Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Верамиста и Олопатадина 0,2% офтальмологического раствора на симптомы аллергии

12 июня 2013 г. обновлено: Robert Naclerio, University of Chicago

Влияние Верамиста и Олопатадина 0,2% офтальмологического раствора по отдельности и в комбинации на назальные и глазные симптомы ранней реакции на назальное введение аллергена.

Люди, страдающие сенной лихорадкой или аллергическим ринитом, часто жалуются на симптомы со стороны глаз, связанные с симптомами со стороны носа. Неясно, как у людей с сенной лихорадкой развиваются глазные симптомы. Цель этого исследования — лучше понять возникновение глазных симптомов у пациентов с аллергическим ринитом. Ранее мы показали, что попадание вещества, на которое у субъекта аллергия, в нос вызывает как носовые, так и глазные симптомы. Это можно объяснить парасимпатическим нейрогенным рефлексом от носа к глазу. Такой рефлекс легко объясняет симптомы слезотечения и слезотечения, но не объясняет зуд. В этом исследовании мы рассмотрим одно из возможных объяснений зуда; стимулирует ли аксональный нейрогенный рефлекс тучные клетки глаза к высвобождению гистамина, который затем вызывает зуд? Мы сделаем это, поместив антигистаминную каплю в глаз и провоцировав аллергеном в нос. Мы также попытаемся продемонстрировать, что на активацию тучных желез не влияет блокирование инициации рефлекса с помощью назального стероида, как это было сделано в нашем предыдущем исследовании, и покажем, что добавление антигистаминного препарата не способствует уменьшению симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели рандомизированное двойное слепое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 21 пациента с сезонным аллергическим ринитом, которое изучалось вне сезона. Здоровые пациенты в возрасте от 18 до 50 лет приходили в Лабораторию физиологии носа Чикагского университета для скрининга, где они заполняли анкету на аллергию и проходили кожные пункции для подтверждения аллергии на траву или амброзию. Субъектам женского пола давали тесты на беременность. Пациенты, которые соответствовали критериям, затем прошли скрининг назального заражения аллергеном травы или амброзии в зависимости от результатов кожных проб и анамнеза. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Чикагского университета, и все пациенты перед включением в него дали письменное информированное согласие.

После 2-недельного периода вымывания, после скрининговой провокации, 21 субъект с положительным результатом скрининговой провокации вернулся в лабораторию физиологии носа, где они были рандомизированы для получения 1 недели одного из четырех видов лечения:

  • плацебо (PL) назальный спрей и PL глазные капли (PL/PL),
  • PL назальный спрей и олопатадин (OLO) 0,2% офтальмологический раствор (PL/OLO),
  • назальный спрей флутиказона фуроат (FF, также известный как Veramyst) и глазные капли PL (FF/PL), и
  • Назальный спрей FF и 0,2% офтальмологический раствор олопатадина (OLO) (FF/OLO).

В частности, используемые глазные капли PL представляли собой смазывающие глазные капли с активными ингредиентами 0,3% глицерина и 1,0% пропиленгликоля, а назальный спрей PL был предоставлен GlaxoSmithKline. Лечение OLO состояло из 1 капли 0,2% OLO в каждый глаз в день, а лечение FF состояло из 2 вдохов в каждую ноздрю в день, что в сумме дало 110 мкг в каждую ноздрю. Через неделю после каждого лечения испытуемые возвращались в лабораторию физиологии носа, чтобы пройти тест на нос. Затем субъекты возвращались на следующий день, все еще получая лечение от другой назальной провокации, чтобы усилить назальный глазной рефлекс. Затем у пациентов был 2-недельный период вымывания, после чего их переводили в следующую рандомизированную группу лечения. Эта последовательность повторялась до тех пор, пока испытуемые не завершили все четыре группы испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 45 лет.
  2. Аллергический ринит на траву и/или амброзию в анамнезе.
  3. Положительный кожный тест на антиген травы и/или амброзии.
  4. Положительный ответ на скрининговую назальную провокацию.

