber (smøremiddel øjendråber med aktive ingredienser 0,3% glycerin) i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Medicin: olopatadin (OLO)
1 dråbe OLO øjendråber i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning
Andet: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Hvert forsøgsperson modtog i alt 4 ugers behandling (1 uge pr. behandling med 2 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne) i følgende rækkefølge:

  • placebo (PL) næsespray og PL øjendråber (PL/PL),
  • fluticasonfuroat (FF) næsespray og PL øjendråber (FF/PL),
  • PL næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (PL/OLO), og
  • FF næsespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk opløsning (FF/OLO).
Medicin: PL næsespray
2 pust PL næsespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Medicin: fluticasonfuroat (FF)
2 pust FF næsespray i hvert næsebor en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Veramyst
Medicin: PL øjendråber
1 dråbe placebo øjendråber (smøremiddel øjendråber med aktive ingredienser 0,3% glycerin) i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Medicin: olopatadin (OLO)
1 dråbe OLO øjendråber i hvert øje en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet øjensymptomerscoreforskel
Tidsramme: 50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Efter behandlingen blev hver deltager udsat for en diluent (kontrol) udfordring i det ene øje og blev bedt om at vurdere 2 øjensymptomer (vandede og kløende) i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig. Deltageren blev derefter udsat for 3 doser af en antigenudfordring og blev bedt om på samme måde at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på vandige og kløende øjne efter hver dosis. Fortyndingsudfordringsscorer blev trukket fra scorerne registreret efter hver dosis. Denne proces blev gentaget i det andet øje. Resultatet er summen af ​​pointforskellene (dvs. score efter hver dosis fratrukket af diluent challenge-score) opsummeret på tværs af doser, symptomer (vandende og kløende) og øjne (venstre og højre). Således er hver deltagers samlede score en heltalsværdi fra -36 til 36.
50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næsesymptomerscoreforskel
Tidsramme: 50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Efter behandlingen blev hver deltager udsat for en fortynder (kontrol) udfordring i det ene næsebor og blev bedt om at vurdere næsesymptomer (tilstoppet næse og kløende næse/hals) i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2 =moderat, 3=alvorlig. Deltageren blev derefter udsat for 3 doser af en antigenudfordring og blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​nasale symptomer efter hver dosis. Fortyndingsudfordringsscorer blev trukket fra scorerne registreret efter hver dosis. Denne proces blev gentaget i det andet næsebor. Resultatet er det samlede antal pointforskelle (dvs. score efter hver dosis subtraheret med fortynderudfordringsscore) opsummeret på tværs af doser, symptomer (overbelastning, rhinoré og kløende næse/hals) og næsebor (venstre og højre). Således er hver deltagers samlede score en heltalsværdi fra -36 til 36.
50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Samlet antal nysen
Tidsramme: 50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Ændring i histaminniveau (på tværs af næseudfordringer)
Tidsramme: 50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]

Histaminer er simple kemiske stoffer, der produceres af immunsystemets celler, når de reagerer på et antigen som reaktion på fremmede angribere som bakterier og bakterier.

Histamin i næseskylning blev målt ved anvendelse af et histaminenzymimmunoassay-kitmarked af SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Frankrig). Grænsen for detektion af assayet er 0,4 nM, og niveauer under detektionsgrænsen blev vilkårligt tildelt en værdi på 0,2 nM. Prøver, der gav værdier over den øvre detektionsgrænse for assayet, blev fortyndet og reassayet.

For hver patient blev histaminniveauer registreret efter fortyndingsprøven trukket fra histaminniveauer registreret efter hver af de tre nasale belastninger. Disse forskelle blev tilføjet på tværs af udfordringer, hvilket gav den totale ændring i histaminniveau rapporteret i dette resultat for hver patient.
50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Ændring i tryptaseniveau (på tværs af næseudfordringer)
Tidsramme: 50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]

Tryptase er et enzym, der frigives sammen med histamin og andre kemikalier fra mastceller, når de aktiveres, ofte som en del af et allergisk immunrespons. Tryptase i næseskylning blev målt under anvendelse af ImmunoCap tryptase-assayet af Phadia (Uppsala, Sverige). Grænsen for detektion af assayet er 1,0 ng/ml, og niveauer under denne værdi blev vilkårligt tildelt en værdi på 0,5 ng/ml.

For hver patient blev tryptaseniveauer registreret efter fortyndingsprøven trukket fra tryptaseniveauer registreret efter hver af de tre nasale belastninger. Disse forskelle blev tilføjet på tværs af udfordringer, hvilket gav den totale ændring i tryptaseniveau rapporteret i dette resultat for hver patient.
50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Samlet antal eosinofiler
Tidsramme: 50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]
Procentdelen af ​​eosinofiler blandt hvide blodlegemer blev bestemt under lysmikroskopi ved 1000x forstørrelse, og det samlede antal eosinofiler i hver udskylning blev derefter beregnet. De prøver, der ikke havde nogen eosinofiler identificeret ved differentiel tælling trods tilstrækkelige celler på udstrygningen, fik tildelt et nummer, der svarede til det laveste antal eosinofiler på et objektglas, hvor antallet kunne tælles. Det tal var 33 samlede eosinofiler.
50 minutter [varighed af 3 næseproblemer og 2 udvaskningsperioder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-287-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med PL næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner