Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Veramyst och Olopatadine 0,2 % oftalmisk lösning på allergisymtom

12 juni 2013 uppdaterad av: Robert Naclerio, University of Chicago

Effekt av Veramyst och Olopatadine 0,2 % oftalmisk lösning ensam och i kombination på nasala och okulära symtom av den tidiga reaktionen på nasal utmaning med allergen.

Människor som har hösnuva eller allergisk rinit klagar ofta över ögonsymtom i samband med deras nasala symtom. Hur personer med hösnuva utvecklar ögonsymtom är inte klart. Syftet med denna studie är att bättre förstå genereringen av ögonsymtom hos patienter med allergisk rinit. Vi har tidigare visat att att placera ämnet som försökspersoner är allergiska mot i näsan ger både näsa och ögonsymptom. Detta kan förklaras av en parasympatisk neurogen reflex från näsan till ögat. En sådan reflex skulle lätt förklara symtomen med tårar och rinnande ögon, men förklarar inte klådan. I den här studien ska vi ta upp en möjlig förklaring till klådan; stimulerar en axonal neurogen reflex mastceller i ögat att frigöra histamin, som sedan orsakar klåda? Vi kommer att göra detta genom att placera en antihistamindroppe i ögat och utmana näsan med allergen. Vi kommer också att försöka visa att mastaktivering inte sker genom att blockera initieringen av reflexen med en nasal steroid, som gjorts i vår tidigare studie, och visa att tillsatsen av ett antihistamin inte bidrar till att minska symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utförde en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, fyravägs crossover-studie på 21 försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit som studerades under lågsäsong. Friska patienter, mellan 18 och 50 år, kom till Nasal Physiology Laboratory vid University of Chicago för screening, där de fyllde i ett allergifrågeformulär och genomgick hudpunktionstestning för att bekräfta allergi mot gräs eller ragweed. Kvinnliga försökspersoner fick graviditetstester. Patienter som var kvalificerade genomgick sedan en screening av näsprovning med antingen gräs- eller ragweed-allergen beroende på deras hudtestresultat och historia. Studien godkändes av Institutional Review Board vid University of Chicago och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan de gick in.

Efter en tvåveckors uttvättningsperiod, efter screeningutmaningen, återvände 21 försökspersoner som hade positiv screeningutmaning till Nasal Physiology Laboratory där de randomiserades för att få en vecka av en av fyra behandlingar:

  • placebo (PL) nässpray och PL ögondroppar (PL/PL),
  • PL nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (PL/OLO),
  • flutikasonfuroat (FF, även känd som Veramyst) nässpray och PL ögondroppar (FF/PL), och
  • FF nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (FF/OLO).

Specifikt var PL-ögondroppar som användes smörjmedelsögondroppar med aktiva ingredienser av 0,3 % glycerin och 1,0 % propylenglykol och PL-nässprayen tillhandahölls av GlaxoSmithKline. Behandling med OLO bestod av 1 droppe 0,2 % OLO i varje öga dagligen och behandling av FF bestod av 2 bloss i varje näsborre dagligen, vilket gav totalt 110 mikrogram tillfört i varje näsborre. Efter en vecka av var och en av behandlingarna återvände försökspersonerna till Nasal Physiology Laboratory för att genomgå en nasal utmaning. Försökspersonerna återvände sedan nästa dag medan de fortfarande fick behandling för en annan nasal utmaning för att förstärka den nasala okulära reflexen. Därefter fick patienterna en tvättperiod på två veckor och bytte sedan över till nästa randomiserade behandlingsarm. Denna sekvens upprepades tills försökspersonerna fullbordade alla fyra armarna av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 45 år.
  2. Historik av allergisk rinit för gräs och/eller ragweed.
  3. Positivt hudtest på gräs- och/eller ambrosiaantigen.
  4. Positivt svar på screening av nasal utmaning.

Exklusions kriterier:

  1. Fysiska tecken eller symtom som tyder på njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Övre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter studiestart.
  4. forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) <80 % av förväntad vid screening för försökspersoner med anamnes på mild astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Varje patient fick totalt 4 veckors behandling (1 vecka per behandling med 2 veckors tvättperiod mellan behandlingarna) i följande ordning:

  • flutikasonfuroat (FF) nässpray och PL ögondroppar (FF/PL)
  • PL nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (PL/OLO),
  • FF nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (FF/OLO), och
  • placebo (PL) nässpray och PL ögondroppar (PL/PL).
Läkemedel: PL nässpray
2 bloss PL nässpray (från GlaxoSmithKline) i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: flutikasonfuroat (FF)
2 bloss FF nässpray i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Veramyst
Läkemedel: PL ögondroppar
1 droppe placebo ögondroppar (smörjmedel ögondroppar med aktiva ingredienser 0,3% glycerin) i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: olopatadin (OLO)
1 droppe OLO ögondroppar i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning
Övrig: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Varje patient fick totalt 4 veckors behandling (1 vecka per behandling med 2 veckors tvättperiod mellan behandlingarna) i följande ordning:

  • PL nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (PL/OLO),
  • FF nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (FF/OLO),
  • placebo (PL) nässpray och PL ögondroppar (PL/PL), och
  • flutikasonfuroat (FF) nässpray och PL ögondroppar (FF/PL).
Läkemedel: PL nässpray
2 bloss PL nässpray (från GlaxoSmithKline) i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: flutikasonfuroat (FF)
2 bloss FF nässpray i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Veramyst
Läkemedel: PL ögondroppar
1 droppe placebo ögondroppar (smörjmedel ögondroppar med aktiva ingredienser 0,3% glycerin) i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: olopatadin (OLO)
1 droppe OLO ögondroppar i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning
Övrig: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Varje patient fick totalt 4 veckors behandling (1 vecka per behandling med 2 veckors tvättperiod mellan behandlingarna) i följande ordning:

  • FF nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (FF/OLO),
  • placebo (PL) nässpray och PL ögondroppar (PL/PL),
  • flutikasonfuroat (FF) nässpray och PL ögondroppar (FF/PL), och
  • PL nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (PL/OLO).
Läkemedel: PL nässpray
2 bloss PL nässpray (från GlaxoSmithKline) i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: flutikasonfuroat (FF)
2 bloss FF nässpray i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Veramyst
Läkemedel: PL ögondroppar
1 droppe placebo ögondroppar (smörjmedel ögondroppar med aktiva ingredienser 0,3% glycerin) i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: olopatadin (OLO)
1 droppe OLO ögondroppar i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning
Övrig: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Varje patient fick totalt 4 veckors behandling (1 vecka per behandling med 2 veckors tvättperiod mellan behandlingarna) i följande ordning:

  • placebo (PL) nässpray och PL ögondroppar (PL/PL),
  • flutikasonfuroat (FF) nässpray och PL ögondroppar (FF/PL),
  • PL nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (PL/OLO), och
  • FF nässpray och olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk lösning (FF/OLO).
Läkemedel: PL nässpray
2 bloss PL nässpray (från GlaxoSmithKline) i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: flutikasonfuroat (FF)
2 bloss FF nässpray i varje näsborre en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Veramyst
Läkemedel: PL ögondroppar
1 droppe placebo ögondroppar (smörjmedel ögondroppar med aktiva ingredienser 0,3% glycerin) i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: olopatadin (OLO)
1 droppe OLO ögondroppar i varje öga en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total poängskillnad för ögonsymtom
Tidsram: 50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Efter behandlingen utsattes varje deltagare för en utspädning (kontroll) i ett öga och ombads att bedöma 2 ögonsymtom (vattnande och kliande) enligt följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3= svår. Deltagaren exponerades sedan för 3 doser av en antigenutmaning och ombads att på liknande sätt bedöma svårighetsgraden av symtom på rinnande och kliande ögon efter varje dos. Spädningsutmaningspoängen subtraherades från poängen som registrerades efter varje dos. Denna process upprepades i det andra ögat. Resultatet är summan av poängskillnaderna (dvs. poäng efter varje dos subtraherad med utspädningsprovpoäng) summerat över doser, symtom (vattnande och kliande) och ögon (vänster och höger). Således är varje deltagares totala poäng ett heltalsvärde som sträcker sig från -36 till 36.
50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nässymtomskillnad
Tidsram: 50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Efter behandlingen utsattes varje deltagare för en utspädnings- (kontroll)-utmaning i ena näsborren och ombads bedöma nasala symtom (täppa, rinorré och kliande näsa/hals) enligt följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2 =måttlig, 3=svår. Deltagaren exponerades sedan för 3 doser av en antigenutmaning och ombads att på liknande sätt bedöma svårighetsgraden av nasala symtom efter varje dos. Spädningsutmaningspoängen subtraherades från poängen som registrerades efter varje dos. Denna process upprepades i den andra näsborren. Resultatet är det totala antalet poängskillnader (dvs. poäng efter varje dos subtraherad med utspädningsprovningspoäng) summerat över doser, symtom (täppa, rinorré och kliande näsa/hals) och näsborrar (vänster och höger). Således är varje deltagares totala poäng ett heltalsvärde som sträcker sig från -36 till 36.
50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Totalt antal nysningar
Tidsram: 50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Förändring i histaminnivå (över nasala utmaningar)
Tidsram: 50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]

Histaminer är enkla kemiska ämnen som produceras av immunsystemets celler när de reagerar på ett antigen som svar på främmande inkräktare som bakterier och bakterier.

Histamin i nässköljning mättes med användning av ett histaminenzymimmunanalyskit av SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Frankrike). Detektionsgränsen för analysen är 0,4 nM, och nivåer under detektionsgränsen tilldelades godtyckligt ett värde på 0,2 nM. Prover som gav värden över den övre detektionsgränsen för analysen späddes ut och analyserades på nytt.

För varje patient subtraherades histaminnivåer registrerade efter spädningsprovokationen från histaminnivåer registrerade efter var och en av de tre nasala utmaningarna. Dessa skillnader lades till över utmaningar, vilket gav den totala förändringen i histaminnivå som rapporterades i detta resultat för varje patient.
50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Förändring i tryptasnivå (över nasala utmaningar)
Tidsram: 50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]

Tryptas är ett enzym som frisätts, tillsammans med histamin och andra kemikalier, från mastceller när de aktiveras, ofta som en del av ett allergiskt immunsvar. Tryptas i nässköljning mättes med användning av ImmunoCap-tryptasanalysen av Phadia (Uppsala, Sverige). Detektionsgränsen för analysen är 1,0 ng/ml, och nivåer under detta värde tilldelades godtyckligt ett värde på 0,5 ng/ml.

För varje patient subtraherades tryptasnivåer registrerade efter spädningsprovokationen från tryptasnivåer registrerade efter var och en av de tre nasala utmaningarna. Dessa skillnader lades till över utmaningar, vilket gav den totala förändringen i tryptasnivå som rapporterades i detta resultat för varje patient.
50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Totalt antal eosinofiler
Tidsram: 50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]
Andelen eosinofiler bland vita blodkroppar bestämdes under ljusmikroskopi vid 1000x förstoring, och det totala antalet eosinofiler i varje sköljning beräknades sedan. De prover som inte hade några eosinofiler identifierade vid differentiell räkning trots tillräckliga celler på utstryket tilldelades ett nummer som motsvarade det lägsta antalet eosinofiler på ett objektglas där antalet kunde räknas. Det antalet var totalt 33 eosinofiler.
50 minuter [varaktighet av 3 nasala utmaningar och 2 tvättperioder]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-287-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på PL nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera