Efecto de la solución oftálmica de Veramyst y olopatadina al 0,2 % sobre los síntomas de alergia
Efecto de la solución oftálmica de Veramyst y olopatadina al 0,2 % sola y en combinación sobre los síntomas nasales y oculares de la reacción temprana a la provocación nasal con alérgeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo en 21 sujetos con rinitis alérgica estacional estudiados fuera de temporada. Los pacientes sanos, de entre 18 y 50 años de edad, acudieron al Laboratorio de Fisiología Nasal de la Universidad de Chicago para la detección, donde completaron un cuestionario de alergia y se sometieron a pruebas de punción cutánea para confirmar la alergia a la hierba o la ambrosía. A las mujeres se les dieron pruebas de embarazo. Los pacientes que eran elegibles se sometieron a un desafío nasal de detección con alérgeno de hierba o ambrosía, según los resultados de las pruebas cutáneas y el historial. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Chicago y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de ingresar.
Después de un período de lavado de 2 semanas, después de la prueba de detección, 21 sujetos que tuvieron una prueba de detección positiva regresaron al Laboratorio de Fisiología Nasal, donde fueron aleatorizados para recibir 1 semana de uno de cuatro tratamientos:
- placebo (PL) aerosol nasal y gotas para los ojos PL (PL/PL),
- Aerosol nasal PL y solución oftálmica al 0,2 % de olopatadina (OLO) (PL/OLO),
- aerosol nasal de furoato de fluticasona (FF, también conocido como Veramyst) y colirio PL (FF/PL), y
- Aerosol nasal de FF y solución oftálmica al 0,2% de olopatadina (OLO) (FF/OLO).
Específicamente, los colirios PL utilizados fueron colirios lubricantes con ingredientes activos de glicerina al 0,3 % y propilenglicol al 1,0 % y el spray nasal PL fue proporcionado por GlaxoSmithKline. El tratamiento con OLO consistió en 1 gota de OLO al 0,2 % en cada ojo al día y el tratamiento con FF consistió en 2 inhalaciones en cada fosa nasal al día, con un total de 110 microgramos administrados en cada fosa nasal. Después de una semana de cada uno de los tratamientos, los sujetos regresaron al Laboratorio de Fisiología Nasal para someterse a un desafío nasal. Luego, los sujetos regresaron al día siguiente mientras aún recibían tratamiento para otro desafío nasal para aumentar el reflejo ocular nasal. Luego, los pacientes tuvieron un período de lavado de 2 semanas y luego cambiaron al siguiente grupo de tratamiento aleatorizado. Esta secuencia se repitió hasta que los sujetos completaron los cuatro brazos de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 45 años de edad.
- Antecedentes de rinitis alérgica a pasto y/o ambrosía.
- Prueba cutánea positiva a antígeno de pasto y/o ambrosía.
- Respuesta positiva a la prueba de provocación nasal.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección de las vías respiratorias superiores en los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80 % del previsto en la selección para sujetos con antecedentes de asma leve.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL
Cada sujeto recibió un total de 4 semanas de tratamiento (1 semana por tratamiento con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos) en el siguiente orden:
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2 inhalaciones de aerosol nasal PL (de GlaxoSmithKline) en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
2 inhalaciones de aerosol nasal FF en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
1 gota de colirio placebo (colirio lubricante con principios activos al 0,3% de glicerina) en cada ojo una vez al día durante 1 semana
1 gota de colirio OLO en cada ojo una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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Otro: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL
Cada sujeto recibió un total de 4 semanas de tratamiento (1 semana por tratamiento con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos) en el siguiente orden:
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2 inhalaciones de aerosol nasal PL (de GlaxoSmithKline) en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
2 inhalaciones de aerosol nasal FF en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
1 gota de colirio placebo (colirio lubricante con principios activos al 0,3% de glicerina) en cada ojo una vez al día durante 1 semana
1 gota de colirio OLO en cada ojo una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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Otro: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO
Cada sujeto recibió un total de 4 semanas de tratamiento (1 semana por tratamiento con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos) en el siguiente orden:
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2 inhalaciones de aerosol nasal PL (de GlaxoSmithKline) en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
2 inhalaciones de aerosol nasal FF en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
1 gota de colirio placebo (colirio lubricante con principios activos al 0,3% de glicerina) en cada ojo una vez al día durante 1 semana
1 gota de colirio OLO en cada ojo una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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Otro: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO
Cada sujeto recibió un total de 4 semanas de tratamiento (1 semana por tratamiento con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos) en el siguiente orden:
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2 inhalaciones de aerosol nasal PL (de GlaxoSmithKline) en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
2 inhalaciones de aerosol nasal FF en cada fosa nasal una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
1 gota de colirio placebo (colirio lubricante con principios activos al 0,3% de glicerina) en cada ojo una vez al día durante 1 semana
1 gota de colirio OLO en cada ojo una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia total de la puntuación de los síntomas oculares
Periodo de tiempo: 50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Después del tratamiento, cada participante se sometió a una prueba con diluyente (control) en un ojo y se le pidió que calificara 2 síntomas oculares (lagrimeo y picazón) de acuerdo con la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3= severo.
Luego, se expuso al participante a 3 dosis de un desafío de antígeno y se le pidió que calificara de manera similar la gravedad de los síntomas de ojos llorosos y con picazón después de cada dosis.
Las puntuaciones de desafío con diluyente se restaron de las puntuaciones registradas después de cada dosis.
Este proceso se repitió en el otro ojo.
El resultado es el total de las diferencias de puntuación (es decir,
puntuación después de cada dosis restada por la puntuación de desafío del diluyente) sumadas a través de las dosis, los síntomas (llorosos y con picazón) y los ojos (izquierdo y derecho).
Así, la puntuación total de cada participante es un valor entero que oscila entre -36 y 36.
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50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia total de la puntuación de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Después del tratamiento, se sometió a cada participante a una prueba con diluyente (control) en una fosa nasal y se le pidió que calificara los síntomas nasales (congestión, rinorrea y picazón en la nariz/garganta) de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 =moderada, 3=grave.
Luego, se expuso al participante a 3 dosis de un desafío de antígeno y se le pidió que calificara de manera similar la gravedad de los síntomas nasales después de cada dosis.
Las puntuaciones de desafío con diluyente se restaron de las puntuaciones registradas después de cada dosis.
Este proceso se repitió en la otra fosa nasal.
El resultado es el número total de diferencias de puntuación (es decir,
puntuación después de cada dosis restada por la puntuación de desafío del diluyente) sumadas entre dosis, síntomas (congestión, rinorrea y picor de nariz/garganta) y fosas nasales (izquierda y derecha).
Así, la puntuación total de cada participante es un valor entero que oscila entre -36 y 36.
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50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Número total de estornudos
Periodo de tiempo: 50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Cambio en el nivel de histamina (a través de los desafíos nasales)
Periodo de tiempo: 50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Las histaminas son sustancias químicas simples producidas por las células del sistema inmunitario cuando reaccionan a un antígeno en respuesta a invasores extraños como gérmenes y bacterias. La histamina en lavados nasales se midió utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de histamina comercializado por SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Francia). El límite de detección del ensayo es de 0,4 nM, ya los niveles por debajo del límite de detección se les asignó arbitrariamente un valor de 0,2 nM. Las muestras que dieron valores por encima del límite de detección superior del ensayo se diluyeron y se volvieron a analizar. Para cada paciente, los niveles de histamina registrados después de la provocación con diluyente se restaron de los niveles de histamina registrados después de cada una de las tres provocaciones nasales. Estas diferencias se agregaron a través de los desafíos, lo que produjo el cambio total en el nivel de histamina informado en este resultado para cada paciente. |
50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Cambio en el nivel de triptasa (a través de los desafíos nasales)
Periodo de tiempo: 50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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La triptasa es una enzima que se libera, junto con la histamina y otras sustancias químicas, de los mastocitos cuando se activan, a menudo como parte de una respuesta inmunitaria alérgica. La triptasa en lavados nasales se midió utilizando el ensayo de triptasa ImmunoCap, de Phadia (Uppsala, Suecia). El límite de detección del ensayo es de 1,0 ng/mL, ya los niveles por debajo de este valor se les asignó arbitrariamente un valor de 0,5 ng/mL. Para cada paciente, los niveles de triptasa registrados después de la provocación con diluyente se restaron de los niveles de triptasa registrados después de cada una de las tres provocaciones nasales. Estas diferencias se agregaron a través de los desafíos, lo que produjo el cambio total en el nivel de triptasa informado en este resultado para cada paciente. |
50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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Número total de eosinófilos
Periodo de tiempo: 50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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El porcentaje de eosinófilos entre los glóbulos blancos se determinó bajo microscopía óptica con un aumento de 1000x y luego se calculó el número total de eosinófilos en cada lavado.
A las muestras que no tenían eosinófilos identificados en el recuento diferencial a pesar de que había células adecuadas en el frotis se les asignó un número que correspondía al número más bajo de eosinófilos en un portaobjetos en el que se podía contar el número.
Ese número fue de 33 eosinófilos totales.
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50 minutos [duración de 3 desafíos nasales y 2 períodos de lavado]
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- Agentes del sistema respiratorio
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- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Fluticasona
- Xhance
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- 09-287-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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