Efeito da solução oftálmica Veramist e Olopatadina 0,2% nos sintomas alérgicos
Efeito da solução oftálmica a 0,2% de veramist e olopatadina isoladamente e em combinação nos sintomas nasais e oculares da reação precoce ao estímulo nasal com alérgeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, cruzado de quatro vias em 21 indivíduos com rinite alérgica sazonal estudados fora da estação. Pacientes saudáveis, entre 18 e 50 anos de idade, compareceram ao Laboratório de Fisiologia Nasal da Universidade de Chicago para triagem, onde preencheram um questionário de alergia e foram submetidos a teste de punção cutânea para confirmação de alergia a grama ou ambrósia. Indivíduos do sexo feminino receberam testes de gravidez. Os pacientes elegíveis foram então submetidos a um teste de provocação nasal com alérgenos de grama ou ambrósia, dependendo dos resultados dos testes cutâneos e do histórico. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Chicago e todos os pacientes deram consentimento informado por escrito antes da entrada.
Após um período de washout de 2 semanas, após o desafio de triagem, 21 indivíduos que tiveram desafio de triagem positivo retornaram ao Laboratório de Fisiologia Nasal, onde foram randomizados para receber 1 semana de um dos quatro tratamentos:
- placebo (PL) spray nasal e colírio PL (PL/PL),
- PL spray nasal e olopatadina (OLO) solução oftálmica 0,2% (PL/OLO),
- furoato de fluticasona (FF, também conhecido como Veramyst) spray nasal e colírio PL (FF/PL) e
- Spray nasal FF e solução oftálmica de olopatadina (OLO) 0,2% (FF/OLO).
Especificamente, os colírios PL utilizados foram colírios lubrificantes com ingredientes ativos de 0,3% de glicerina e 1,0% de propilenoglicol e o spray nasal PL foi fornecido pela GlaxoSmithKline. O tratamento com OLO consistiu em 1 gota de OLO a 0,2% em cada olho diariamente e o tratamento de FF consistiu em 2 inalações em cada narina diariamente, dando um total de 110 microgramas administrados em cada narina. Após uma semana de cada um dos tratamentos, os indivíduos retornaram ao Laboratório de Fisiologia Nasal para serem submetidos a um desafio nasal. Os indivíduos então retornaram no dia seguinte enquanto ainda recebiam tratamento para outro desafio nasal para aumentar o reflexo ocular nasal. Em seguida, os pacientes tiveram um período de washout de 2 semanas e depois passaram para o próximo braço de tratamento randomizado. Esta sequência foi repetida até que os indivíduos completassem todos os quatro braços do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 45 anos.
- História de rinite alérgica a gramíneas e/ou ambrósias.
- Teste cutâneo positivo para antígeno de grama e/ou ambrósia.
- Resposta positiva ao teste de provocação nasal.
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção respiratória superior dentro de 14 dias do início do estudo.
- volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <80% do previsto na triagem para indivíduos com história de asma leve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL
Cada sujeito recebeu um total de 4 semanas de tratamento (1 semana por tratamento com período de washout de 2 semanas entre os tratamentos) na seguinte ordem:
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2 inalações de spray nasal PL (da GlaxoSmithKline) em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
2 inalações de spray nasal FF em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
1 gota de colírio placebo (colírio lubrificante com ingredientes ativos 0,3% de glicerina) em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
1 gota de colírio OLO em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
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Outro: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL
Cada sujeito recebeu um total de 4 semanas de tratamento (1 semana por tratamento com período de washout de 2 semanas entre os tratamentos) na seguinte ordem:
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2 inalações de spray nasal PL (da GlaxoSmithKline) em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
2 inalações de spray nasal FF em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
1 gota de colírio placebo (colírio lubrificante com ingredientes ativos 0,3% de glicerina) em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
1 gota de colírio OLO em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
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Outro: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO
Cada sujeito recebeu um total de 4 semanas de tratamento (1 semana por tratamento com período de washout de 2 semanas entre os tratamentos) na seguinte ordem:
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2 inalações de spray nasal PL (da GlaxoSmithKline) em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
2 inalações de spray nasal FF em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
1 gota de colírio placebo (colírio lubrificante com ingredientes ativos 0,3% de glicerina) em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
1 gota de colírio OLO em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
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Outro: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO
Cada sujeito recebeu um total de 4 semanas de tratamento (1 semana por tratamento com período de washout de 2 semanas entre os tratamentos) na seguinte ordem:
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2 inalações de spray nasal PL (da GlaxoSmithKline) em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
2 inalações de spray nasal FF em cada narina uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
1 gota de colírio placebo (colírio lubrificante com ingredientes ativos 0,3% de glicerina) em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
1 gota de colírio OLO em cada olho uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação total dos sintomas oculares
Prazo: 50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Após o tratamento, cada participante foi submetido a um desafio de diluente (controle) em um olho e foi solicitado a classificar 2 sintomas oculares (lacrimejamento e coceira) de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= forte.
O participante foi então exposto a 3 doses de um desafio de antígeno e foi solicitado a classificar de forma semelhante a gravidade dos sintomas de lacrimejamento e coceira nos olhos após cada dose.
As pontuações de desafio de diluente foram subtraídas das pontuações registradas após cada dose.
Este processo foi repetido no outro olho.
O resultado é o total das diferenças de pontuação (ou seja,
pontuação após cada dose subtraída pela pontuação de desafio com diluente) somada entre as doses, sintomas (lacrimejamento e coceira) e olhos (esquerdo e direito).
Assim, a pontuação total de cada participante é um valor inteiro que varia de -36 a 36.
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50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Após o tratamento, cada participante foi submetido a um teste de diluente (controle) em uma narina e foi solicitado a classificar os sintomas nasais (congestão, rinorreia e coceira no nariz/garganta) de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2 =moderado, 3=grave.
O participante foi então exposto a 3 doses de um desafio de antígeno e foi solicitado a classificar de forma semelhante a gravidade dos sintomas nasais após cada dose.
As pontuações de desafio de diluente foram subtraídas das pontuações registradas após cada dose.
Este processo foi repetido na outra narina.
O resultado é o número total de diferenças de pontuação (ou seja,
pontuação após cada dose subtraída pela pontuação de desafio com diluente) somada entre doses, sintomas (congestão, rinorreia e coceira no nariz/garganta) e narinas (esquerda e direita).
Assim, a pontuação total de cada participante é um valor inteiro que varia de -36 a 36.
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50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Número Total de Espirros
Prazo: 50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Alteração no nível de histamina (através de desafios nasais)
Prazo: 50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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As histaminas são substâncias químicas simples produzidas pelas células do sistema imunológico ao reagir a um antígeno em resposta a invasores estranhos, como germes e bactérias. A histamina em lavagens nasais foi medida usando um kit de imunoensaio enzimático de histamina comercializado pela SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, França). O limite de detecção do ensaio é de 0,4 nM, e os níveis abaixo do limite de detecção foram atribuídos arbitrariamente a um valor de 0,2 nM. As amostras que produziram valores acima do limite superior de detecção do ensaio foram diluídas e testadas novamente. Para cada paciente, os níveis de histamina registrados após o desafio com diluente foram subtraídos dos níveis de histamina registrados após cada um dos três desafios nasais. Essas diferenças foram adicionadas entre os desafios, produzindo a mudança total no nível de histamina relatada neste resultado para cada paciente. |
50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Alteração no nível de triptase (através de desafios nasais)
Prazo: 50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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A triptase é uma enzima liberada, junto com a histamina e outras substâncias químicas, dos mastócitos quando eles são ativados, geralmente como parte de uma resposta imune alérgica. A triptase em lavagens nasais foi medida usando o ensaio ImmunoCap triptase, da Phadia (Uppsala, Suécia). O limite de detecção do ensaio é de 1,0 ng/mL, e níveis abaixo desse valor foram arbitrariamente atribuídos a um valor de 0,5 ng/mL. Para cada paciente, os níveis de triptase registrados após o desafio com diluente foram subtraídos dos níveis de triptase registrados após cada um dos três desafios nasais. Essas diferenças foram adicionadas entre os desafios, gerando a alteração total no nível de triptase relatada neste resultado para cada paciente. |
50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Número Total de Eosinófilos
Prazo: 50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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A porcentagem de eosinófilos entre os glóbulos brancos foi determinada sob microscopia de luz com aumento de 1000x, e o número total de eosinófilos em cada lavagem foi então calculado.
Os espécimes que não tinham eosinófilos identificados na contagem diferencial, apesar de células adequadas no esfregaço, receberam um número que correspondia ao menor número de eosinófilos em uma lâmina onde o número poderia ser contado.
Esse número foi de 33 eosinófilos no total.
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50 minutos [duração de 3 desafios nasais e 2 períodos de washout]
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Soluções Farmacêuticas
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Fluticasona
- Xhance
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- 09-287-B
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