Критерий исключения:

  1. Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней после начала исследования.
  4. объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого при скрининге для субъектов с легкой астмой в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Каждый субъект получил в общей сложности 4 недели лечения (1 неделя на лечение с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения) в следующем порядке:

  • назальный спрей флутиказона фуроат (FF) и глазные капли PL (FF/PL)
  • PL назальный спрей и олопатадин (OLO) 0,2% офтальмологический раствор (PL/OLO),
  • Назальный спрей FF и олопатадин (OLO) 0,2% офтальмологический раствор (FF/OLO) и
  • плацебо (PL) назальный спрей и PL глазные капли (PL/PL).
Лекарство: PL назальный спрей
2 впрыскивания назального спрея PL (от GlaxoSmithKline) в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: флутиказона фуроат (ФФ)
2 впрыскивания назального спрея FF в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Верамист
Лекарство: ПЛ глазные капли
1 капля глазных капель плацебо (смазывающие глазные капли с активными ингредиентами 0,3% глицерина) в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели
Лекарство: олопатадин (ОЛО)
По 1 капле глазных капель OLO в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Олопатадин 0,2% раствор для глаз
Другой: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Каждый субъект получил в общей сложности 4 недели лечения (1 неделя на лечение с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения) в следующем порядке:

  • PL назальный спрей и олопатадин (OLO) 0,2% офтальмологический раствор (PL/OLO),
  • Назальный спрей ФФ и олопатадин (ОЛО) 0,2% офтальмологический раствор (ФФ/ОЛО),
  • плацебо (PL) назальный спрей и PL глазные капли (PL/PL), и
  • назальный спрей флутиказона фуроат (FF) и глазные капли PL (FF/PL).
Лекарство: PL назальный спрей
2 впрыскивания назального спрея PL (от GlaxoSmithKline) в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: флутиказона фуроат (ФФ)
2 впрыскивания назального спрея FF в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Верамист
Лекарство: ПЛ глазные капли
1 капля глазных капель плацебо (смазывающие глазные капли с активными ингредиентами 0,3% глицерина) в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели
Лекарство: олопатадин (ОЛО)
По 1 капле глазных капель OLO в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Олопатадин 0,2% раствор для глаз
Другой: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Каждый субъект получил в общей сложности 4 недели лечения (1 неделя на лечение с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения) в следующем порядке:

  • Назальный спрей ФФ и олопатадин (ОЛО) 0,2% офтальмологический раствор (ФФ/ОЛО),
  • плацебо (PL) назальный спрей и PL глазные капли (PL/PL),
  • назальный спрей флутиказона фуроат (FF) и глазные капли PL (FF/PL), и
  • PL назальный спрей и олопатадин (OLO) 0,2% офтальмологический раствор (PL/OLO).
Лекарство: PL назальный спрей
2 впрыскивания назального спрея PL (от GlaxoSmithKline) в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: флутиказона фуроат (ФФ)
2 впрыскивания назального спрея FF в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Верамист
Лекарство: ПЛ глазные капли
1 капля глазных капель плацебо (смазывающие глазные капли с активными ингредиентами 0,3% глицерина) в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели
Лекарство: олопатадин (ОЛО)
По 1 капле глазных капель OLO в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Олопатадин 0,2% раствор для глаз
Другой: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Каждый субъект получил в общей сложности 4 недели лечения (1 неделя на лечение с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения) в следующем порядке:

  • плацебо (PL) назальный спрей и PL глазные капли (PL/PL),
  • назальный спрей флутиказона фуроат (FF) и глазные капли PL (FF/PL),
  • PL назальный спрей и олопатадин (OLO) 0,2% офтальмологический раствор (PL/OLO), и
  • Назальный спрей FF и 0,2% офтальмологический раствор олопатадина (OLO) (FF/OLO).
Лекарство: PL назальный спрей
2 впрыскивания назального спрея PL (от GlaxoSmithKline) в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: флутиказона фуроат (ФФ)
2 впрыскивания назального спрея FF в каждую ноздрю один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Верамист
Лекарство: ПЛ глазные капли
1 капля глазных капель плацебо (смазывающие глазные капли с активными ингредиентами 0,3% глицерина) в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели
Лекарство: олопатадин (ОЛО)
По 1 капле глазных капель OLO в каждый глаз один раз в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Олопатадин 0,2% раствор для глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая разница в баллах глазных симптомов
Временное ограничение: 50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
После лечения каждому участнику вводили разбавитель (контроль) в один глаз и просили оценить 2 глазных симптома (слезотечение и зуд) в соответствии со следующей шкалой: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. Затем участника подвергали воздействию 3 доз антигена и просили аналогичным образом оценить тяжесть симптомов слезотечения и зуда в глазах после каждой дозы. Оценки заражения разбавителем вычитали из оценок, записанных после каждой дозы. Этот процесс повторялся на другом глазу. Результатом является сумма различий в баллах (т. оценка после каждой дозы вычитается из оценки разбавителя) суммируется по дозам, симптомам (слезотечение и зуд) и глазам (слева и справа). Таким образом, общий балл каждого участника представляет собой целое число в диапазоне от -36 до 36.
50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая разница в баллах назальных симптомов
Временное ограничение: 50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
После лечения каждому участнику вводили разбавитель (контроль) в одну ноздрю и просили оценить назальные симптомы (заложенность, ринорея и зуд в носу/горле) по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Затем участника подвергали воздействию 3 доз антигена и просили аналогичным образом оценить тяжесть назальных симптомов после каждой дозы. Оценки заражения разбавителем вычитали из оценок, записанных после каждой дозы. Этот процесс повторялся в другой ноздре. Результатом является общее количество различий в баллах (т. оценка после каждой дозы вычитается из оценки разбавителя) суммируется по дозам, симптомам (заложенность носа, ринорея и зуд в носу/горле) и ноздрям (левая и правая). Таким образом, общий балл каждого участника представляет собой целое число в диапазоне от -36 до 36.
50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
Общее количество чихов
Временное ограничение: 50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
Изменение уровня гистамина (при назальных испытаниях)
Временное ограничение: 50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]

Гистамины — это простые химические вещества, вырабатываемые клетками иммунной системы при реакции на антиген в ответ на чужеродные захватчики, такие как микробы и бактерии.

Гистамин в промывных водах носа измеряли с помощью набора для иммуноферментного анализа гистамина, выпускаемого SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Франция). Предел обнаружения анализа составляет 0,4 нМ, а уровням ниже предела обнаружения было произвольно присвоено значение 0,2 нМ. Образцы, значения которых превышали верхний предел обнаружения анализа, разбавляли и анализировали повторно.

Для каждого пациента уровни гистамина, зарегистрированные после провокации разбавителем, вычитали из уровней гистамина, зарегистрированных после каждой из трех назальных провокаций. Эти различия были добавлены для разных задач, что дало общее изменение уровня гистамина, указанное в этом исходе для каждого пациента.
50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
Изменение уровня триптазы (при назальных испытаниях)
Временное ограничение: 50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]

Триптаза — это фермент, который высвобождается вместе с гистамином и другими химическими веществами из тучных клеток при их активации, часто как часть аллергического иммунного ответа. Триптазу в назальных промывных водах измеряли с помощью анализа триптазы ImmunoCap компании Phadia (Уппсала, Швеция). Предел обнаружения анализа составляет 1,0 нг/мл, а уровням ниже этого значения было произвольно присвоено значение 0,5 нг/мл.

Для каждого пациента уровни триптазы, зарегистрированные после провокации разбавителем, вычитали из уровней триптазы, зарегистрированных после каждой из трех назальных провокаций. Эти различия были добавлены для разных испытаний, что дало общее изменение уровня триптазы, указанное в этом исходе для каждого пациента.
50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
Общее количество эозинофилов
Временное ограничение: 50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]
Под световой микроскопией при 1000-кратном увеличении определяли процент эозинофилов среди лейкоцитов, а затем подсчитывали общее количество эозинофилов в каждом лаваже. Образцам, в которых не было выявлено эозинофилов при дифференциальном подсчете, несмотря на достаточное количество клеток в мазке, был присвоен номер, соответствующий наименьшему количеству эозинофилов на предметном стекле, где это число можно было подсчитать. Это число составило 33 полных эозинофила.
50 минут [продолжительность 3 носовых проб и 2 периодов промывания]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-287-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться