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베라미스트 및 올로파타딘 0.2% 안약의 알레르기 증상에 대한 효과

2013년 6월 12일 업데이트: Robert Naclerio, University of Chicago

베라미스트와 올로파타딘 0.2% 안약 단독 및 병용이 알레르겐 비강 자극에 대한 초기 반응의 비강 및 안구 증상에 미치는 영향.

고초열이나 알레르기성 비염이 있는 사람들은 종종 코 증상과 관련된 눈 증상을 호소합니다. 건초열이 있는 사람이 어떻게 눈 증상을 보이는지는 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 알레르기성 비염 환자에서 눈 증상의 발생을 더 잘 이해하는 것입니다. 우리는 이전에 피험자가 알레르기 반응을 보이는 물질을 코에 넣으면 코와 눈 증상이 모두 발생한다는 것을 보여주었습니다. 이것은 코에서 눈으로 이어지는 부교감 신경성 반사로 설명할 수 있습니다. 그러한 반사는 눈물이 나고 눈물이 나는 눈 증상을 쉽게 설명할 수 있지만 가려움증을 설명하지는 않습니다. 이 연구에서 우리는 가려움증에 대한 한 가지 가능한 설명을 다룰 것입니다. 축삭 신경인성 반사가 눈의 비만 세포를 자극하여 가려움증을 유발하는 히스타민을 방출합니까? 항히스타민제를 눈에 넣고 코에 알레르겐을 주입하여 이를 수행합니다. 우리는 또한 이전 연구에서와 같이 비강 스테로이드로 반사의 시작을 차단하고 항히스타민제의 추가가 증상 감소에 추가되지 않음을 보여줌으로써 비만 활성화가 영향을 받지 않는다는 것을 입증하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계절에 관계없이 연구된 계절성 알레르기 비염 환자 21명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 4방향 교차 연구를 수행했습니다. 18세에서 50세 사이의 건강한 환자들이 스크리닝을 위해 시카고 대학의 비강 생리학 연구소에 와서 알레르기 설문지를 작성하고 풀 또는 돼지풀에 대한 알레르기를 확인하기 위해 피부 천자 테스트를 받았습니다. 여성 대상자는 임신 테스트를 받았습니다. 자격이 있는 환자는 피부 검사 결과 및 병력에 따라 풀 또는 돼지풀 알레르겐으로 스크리닝 비강 도전을 받았습니다. 이 연구는 시카고 대학의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 모든 환자는 참가 전에 서면 동의서를 제출했습니다.

2주간의 휴약 기간 후, 스크리닝 챌린지 후 양성 스크리닝 챌린지를 가진 21명의 피험자가 비강 생리학 실험실로 돌아와 무작위로 4가지 치료 중 1주를 받도록 배정되었습니다.

  • 위약(PL) 코 스프레이 및 PL 안약(PL/PL),
  • PL 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(PL/OLO),
  • 플루티카손 푸로에이트(FF, Veramyst라고도 함) 비강 스프레이 및 PL 점안액(FF/PL),
  • FF 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(FF/OLO).

구체적으로 사용된 PL 점안액은 활성 성분이 0.3% 글리세린과 1.0% 프로필렌 글리콜인 윤활 점안액이었으며 PL 비강 스프레이는 GlaxoSmithKline에서 제공했습니다. OLO 치료는 매일 각 눈에 0.2% OLO 1방울로 이루어졌고 FF 치료는 매일 각 콧구멍에 2회 불어서 각 콧구멍에 총 110마이크로그램을 주입했습니다. 각 치료 일주일 후 피험자들은 비강 도전을 받기 위해 비강 생리학 실험실로 돌아갔습니다. 그 다음 피험자들은 비강 안구 반사를 강화하기 위한 또 다른 비강 도전에 대한 치료를 계속 받는 동안 다음날 다시 돌아왔습니다. 다음으로, 환자들은 2주간의 세척 기간을 거친 후 다음 무작위 치료군으로 전환했습니다. 이 시퀀스는 피험자가 시험의 4개 부문을 모두 완료할 때까지 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 남녀.
  2. 잔디 및/또는 돼지풀 알레르기성 비염의 병력.
  3. 잔디 및/또는 돼지풀 항원에 대한 피부 검사 양성.
  4. 비강 도전 스크리닝에 대한 긍정적인 반응.

제외 기준:

  1. 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 연구 시작 14일 이내의 상기도 감염.
  4. 1초 강제 호기량(FEV1) < 경미한 천식 병력이 있는 피험자에 대한 스크리닝 시 예측된 것의 80% 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

각 피험자는 다음 순서로 총 4주 동안 치료를 받았습니다(치료당 1주, 치료 사이에 2주 휴약 기간).

  • 플루티카손 푸로에이트(FF) 비강 스프레이 및 PL 점안액(FF/PL)
  • PL 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(PL/OLO),
  • FF 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(FF/OLO), 및
  • 위약(PL) 코 스프레이 및 PL 안약(PL/PL).
의약품: PL 나잘 스프레이
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 PL 비강 스프레이(GlaxoSmithKline 제품) 2회 퍼프
의약품: 플루티카손 푸로에이트(FF)
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 FF 비강 스프레이 2회 퍼프
다른 이름들:
  • 베라미스트
의약품: PL 안약
위약 점안액(유효 성분 0.3% 글리세린이 포함된 윤활 점안액) 1방울을 각 눈에 1주일 동안 하루에 한 번
의약품: 올로파타딘(OLO)
1주일 동안 1일 1회 각 눈에 OLO 안약 1방울
다른 이름들:
  • 올로파타딘 0.2% 점안액
다른: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

각 피험자는 다음 순서로 총 4주 동안 치료를 받았습니다(치료당 1주, 치료 사이에 2주 휴약 기간).

  • PL 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(PL/OLO),
  • FF 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(FF/OLO),
  • 플라시보(PL) 코 스프레이 및 PL 점안액(PL/PL) 및
  • 플루티카손 푸로에이트(FF) 비강 스프레이 및 PL 안약(FF/PL).
의약품: PL 나잘 스프레이
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 PL 비강 스프레이(GlaxoSmithKline 제품) 2회 퍼프
의약품: 플루티카손 푸로에이트(FF)
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 FF 비강 스프레이 2회 퍼프
다른 이름들:
  • 베라미스트
의약품: PL 안약
위약 점안액(유효 성분 0.3% 글리세린이 포함된 윤활 점안액) 1방울을 각 눈에 1주일 동안 하루에 한 번
의약품: 올로파타딘(OLO)
1주일 동안 1일 1회 각 눈에 OLO 안약 1방울
다른 이름들:
  • 올로파타딘 0.2% 점안액
다른: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

각 피험자는 다음 순서로 총 4주 동안 치료를 받았습니다(치료당 1주, 치료 사이에 2주 휴약 기간).

  • FF 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(FF/OLO),
  • 위약(PL) 코 스프레이 및 PL 안약(PL/PL),
  • 플루티카손 푸로에이트(FF) 비강 스프레이 및 PL 점안액(FF/PL),
  • PL 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(PL/OLO).
의약품: PL 나잘 스프레이
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 PL 비강 스프레이(GlaxoSmithKline 제품) 2회 퍼프
의약품: 플루티카손 푸로에이트(FF)
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 FF 비강 스프레이 2회 퍼프
다른 이름들:
  • 베라미스트
의약품: PL 안약
위약 점안액(유효 성분 0.3% 글리세린이 포함된 윤활 점안액) 1방울을 각 눈에 1주일 동안 하루에 한 번
의약품: 올로파타딘(OLO)
1주일 동안 1일 1회 각 눈에 OLO 안약 1방울
다른 이름들:
  • 올로파타딘 0.2% 점안액
다른: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

각 피험자는 다음 순서로 총 4주 동안 치료를 받았습니다(치료당 1주, 치료 사이에 2주 휴약 기간).

  • 위약(PL) 코 스프레이 및 PL 안약(PL/PL),
  • 플루티카손 푸로에이트(FF) 비강 스프레이 및 PL 점안액(FF/PL),
  • PL 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(PL/OLO), 및
  • FF 비강 스프레이 및 올로파타딘(OLO) 0.2% 점안액(FF/OLO).
의약품: PL 나잘 스프레이
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 PL 비강 스프레이(GlaxoSmithKline 제품) 2회 퍼프
의약품: 플루티카손 푸로에이트(FF)
1주일 동안 하루에 한 번 양쪽 콧구멍에 FF 비강 스프레이 2회 퍼프
다른 이름들:
  • 베라미스트
의약품: PL 안약
위약 점안액(유효 성분 0.3% 글리세린이 포함된 윤활 점안액) 1방울을 각 눈에 1주일 동안 하루에 한 번
의약품: 올로파타딘(OLO)
1주일 동안 1일 1회 각 눈에 OLO 안약 1방울
다른 이름들:
  • 올로파타딘 0.2% 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 눈 증상 점수 차이
기간: 50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
치료 후, 각 참가자는 한쪽 눈에 희석제(대조군) 도전을 받았고 다음 척도에 따라 2가지 눈 증상(물감 및 가려움증)을 평가하도록 요청받았습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3= 극심한. 그런 다음 참가자는 항원 챌린지의 3회 복용량에 노출되었고 각 복용량 후 눈물과 가려운 눈 증상의 심각도를 유사하게 평가하도록 요청 받았습니다. 각 투여 후 기록된 점수에서 희석제 공격 점수를 뺍니다. 이 과정을 다른 쪽 눈에서도 반복했습니다. 결과는 점수 차이의 총합입니다(즉, 각 투여 후 점수에서 희석액 도전 점수를 뺀 값) 투여량, 증상(물감 및 가려움증) 및 눈(왼쪽 및 오른쪽)에 걸쳐 합산됩니다. 따라서 각 참가자의 총점은 -36에서 36 사이의 정수 값입니다.
50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 코 증상 점수 차이
기간: 50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
치료 후, 각 참가자는 한쪽 콧구멍에 희석제(대조군)를 투여하고 다음 척도에 따라 비강 증상(충혈, 콧물, 코/목 가려움증)을 평가하도록 요청했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2 =중등도, 3=심각함. 그런 다음 참가자는 항원 챌린지의 3회 용량에 노출되었고 각 용량 후 비강 증상의 심각도를 유사하게 평가하도록 요청받았습니다. 각 투여 후 기록된 점수에서 희석제 공격 점수를 뺍니다. 다른 쪽 콧구멍에서도 이 과정을 반복했다. 결과는 점수 차이의 총 수입니다(즉, 각 용량 후 점수에서 희석제 시험 점수를 뺀 값) 용량, 증상(울혈, 콧물, 코/목 가려움증) 및 콧구멍(왼쪽 및 오른쪽)에 걸쳐 합산됩니다. 따라서 각 참가자의 총점은 -36에서 36 사이의 정수 값입니다.
50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
총 재채기 횟수
기간: 50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
히스타민 수치의 변화(비강 도전에 걸쳐)
기간: 50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]

히스타민은 세균이나 박테리아와 같은 외부 침입자에 대한 반응으로 항원에 반응할 때 면역계 세포에서 생성되는 단순한 화학 물질입니다.

비강 세척액의 히스타민은 SPI-Bio, Bertin Pharma(Montigny le Bretonneux, France)의 히스타민 효소 면역분석 키트 시장을 사용하여 측정되었습니다. 분석법의 검출 한계는 0.4nM이며 검출 한계 미만의 수준은 임의로 0.2nM의 값을 지정했습니다. 분석의 검출 상한을 초과하는 값을 산출한 샘플을 희석하고 재분석했습니다.

각 환자에 대해 희석액 투여 후 기록된 히스타민 수치를 3번의 비강 자극 후 기록된 히스타민 수치에서 뺍니다. 이러한 차이는 각 환자에 대한 이 결과에서 보고된 히스타민 수준의 총 변화를 산출하면서 도전 과제에 걸쳐 추가되었습니다.
50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
트립타아제 수준의 변화(비강 도전에 걸쳐)
기간: 50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]

트립타제는 종종 알레르기성 면역 반응의 일부로 활성화될 때 비만 세포에서 히스타민 및 기타 화학 물질과 함께 방출되는 효소입니다. 비강 세척액의 트립타아제는 Phadia(스웨덴 웁살라 소재)의 ImmunoCap 트립타아제 분석법을 사용하여 측정했습니다. 분석법의 검출 한계는 1.0ng/mL이며 이 값 미만의 수준은 임의로 0.5ng/mL의 값을 지정했습니다.

각 환자에 대해, 희석제 시험 후 기록된 트립타제 수치를 세 번의 비강 시험 후 각각 기록된 트립타제 수치에서 뺍니다. 이러한 차이는 각 환자에 대한 이 결과에서 보고된 트립타제 수준의 총 변화를 산출하면서 도전 과제에 걸쳐 추가되었습니다.
50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
총 호산구 수
기간: 50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]
백혈구 중 호산구의 비율은 광학 현미경으로 1000x 배율로 측정한 다음 각 세척액의 총 호산구 수를 계산했습니다. 스미어에서 적절한 세포임에도 불구하고 감별 계수에서 식별된 호산구가 없는 표본은 번호를 셀 수 있는 슬라이드에서 가장 낮은 호산구 수에 해당하는 번호를 지정했습니다. 그 숫자는 총 33개의 호산구였습니다.
50분 [비강 챌린지 3회 및 세척 기간 2회]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-287-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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