Effet du Veramyst et de la solution ophtalmique d'olopatadine à 0,2 % sur les symptômes d'allergie
Effet du Veramyst et de la solution ophtalmique à 0,2 % d'olopatadine seuls et en combinaison sur les symptômes nasaux et oculaires de la réaction précoce au défi nasal avec allergène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons réalisé une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, croisée à quatre voies chez 21 sujets atteints de rhinite allergique saisonnière étudiés hors saison. Des patients en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, se sont présentés au laboratoire de physiologie nasale de l'Université de Chicago pour un dépistage, où ils ont rempli un questionnaire sur les allergies et subi des tests de ponction cutanée pour confirmer leur allergie à l'herbe ou à l'herbe à poux. Les sujets féminins ont reçu des tests de grossesse. Les patients éligibles ont ensuite subi un défi nasal de dépistage avec des allergènes d'herbe ou d'herbe à poux en fonction des résultats de leurs tests cutanés et de leurs antécédents. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board de l'Université de Chicago et tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit avant leur entrée.
Après une période de sevrage de 2 semaines, après le défi de dépistage, 21 sujets qui avaient un test de dépistage positif sont retournés au laboratoire de physiologie nasale où ils ont été randomisés pour recevoir 1 semaine de l'un des quatre traitements :
- spray nasal placebo (PL) et collyre PL (PL/PL),
- PL spray nasal et olopatadine (OLO) solution ophtalmique 0,2% (PL/OLO),
- furoate de fluticasone (FF, également connu sous le nom de Veramyst) vaporisateur nasal et gouttes ophtalmiques PL (FF/PL), et
- Spray nasal FF et solution ophtalmique d'olopatadine (OLO) 0,2 % (FF/OLO).
Plus précisément, les gouttes oculaires PL utilisées étaient des gouttes oculaires lubrifiantes avec des ingrédients actifs de 0,3 % de glycérine et 1,0 % de propylène glycol et le spray nasal PL était fourni par GlaxoSmithKline. Le traitement avec OLO consistait en 1 goutte de 0,2 % d'OLO dans chaque œil par jour et le traitement de FF consistait en 2 bouffées dans chaque narine par jour, donnant un total de 110 microgrammes délivrés dans chaque narine. Après une semaine de chacun des traitements, les sujets sont retournés au laboratoire de physiologie nasale pour subir un défi nasal. Les sujets sont ensuite revenus le lendemain tout en recevant un traitement pour un autre défi nasal visant à augmenter le réflexe oculaire nasal. Ensuite, les patients ont eu une période de sevrage de 2 semaines, puis sont passés au bras de traitement randomisé suivant. Cette séquence a été répétée jusqu'à ce que les sujets aient terminé les quatre bras de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University Of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 45 ans.
- Antécédents de rhinite allergique aux graminées et/ou à l'ambroisie.
- Test cutané positif à l'antigène de l'herbe et/ou de l'herbe à poux.
- Réponse positive au défi nasal de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) <80 % de la valeur prédite lors du dépistage pour les sujets ayant des antécédents d'asthme léger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL
Chaque sujet a reçu un total de 4 semaines de traitement (1 semaine par traitement avec une période de sevrage de 2 semaines entre les traitements) dans l'ordre suivant :
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2 bouffées de spray nasal PL (de GlaxoSmithKline) dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
2 bouffées de spray nasal FF dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
1 goutte de collyre placebo (collyre lubrifiant avec principes actifs 0,3% glycérine) dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
1 goutte de collyre OLO dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
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Autre: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL
Chaque sujet a reçu un total de 4 semaines de traitement (1 semaine par traitement avec une période de sevrage de 2 semaines entre les traitements) dans l'ordre suivant :
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2 bouffées de spray nasal PL (de GlaxoSmithKline) dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
2 bouffées de spray nasal FF dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
1 goutte de collyre placebo (collyre lubrifiant avec principes actifs 0,3% glycérine) dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
1 goutte de collyre OLO dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
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Autre: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO
Chaque sujet a reçu un total de 4 semaines de traitement (1 semaine par traitement avec une période de sevrage de 2 semaines entre les traitements) dans l'ordre suivant :
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2 bouffées de spray nasal PL (de GlaxoSmithKline) dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
2 bouffées de spray nasal FF dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
1 goutte de collyre placebo (collyre lubrifiant avec principes actifs 0,3% glycérine) dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
1 goutte de collyre OLO dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
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Autre: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO
Chaque sujet a reçu un total de 4 semaines de traitement (1 semaine par traitement avec une période de sevrage de 2 semaines entre les traitements) dans l'ordre suivant :
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2 bouffées de spray nasal PL (de GlaxoSmithKline) dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
2 bouffées de spray nasal FF dans chaque narine une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
1 goutte de collyre placebo (collyre lubrifiant avec principes actifs 0,3% glycérine) dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
1 goutte de collyre OLO dans chaque œil une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score total des symptômes oculaires
Délai: 50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Après le traitement, chaque participant a été soumis à un défi de diluant (contrôle) dans un œil et a été invité à évaluer 2 symptômes oculaires (larmoyants et démangeaisons) selon l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave.
Le participant a ensuite été exposé à 3 doses d'une provocation antigénique et a été invité à évaluer de la même manière la gravité des symptômes de larmoiement et de démangeaisons oculaires après chaque dose.
Les scores d'épreuve de diluant ont été soustraits des scores enregistrés après chaque dose.
Ce processus a été répété dans l'autre œil.
Le résultat est le total des différences de score (c'est-à-dire
score après chaque dose soustrait par le score de provocation du diluant) additionné pour les doses, les symptômes (larmoyants et démangeaisons) et les yeux (gauche et droit).
Ainsi, le score total de chaque participant est une valeur entière allant de -36 à 36.
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50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score total des symptômes nasaux
Délai: 50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Après le traitement, chaque participant a été soumis à un défi de diluant (contrôle) dans une narine et a été invité à évaluer les symptômes nasaux (congestion, rhinorrhée et démangeaisons du nez/de la gorge) selon l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 =modéré, 3=sévère.
Le participant a ensuite été exposé à 3 doses d'un défi antigénique et a été invité à évaluer de la même manière la gravité des symptômes nasaux après chaque dose.
Les scores d'épreuve de diluant ont été soustraits des scores enregistrés après chaque dose.
Ce processus a été répété dans l'autre narine.
Le résultat est le nombre total de différences de score (c'est-à-dire
score après chaque dose soustrait par le score de provocation du diluant) additionnés pour les doses, les symptômes (congestion, rhinorrhée et démangeaisons du nez/de la gorge) et les narines (gauche et droite).
Ainsi, le score total de chaque participant est une valeur entière allant de -36 à 36.
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50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Nombre total d'éternuements
Délai: 50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Changement du niveau d'histamine (à travers les défis nasaux)
Délai: 50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Les histamines sont des substances chimiques simples produites par les cellules du système immunitaire lorsqu'elles réagissent à un antigène en réponse à des envahisseurs étrangers tels que des germes et des bactéries. L'histamine dans les lavages nasaux a été mesurée à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique de l'histamine commercialisé par SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, France). La limite de détection du test est de 0,4 nM et les niveaux inférieurs à la limite de détection ont été arbitrairement attribués à une valeur de 0,2 nM. Les échantillons qui ont donné des valeurs supérieures à la limite de détection supérieure du test ont été dilués et réanalysés. Pour chaque patient, les taux d'histamine enregistrés après la provocation au diluant ont été soustraits des taux d'histamine enregistrés après chacune des trois provocations nasales. Ces différences ont été ajoutées à travers les défis, produisant le changement total du niveau d'histamine rapporté dans ce résultat pour chaque patient. |
50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Changement du niveau de tryptase (à travers les défis nasaux)
Délai: 50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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La tryptase est une enzyme qui est libérée, avec l'histamine et d'autres produits chimiques, par les mastocytes lorsqu'ils sont activés, souvent dans le cadre d'une réponse immunitaire allergique. La tryptase dans les lavages nasaux a été mesurée à l'aide du test de tryptase ImmunoCap, par Phadia (Uppsala, Suède). La limite de détection du test est de 1,0 ng/mL, et les niveaux inférieurs à cette valeur ont été arbitrairement attribués à une valeur de 0,5 ng/mL. Pour chaque patient, les taux de tryptase enregistrés après la provocation au diluant ont été soustraits des taux de tryptase enregistrés après chacune des trois provocations nasales. Ces différences ont été ajoutées à travers les défis, donnant le changement total du niveau de tryptase rapporté dans ce résultat pour chaque patient. |
50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Nombre total d'éosinophiles
Délai: 50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Le pourcentage d'éosinophiles parmi les globules blancs a été déterminé au microscope optique à un grossissement de 1000x, et le nombre total d'éosinophiles dans chaque lavage a ensuite été calculé.
Les échantillons qui n'avaient pas d'éosinophiles identifiés lors du comptage différentiel malgré des cellules adéquates sur le frottis ont reçu un numéro qui correspondait au plus petit nombre d'éosinophiles sur une lame où le nombre pouvait être compté.
Ce nombre était de 33 éosinophiles au total.
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50 minutes [durée de 3 défis nasaux et 2 périodes de lavage]
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
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- Maladies des voies respiratoires
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- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Solutions pharmaceutiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Solutions ophtalmiques
- Fluticasone
- Xhance
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-287-B
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