Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Veramystu a Olopatadinu 0,2% oftalmického roztoku na příznaky alergie

12. června 2013 aktualizováno: Robert Naclerio, University of Chicago

Účinek Veramystu a Olopatadinu 0,2% očního roztoku samotného a v kombinaci na nosní a oční symptomy časné reakce na nosní provokaci alergenem.

Lidé, kteří mají sennou rýmu nebo alergickou rýmu, si často stěžují na oční příznaky spojené s jejich nosními příznaky. Jak se u lidí se sennou rýmou rozvinou oční příznaky, není jasné. Účelem této studie je lépe porozumět vzniku očních příznaků u pacientů s alergickou rýmou. Již dříve jsme ukázali, že umístění látky, na kterou jsou subjekty alergické, do nosu způsobuje nosní i oční příznaky. To lze vysvětlit parasympatickým neurogenním reflexem z nosu do oka. Takový reflex by snadno vysvětlil příznaky slzení a slzení oka, ale nevysvětluje svědění. V této studii se budeme zabývat jedním možným vysvětlením svědění; stimuluje axonální neurogenní reflex žírné buňky v oku k uvolňování histaminu, který pak způsobuje svědění? Uděláme to tak, že do oka dáme kapku antihistaminika a vyzvedneme nos alergenem. Pokusíme se také prokázat, že aktivace stožáru není ovlivněna zablokováním zahájení reflexu nosním steroidem, jak bylo provedeno v naší předchozí studii, a ukážeme, že přidání antihistaminika nepřispívá ke snížení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální, placebem kontrolovanou čtyřcestnou zkříženou studii u 21 subjektů se sezónní alergickou rýmou studovaných mimo sezónu. Zdraví pacienti ve věku od 18 do 50 let přišli na screening do Laboratoře nosní fyziologie na Chicagské univerzitě, kde vyplnili dotazník na alergii a podstoupili kožní punkční testování pro potvrzení alergie na trávu nebo ambrózii. Ženy byly podrobeny těhotenským testům. Pacienti, kteří byli vhodní, pak podstoupili screeningovou nosní provokaci s alergenem trávy nebo ambrózie v závislosti na výsledcích kožních testů a anamnéze. Studie byla schválena Institutional Review Board na University of Chicago a všichni pacienti dali před vstupem písemný informovaný souhlas.

Po 2týdenním vymývacím období, po screeningové stimulaci, se 21 subjektů, které měly pozitivní screeningovou provokaci, vrátilo do laboratoře nosní fyziologie, kde byli randomizováni tak, aby dostávali 1 týden jednu ze čtyř léčeb:

  • placebo (PL) nosní sprej a PL oční kapky (PL/PL),
  • PL nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (PL/OLO),
  • flutikason furoát (FF, také známý jako Veramyst) nosní sprej a PL oční kapky (FF/PL) a
  • FF nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (FF/OLO).

Konkrétně použité PL oční kapky byly lubrikační oční kapky s aktivními složkami 0,3 % glycerinu a 1,0 % propylenglykolu a PL nosní sprej poskytl GlaxoSmithKline. Léčba pomocí OLO sestávala z 1 kapky 0,2% OLO do každého oka denně a léčba FF sestávala ze 2 vstřiků do každé nosní dírky denně, což poskytlo celkem 110 mikrogramů dodaných do každé nosní dírky. Po týdnu každého z ošetření se subjekty vrátily do laboratoře nosní fyziologie, aby podstoupily nazální provokaci. Subjekty se pak vrátily další den, zatímco stále dostávaly léčbu pro další nazální stimulaci pro zesílení nazálního očního reflexu. Dále měli pacienti 2týdenní vymývací období a poté přešli do další randomizované léčebné větve. Tato sekvence se opakovala, dokud subjekty nedokončily všechna čtyři ramena studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let.
  2. Anamnéza alergické rýmy na trávu a/nebo ambrózii.
  3. Pozitivní kožní test na antigen trávy a/nebo ambrózie.
  4. Pozitivní reakce na screeningovou nosní výzvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzické známky nebo příznaky naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Infekce horních cest dýchacích do 14 dnů od zahájení studie.
  4. objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládaného při screeningu u subjektů s mírným astmatem v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Každý subjekt dostal celkem 4 týdny léčby (1 týden na léčbu s 2týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami) v následujícím pořadí:

  • flutikason furoát (FF) nosní sprej a PL oční kapky (FF/PL)
  • PL nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (PL/OLO),
  • FF nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (FF/OLO) a
  • placebo (PL) nosní sprej a PL oční kapky (PL/PL).
Lék: PL nosní sprej
2 vstřiky PL nosního spreje (od GlaxoSmithKline) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: flutikason furoát (FF)
2 vstřiky FF nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Veramyst
Lék: PL oční kapky
1 kapka očních kapek s placebem (lubrikační oční kapky s aktivními složkami 0,3 % glycerinu) do každého oka jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: olopatadin (OLO)
1 kapka OLO očních kapek do každého oka 1x denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Olopatadin 0,2% oční roztok
Jiný: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Každý subjekt dostal celkem 4 týdny léčby (1 týden na léčbu s 2týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami) v následujícím pořadí:

  • PL nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (PL/OLO),
  • FF nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (FF/OLO),
  • placebo (PL) nosní sprej a PL oční kapky (PL/PL), a
  • flutikason furoát (FF) nosní sprej a PL oční kapky (FF/PL).
Lék: PL nosní sprej
2 vstřiky PL nosního spreje (od GlaxoSmithKline) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: flutikason furoát (FF)
2 vstřiky FF nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Veramyst
Lék: PL oční kapky
1 kapka očních kapek s placebem (lubrikační oční kapky s aktivními složkami 0,3 % glycerinu) do každého oka jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: olopatadin (OLO)
1 kapka OLO očních kapek do každého oka 1x denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Olopatadin 0,2% oční roztok
Jiný: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Každý subjekt dostal celkem 4 týdny léčby (1 týden na léčbu s 2týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami) v následujícím pořadí:

  • FF nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (FF/OLO),
  • placebo (PL) nosní sprej a PL oční kapky (PL/PL),
  • flutikason furoát (FF) nosní sprej a PL oční kapky (FF/PL) a
  • PL nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (PL/OLO).
Lék: PL nosní sprej
2 vstřiky PL nosního spreje (od GlaxoSmithKline) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: flutikason furoát (FF)
2 vstřiky FF nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Veramyst
Lék: PL oční kapky
1 kapka očních kapek s placebem (lubrikační oční kapky s aktivními složkami 0,3 % glycerinu) do každého oka jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: olopatadin (OLO)
1 kapka OLO očních kapek do každého oka 1x denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Olopatadin 0,2% oční roztok
Jiný: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Každý subjekt dostal celkem 4 týdny léčby (1 týden na léčbu s 2týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami) v následujícím pořadí:

  • placebo (PL) nosní sprej a PL oční kapky (PL/PL),
  • flutikason furoát (FF) nosní sprej a PL oční kapky (FF/PL),
  • PL nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (PL/OLO) a
  • FF nosní sprej a olopatadin (OLO) 0,2% oční roztok (FF/OLO).
Lék: PL nosní sprej
2 vstřiky PL nosního spreje (od GlaxoSmithKline) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: flutikason furoát (FF)
2 vstřiky FF nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Veramyst
Lék: PL oční kapky
1 kapka očních kapek s placebem (lubrikační oční kapky s aktivními složkami 0,3 % glycerinu) do každého oka jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: olopatadin (OLO)
1 kapka OLO očních kapek do každého oka 1x denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Olopatadin 0,2% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový rozdíl skóre očních příznaků
Časové okno: 50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Po ošetření byl každý účastník vystaven ředidlové (kontrolní) expozici v jednom oku a byl požádán, aby ohodnotil 2 oční symptomy (vodnaté a svědivé) podle následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3= těžké. Účastník byl poté vystaven 3 dávkám expozice antigenu a byl požádán, aby podobně zhodnotil závažnost příznaků slzení a svědění oka po každé dávce. Skóre provokační dávky ředidla byla odečtena od skóre zaznamenaných po každé dávce. Tento proces se opakoval na druhém oku. Výsledkem je součet rozdílů ve skóre (tj. skóre po každé dávce odečtené od skóre provokační dávky ředidla) sečtené napříč dávkami, symptomy (vodnaté a svědivé) a očima (levý a pravý). Celkové skóre každého účastníka je tedy celočíselná hodnota v rozsahu od -36 do 36.
50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový rozdíl ve skóre nosních příznaků
Časové okno: 50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Po léčbě byl každý účastník vystaven ředidlové (kontrolní) expozici v jedné nosní dírce a byl požádán, aby ohodnotil nosní symptomy (ucpanost, výtok z nosu a svědění nosu/krku) podle následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. Účastník byl poté vystaven 3 dávkám expozice antigenu a byl požádán, aby podobně zhodnotil závažnost nosních symptomů po každé dávce. Skóre provokační dávky ředidla byla odečtena od skóre zaznamenaných po každé dávce. Tento proces se opakoval v druhé nosní dírce. Výsledkem je celkový počet rozdílů ve skóre (tj. skóre po každé dávce odečtené od skóre provokační dávky ředidla) sečtené napříč dávkami, symptomy (překrvení, rinorea a svědění nosu/krku) a nosních dírek (levá a pravá). Celkové skóre každého účastníka je tedy celočíselná hodnota v rozsahu od -36 do 36.
50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Celkový počet kýchnutí
Časové okno: 50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Změna hladiny histaminu (přes nosní výzvy)
Časové okno: 50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]

Histaminy jsou jednoduché chemické látky produkované buňkami imunitního systému, když reagují na antigen v reakci na cizí vetřelce, jako jsou zárodky a bakterie.

Histamin v nosních výplachech byl měřen pomocí imunoanalytické soupravy pro imunoanalýzu histaminového enzymu od SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Francie). Limit detekce testu je 0,4 nM a hladinám pod limitem detekce byla arbitrárně přiřazena hodnota 0,2 nM. Vzorky, které poskytly hodnoty nad horním detekčním limitem testu, byly naředěny a znovu testovány.

U každého pacienta byly hladiny histaminu zaznamenané po stimulaci ředidlem odečteny od hladin histaminu zaznamenaných po každé ze tří nazálních expozic. Tyto rozdíly byly přidány napříč provokačními dávkami, což poskytlo celkovou změnu hladiny histaminu uváděnou v tomto výsledku pro každého pacienta.
50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Změna hladiny tryptázy (přes nosní výzvy)
Časové okno: 50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]

Tryptáza je enzym, který se uvolňuje spolu s histaminem a dalšími chemikáliemi z žírných buněk, když jsou aktivovány, často jako součást alergické imunitní reakce. Tryptáza v nosních výplachech byla měřena pomocí ImmunoCap tryptázového testu od společnosti Phadia (Uppsala, Švédsko). Limit detekce testu je 1,0 ng/ml a hladinám pod touto hodnotou byla arbitrárně přiřazena hodnota 0,5 ng/ml.

U každého pacienta byly hladiny tryptázy zaznamenané po stimulaci ředidlem odečteny od hladin tryptázy zaznamenaných po každé ze tří nazálních expozic. Tyto rozdíly byly přidány napříč provokačními dávkami, což poskytlo celkovou změnu hladiny tryptázy uváděnou v tomto výsledku pro každého pacienta.
50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Celkový počet eozinofilů
Časové okno: 50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]
Procento eozinofilů mezi bílými krvinkami bylo stanoveno pod světelnou mikroskopií při 1000násobném zvětšení a poté byl vypočten celkový počet eosinofilů v každé laváži. Vzorkům, které neměly žádné eozinofily identifikované diferenciálním počítáním navzdory dostatečnému počtu buněk na nátěru, bylo přiřazeno číslo, které odpovídalo nejnižšímu počtu eozinofilů na podložním sklíčku, kde bylo možné tento počet spočítat. Toto číslo bylo celkem 33 eozinofilů.
50 minut [trvání 3 nazálních výzev a 2 vymývacích period]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-287-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PL nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit