Effetto di Veramyst e Olopatadina 0,2% soluzione oftalmica sui sintomi allergici
Effetto di Veramyst e Olopatadina 0,2% soluzione oftalmica da sola e in combinazione sui sintomi nasali e oculari della reazione precoce alla sfida nasale con allergene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo eseguito uno studio crossover a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo su 21 soggetti con rinite allergica stagionale studiati fuori stagione. Pazienti sani, di età compresa tra i 18 ei 50 anni, sono venuti al Nasal Physiology Laboratory dell'Università di Chicago per lo screening, dove hanno completato un questionario sulle allergie e sono stati sottoposti a test di puntura cutanea per confermare l'allergia all'erba o all'ambrosia. I soggetti di sesso femminile sono stati sottoposti a test di gravidanza. I pazienti che erano idonei sono stati quindi sottoposti a screening nasale con allergene dell'erba o dell'ambrosia a seconda dei risultati dei test cutanei e della storia. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Chicago e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, dopo il test di screening, 21 soggetti che avevano un test di screening positivo sono tornati al Laboratorio di Fisiologia Nasale dove sono stati randomizzati per ricevere 1 settimana di uno dei quattro trattamenti:
- placebo (PL) spray nasale e collirio PL (PL/PL),
- PL spray nasale e olopatadina (OLO) soluzione oftalmica allo 0,2% (PL/OLO),
- fluticasone furoato (FF, noto anche come Veramyst) spray nasale e collirio PL (FF/PL) e
- FF spray nasale e olopatadina (OLO) soluzione oftalmica allo 0,2% (FF/OLO).
In particolare, i colliri PL utilizzati erano colliri lubrificanti con principi attivi di glicerina allo 0,3% e glicole propilenico all'1,0% e lo spray nasale PL è stato fornito da GlaxoSmithKline. Il trattamento con OLO consisteva in 1 goccia di OLO allo 0,2% in ciascun occhio al giorno e il trattamento di FF consisteva in 2 puff in ciascuna narice al giorno, per un totale di 110 microgrammi erogati in ciascuna narice. Dopo una settimana di ciascuno dei trattamenti, i soggetti sono tornati al Laboratorio di Fisiologia Nasale per sottoporsi a un test nasale. I soggetti sono poi tornati il giorno successivo mentre stavano ancora ricevendo un trattamento per un'altra sfida nasale per aumentare il riflesso oculare nasale. Successivamente, i pazienti hanno avuto un periodo di washout di 2 settimane e poi sono passati al successivo braccio di trattamento randomizzato. Questa sequenza è stata ripetuta fino a quando i soggetti hanno completato tutti e quattro i bracci del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni.
- Storia di rinite allergica all'erba e/o all'ambrosia.
- Test cutaneo positivo per l'antigene dell'erba e/o dell'ambrosia.
- Risposta positiva alla sfida nasale di screening.
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) <80% del previsto allo screening per i soggetti con anamnesi di asma lieve.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL
Ogni soggetto ha ricevuto un totale di 4 settimane di trattamento (1 settimana per trattamento con un periodo di sospensione di 2 settimane tra i trattamenti) nel seguente ordine:
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2 spruzzi di spray nasale PL (di GlaxoSmithKline) in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
2 spruzzi di spray nasale FF in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
1 goccia di collirio placebo (collirio lubrificante con principi attivi 0,3% di glicerina) in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
1 goccia di collirio OLO in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
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Altro: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL
Ogni soggetto ha ricevuto un totale di 4 settimane di trattamento (1 settimana per trattamento con un periodo di sospensione di 2 settimane tra i trattamenti) nel seguente ordine:
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2 spruzzi di spray nasale PL (di GlaxoSmithKline) in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
2 spruzzi di spray nasale FF in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
1 goccia di collirio placebo (collirio lubrificante con principi attivi 0,3% di glicerina) in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
1 goccia di collirio OLO in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
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Altro: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO
Ogni soggetto ha ricevuto un totale di 4 settimane di trattamento (1 settimana per trattamento con un periodo di sospensione di 2 settimane tra i trattamenti) nel seguente ordine:
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2 spruzzi di spray nasale PL (di GlaxoSmithKline) in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
2 spruzzi di spray nasale FF in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
1 goccia di collirio placebo (collirio lubrificante con principi attivi 0,3% di glicerina) in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
1 goccia di collirio OLO in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
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Altro: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO
Ogni soggetto ha ricevuto un totale di 4 settimane di trattamento (1 settimana per trattamento con un periodo di sospensione di 2 settimane tra i trattamenti) nel seguente ordine:
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2 spruzzi di spray nasale PL (di GlaxoSmithKline) in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
2 spruzzi di spray nasale FF in ciascuna narice una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
1 goccia di collirio placebo (collirio lubrificante con principi attivi 0,3% di glicerina) in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
1 goccia di collirio OLO in ciascun occhio una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del punteggio totale dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Dopo il trattamento, ogni partecipante è stato sottoposto a un test con diluente (controllo) in un occhio ed è stato chiesto di valutare 2 sintomi oculari (lacrimazione e prurito) secondo la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3= acuto.
Il partecipante è stato quindi esposto a 3 dosi di una sfida antigenica e gli è stato chiesto di valutare in modo simile la gravità dei sintomi di lacrimazione e prurito dopo ogni dose.
I punteggi di sfida del diluente sono stati sottratti dai punteggi registrati dopo ciascuna dose.
Questo processo è stato ripetuto nell'altro occhio.
Il risultato è il totale delle differenze di punteggio (ad es.
punteggio dopo ogni dose sottratto dal punteggio di sfida del diluente) sommato tra dosi, sintomi (lacrimazione e prurito) e occhi (sinistra e destra).
Pertanto, il punteggio totale di ciascun partecipante è un valore intero compreso tra -36 e 36.
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50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del punteggio dei sintomi nasali totali
Lasso di tempo: 50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Dopo il trattamento, ogni partecipante è stato sottoposto a una prova di diluente (controllo) in una narice ed è stato chiesto di valutare i sintomi nasali (congestione, rinorrea e prurito naso/gola) secondo la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2 =moderato, 3=grave.
Il partecipante è stato quindi esposto a 3 dosi di una sfida antigenica e gli è stato chiesto di valutare in modo simile la gravità dei sintomi nasali dopo ciascuna dose.
I punteggi di sfida del diluente sono stati sottratti dai punteggi registrati dopo ciascuna dose.
Questo processo è stato ripetuto nell'altra narice.
Il risultato è il numero totale di differenze di punteggio (ad es.
punteggio dopo ogni dose sottratto dal punteggio di sfida del diluente) sommato tra dosi, sintomi (congestione, rinorrea e prurito al naso/gola) e narici (sinistra e destra).
Pertanto, il punteggio totale di ciascun partecipante è un valore intero compreso tra -36 e 36.
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50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Numero totale di starnuti
Lasso di tempo: 50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Variazione del livello di istamina (attraverso le sfide nasali)
Lasso di tempo: 50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Le istamine sono semplici sostanze chimiche prodotte dalle cellule del sistema immunitario quando reagiscono a un antigene in risposta a invasori estranei come germi e batteri. L'istamina nelle lavande nasali è stata misurata utilizzando un kit di dosaggio immunoenzimatico dell'istamina commercializzato da SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Francia). Il limite di rilevamento del test è 0,4 nM e ai livelli inferiori al limite di rilevamento è stato arbitrariamente assegnato un valore di 0,2 nM. I campioni che hanno prodotto valori superiori al limite di rilevamento superiore del dosaggio sono stati diluiti e rianalizzati. Per ciascun paziente, i livelli di istamina registrati dopo il test con il diluente sono stati sottratti dai livelli di istamina registrati dopo ciascuno dei tre test nasali. Queste differenze sono state aggiunte attraverso le prove, ottenendo la variazione totale del livello di istamina riportata in questo risultato per ciascun paziente. |
50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Variazione del livello di triptasi (attraverso le sfide nasali)
Lasso di tempo: 50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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La triptasi è un enzima che viene rilasciato, insieme all'istamina e ad altre sostanze chimiche, dai mastociti quando vengono attivati, spesso come parte di una risposta immunitaria allergica. La triptasi nei lavaggi nasali è stata misurata utilizzando il test ImmunoCap triptasi, di Phadia (Uppsala, Svezia). Il limite di rilevamento del test è 1,0 ng/mL e ai livelli inferiori a questo valore è stato arbitrariamente assegnato un valore di 0,5 ng/mL. Per ciascun paziente, i livelli di triptasi registrati dopo il test con il diluente sono stati sottratti dai livelli di triptasi registrati dopo ciascuno dei tre test nasali. Queste differenze sono state aggiunte attraverso le prove, ottenendo la variazione totale del livello di triptasi riportata in questo risultato per ciascun paziente. |
50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Numero totale di eosinofili
Lasso di tempo: 50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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La percentuale di eosinofili tra i globuli bianchi è stata determinata al microscopio ottico a 1000 ingrandimenti, ed è stato quindi calcolato il numero totale di eosinofili in ciascun lavaggio.
Ai campioni che non presentavano eosinofili identificati al conteggio differenziale nonostante cellule adeguate sullo striscio è stato assegnato un numero che corrispondeva al numero più basso di eosinofili su un vetrino in cui il numero poteva essere contato.
Quel numero era di 33 eosinofili totali.
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50 minuti [durata di 3 test nasali e 2 periodi di washout]
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-287-B
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