アレルギー症状に対するベラミストとオロパタジン 0.2% 点眼液の効果
ベラミストおよびオロパタジン 0.2% 点眼液の単独および組み合わせによる、アレルゲンによる鼻の攻撃に対する初期反応の鼻および眼の症状に対する効果。
調査の概要
詳細な説明
季節外に研究された季節性アレルギー性鼻炎の21人の被験者で、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、4方向クロスオーバー研究を実施しました. 18 歳から 50 歳までの健康な患者がスクリーニングのためにシカゴ大学の鼻生理学研究所に来て、そこでアレルギー アンケートに記入し、草やブタクサに対するアレルギーを確認するために皮膚穿刺検査を受けました。 女性被験者は妊娠検査を受けました。 適格な患者は、皮膚テストの結果と病歴に応じて、草またはブタクサのアレルゲンによるスクリーニング鼻チャレンジを受けました. この研究は、シカゴ大学の治験審査委員会によって承認され、すべての患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
2 週間のウォッシュ アウト期間の後、スクリーニング チャレンジの後、スクリーニング チャレンジで陽性だった 21 人の被験者が鼻生理学研究所に戻り、4 つの治療のうちの 1 つを 1 週間受けるように無作為に割り付けられました。
- プラセボ（PL）点鼻薬とPL点眼薬（PL/PL）、
- PL点鼻薬とオロパタジン（OLO）0.2%点眼液（PL/OLO）、
- フルチカゾンフロエート（FF、ベラミストとしても知られる）鼻スプレーおよびPL点眼薬（FF / PL）、および
- FF 点鼻薬とオロパタジン (OLO) 0.2% 点眼液 (FF/OLO)。
具体的には、使用したＰＬ点眼剤は、グリセリン０．３％およびプロピレングリコール１．０％の有効成分を含む潤滑点眼剤であり、ＰＬ点鼻薬はグラクソスミスクラインによって提供された。 OLO による治療は、毎日各眼に 0.2% OLO の 1 滴からなり、FF の治療は、毎日各鼻孔に 2 パフすることで構成され、各鼻孔に合計 110 マイクログラムが送達されました。 それぞれの治療の 1 週間後、被験者は Nasal Physiology Laboratory に戻り、鼻へのチャレンジを受けました。 被験体はその後、鼻眼反射を増強するための別の鼻刺激の治療を受けながら、翌日に戻った. 次に、患者は 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、次のランダム化された治療群に切り替えられました。 このシーケンスは、被験者が試験の 4 つのアームすべてを完了するまで繰り返されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- -草および/またはブタクサのアレルギー性鼻炎の病歴。
- -草および/またはブタクサ抗原に対する陽性の皮膚検査。
- 経鼻チャレンジのスクリーニングに対する肯定的な反応。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、または心血管疾患を示唆する身体的徴候または症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始から14日以内の上気道感染症。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、軽度の喘息の病歴のある被験者のスクリーニングで予測された値の 80% 未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FF/PL、PL/OLO、FF/OLO、PL/PL
各被験者は、次の順序で合計 4 週間の治療を受けました (治療ごとに 1 週間、治療間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります)。
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PL点鼻スプレー（グラクソスミスクライン製）を各鼻孔に1日1回、1週間2パフ
各鼻孔に 1 日 1 回 FF 点鼻薬を 2 パフで 1 週間
他の名前：
プラセボ点眼薬（活性成分0.3％グリセリンを含む潤滑点眼薬）を1日1回、1週間、各眼に1滴
OLO 点眼薬を 1 日 1 回、1 週間、各眼に 1 滴
他の名前：
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他の：PL/OLO、FF/OLO、PL/PL、FF/PL
各被験者は、次の順序で合計 4 週間の治療を受けました (治療ごとに 1 週間、治療間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります)。
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PL点鼻スプレー（グラクソスミスクライン製）を各鼻孔に1日1回、1週間2パフ
各鼻孔に 1 日 1 回 FF 点鼻薬を 2 パフで 1 週間
他の名前：
プラセボ点眼薬（活性成分0.3％グリセリンを含む潤滑点眼薬）を1日1回、1週間、各眼に1滴
OLO 点眼薬を 1 日 1 回、1 週間、各眼に 1 滴
他の名前：
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他の：FF/OLO、PL/PL、FF/PL、PL/OLO
各被験者は、次の順序で合計 4 週間の治療を受けました (治療ごとに 1 週間、治療間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります)。
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PL点鼻スプレー（グラクソスミスクライン製）を各鼻孔に1日1回、1週間2パフ
各鼻孔に 1 日 1 回 FF 点鼻薬を 2 パフで 1 週間
他の名前：
プラセボ点眼薬（活性成分0.3％グリセリンを含む潤滑点眼薬）を1日1回、1週間、各眼に1滴
OLO 点眼薬を 1 日 1 回、1 週間、各眼に 1 滴
他の名前：
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他の：PL/PL、FF/PL、PL/OLO、FF/OLO
各被験者は、次の順序で合計 4 週間の治療を受けました (治療ごとに 1 週間、治療間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります)。
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PL点鼻スプレー（グラクソスミスクライン製）を各鼻孔に1日1回、1週間2パフ
各鼻孔に 1 日 1 回 FF 点鼻薬を 2 パフで 1 週間
他の名前：
プラセボ点眼薬（活性成分0.3％グリセリンを含む潤滑点眼薬）を1日1回、1週間、各眼に1滴
OLO 点眼薬を 1 日 1 回、1 週間、各眼に 1 滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の症状の合計スコアの差
時間枠：50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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治療後、各参加者は片目に希釈剤（コントロール）を与えられ、次の尺度に従って 2 つの眼の症状（水っぽいかゆみ）を評価するよう求められました：0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 =ひどい。
その後、参加者は 3 回の抗原投与にさらされ、各投与後に涙目やかゆみの症状の重症度を同様に評価するよう求められました。
各投与後に記録されたスコアから、希釈剤チャレンジスコアを差し引いた。
このプロセスは、もう一方の目で繰り返されました。
結果は、スコア差の合計です (つまり、
各投与後のスコアから希釈チャレンジ スコアを差し引いた値) を、投与量、症状 (水っぽいかゆみ)、および目 (左右) にわたって合計します。
したがって、各参加者の合計スコアは、-36 ～ 36 の範囲の整数値になります。
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50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア差
時間枠：50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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治療後、各参加者は 1 つの鼻孔に希釈剤 (コントロール) を投与され、次の尺度に従って鼻の症状 (うっ血、鼻漏、および鼻/のどのかゆみ) を評価するよう求められました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
その後、参加者は 3 回の抗原投与にさらされ、各投与後に同様に鼻症状の重症度を評価するよう求められました。
各投与後に記録されたスコアから、希釈剤チャレンジスコアを差し引いた。
このプロセスは、他の鼻孔で繰り返されました。
結果は、スコア差の合計数です (つまり、
各投与後のスコアから希釈剤チャレンジ スコアを差し引いた値) を、投与量、症状 (うっ血、鼻漏、鼻/のどのかゆみ)、および鼻孔 (左右) にわたって合計します。
したがって、各参加者の合計スコアは、-36 ～ 36 の範囲の整数値になります。
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50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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くしゃみの総数
時間枠：50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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ヒスタミンレベルの変化（鼻の課題全体）
時間枠：50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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ヒスタミンは、細菌やバクテリアなどの外来侵入者に反応して抗原に反応するときに、免疫系細胞によって生成される単純な化学物質です。 鼻洗浄液中のヒスタミンは、SPI-Bio、Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux、France) によるヒスタミン酵素イムノアッセイ キット マーケットを使用して測定されました。 アッセイの検出限界は 0.4 nM であり、検出限界を下回るレベルには任意に 0.2 nM の値が割り当てられました。 アッセイの検出上限を超える値が得られたサンプルを希釈し、再アッセイしました。 各患者について、希釈剤チャレンジ後に記録されたヒスタミンレベルを、3回の経鼻チャレンジのそれぞれの後に記録されたヒスタミンレベルから差し引いた. これらの違いはチャレンジ全体で追加され、各患者のこの結果で報告されたヒスタミンレベルの合計変化が得られました. |
50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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トリプターゼレベルの変化（鼻の課題全体）
時間枠：50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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トリプターゼは、マスト細胞が活性化されたときにヒスタミンやその他の化学物質とともに、多くの場合アレルギー免疫反応の一部としてマスト細胞から放出される酵素です。 鼻腔洗浄液中のトリプターゼは、Phadia (スウェーデン、ウプサラ) の ImmunoCap トリプターゼ アッセイを使用して測定しました。 アッセイの検出限界は 1.0 ng/mL であり、この値を下回るレベルには任意に 0.5 ng/mL の値が割り当てられました。 各患者について、希釈剤チャレンジ後に記録されたトリプターゼレベルを、3回の経鼻チャレンジのそれぞれの後に記録されたトリプターゼレベルから差し引いた。 これらの違いはチャレンジ全体で追加され、各患者のこの結果で報告されたトリプターゼレベルの合計変化が得られました。 |
50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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好酸球の総数
時間枠：50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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白血球中の好酸球のパーセンテージを光学顕微鏡下で 1000 倍の倍率で測定し、各洗浄液中の好酸球の総数を計算しました。
塗抹標本上に十分な細胞があるにもかかわらず、示差計数で好酸球が特定されなかった標本には、数を数えることができるスライド上の好酸球の最小数に対応する数が割り当てられました。
その数は合計33個の好酸球でした。
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50 分 [3 回の鼻へのチャレンジと 2 回のウォッシュアウトの期間]
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-287-B
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