Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Veramyst og Olopatadine 0,2 % oftalmisk løsning på allergisymptomer

12. juni 2013 oppdatert av: Robert Naclerio, University of Chicago

Effekt av Veramyst og Olopatadine 0,2 % oftalmisk løsning alene og i kombinasjon på nese- og okulære symptomer på den tidlige reaksjonen på neseutfordring med allergen.

Personer som har høysnue eller allergisk rhinitt klager ofte over øyesymptomer forbundet med nesesymptomer. Hvordan personer med høysnue utvikler øyesymptomer er ikke klart. Hensikten med denne studien er å bedre forstå genereringen av øyesymptomer hos pasienter med allergisk rhinitt. Vi har tidligere vist at å legge stoffet som forsøkspersoner er allergiske mot i nesen gir både nese- og øyesymptomer. Dette kan forklares med en parasympatisk nevrogen refleks fra nesen til øyet. En slik refleks vil lett forklare symptomene på tårer og rennende øyne, men forklarer ikke kløen. I denne studien skal vi ta for oss en mulig forklaring på kløen; stimulerer en aksonal nevrogen refleks mastceller i øyet til å frigjøre histamin, som da forårsaker kløe? Dette vil vi gjøre ved å legge en antihistamindråpe i øyet og utfordre nesen med allergen. Vi vil også forsøke å demonstrere at mastaktivering ikke utføres ved å blokkere initieringen av refleksen med et nasalt steroid, som gjort i vår forrige studie, og vise at tilsetning av et antihistamin ikke bidrar til å redusere symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, fireveis crossover-studie på 21 personer med sesongmessig allergisk rhinitt studert utenom sesongen. Friske pasienter, mellom 18 og 50 år, kom til Nasal Physiology Laboratory ved University of Chicago for screening, hvor de fylte ut et allergispørreskjema og gjennomgikk hudpunkteringstesting for bekreftelse av allergi mot gress eller ragweed. Kvinnelige forsøkspersoner ble gitt graviditetstester. Pasienter som var kvalifiserte gjennomgikk deretter en neseprøve med enten gress- eller ragweed-allergen avhengig av hudtestresultater og historie. Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved University of Chicago og alle pasientene ga skriftlig informert samtykke før de gikk inn.

Etter en 2-ukers utvaskingsperiode, etter screeningsutfordringen, returnerte 21 forsøkspersoner som hadde positiv screeningsutfordring til Nasal Physiology Laboratory hvor de ble randomisert til å motta 1 uke av en av fire behandlinger:

  • placebo (PL) nesespray og PL øyedråper (PL/PL),
  • PL nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (PL/OLO),
  • flutikasonfuroat (FF, også kjent som Veramyst) nesespray og PL øyedråper (FF/PL), og
  • FF nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (FF/OLO).

Spesifikt var PL øyedråpene som ble brukt smøremiddel øyedråper med aktive ingredienser av 0,3 % glyserin og 1,0 % propylenglykol, og PL nesesprayen ble levert av GlaxoSmithKline. Behandling med OLO besto av 1 dråpe 0,2 % OLO i hvert øye daglig og behandling av FF besto av 2 drag i hvert nesebor daglig, noe som ga totalt 110 mikrogram levert i hvert nesebor. Etter en uke med hver av behandlingene, returnerte forsøkspersonene til Nasal Physiology Laboratory for å gjennomgå en nasal utfordring. Forsøkspersonene kom deretter tilbake neste dag mens de fortsatt fikk behandling for en annen neseutfordring for å forsterke den nasale okulære refleksen. Deretter hadde pasientene en 2-ukers utvaskingsperiode og byttet deretter over til neste randomiserte behandlingsarm. Denne sekvensen ble gjentatt inntil forsøkspersonene fullførte alle fire armer av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 45 år.
  2. Anamnese med allergisk rhinitt for gress og/eller ragweed.
  3. Positiv hudtest for gress- og/eller ragweed-antigen.
  4. Positiv respons på screening av neseutfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter studiestart.
  4. tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) <80 % av spådd ved screening for personer med mild astma i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Hvert individ fikk totalt 4 ukers behandling (1 uke per behandling med 2 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene) i følgende rekkefølge:

  • flutikasonfuroat (FF) nesespray og PL øyedråper (FF/PL)
  • PL nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (PL/OLO),
  • FF nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (FF/OLO), og
  • placebo (PL) nesespray og PL øyedråper (PL/PL).
Legemiddel: PL nesespray
2 drag PL nesespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: flutikasonfuroat (FF)
2 drag FF nesespray i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Veramyst
Legemiddel: PL øyedråper
1 dråpe placebo øyedråper (smøremiddel øyedråper med aktive ingredienser 0,3 % glyserin) i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: olopatadin (OLO)
1 dråpe OLO øyedråper i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning
Annen: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Hvert individ fikk totalt 4 ukers behandling (1 uke per behandling med 2 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene) i følgende rekkefølge:

  • PL nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (PL/OLO),
  • FF nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (FF/OLO),
  • placebo (PL) nesespray og PL øyedråper (PL/PL), og
  • flutikasonfuroat (FF) nesespray og PL øyedråper (FF/PL).
Legemiddel: PL nesespray
2 drag PL nesespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: flutikasonfuroat (FF)
2 drag FF nesespray i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Veramyst
Legemiddel: PL øyedråper
1 dråpe placebo øyedråper (smøremiddel øyedråper med aktive ingredienser 0,3 % glyserin) i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: olopatadin (OLO)
1 dråpe OLO øyedråper i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning
Annen: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Hvert individ fikk totalt 4 ukers behandling (1 uke per behandling med 2 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene) i følgende rekkefølge:

  • FF nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (FF/OLO),
  • placebo (PL) nesespray og PL øyedråper (PL/PL),
  • flutikasonfuroat (FF) nesespray og PL øyedråper (FF/PL), og
  • PL nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (PL/OLO).
Legemiddel: PL nesespray
2 drag PL nesespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: flutikasonfuroat (FF)
2 drag FF nesespray i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Veramyst
Legemiddel: PL øyedråper
1 dråpe placebo øyedråper (smøremiddel øyedråper med aktive ingredienser 0,3 % glyserin) i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: olopatadin (OLO)
1 dråpe OLO øyedråper i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning
Annen: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Hvert individ fikk totalt 4 ukers behandling (1 uke per behandling med 2 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene) i følgende rekkefølge:

  • placebo (PL) nesespray og PL øyedråper (PL/PL),
  • flutikasonfuroat (FF) nesespray og PL øyedråper (FF/PL),
  • PL nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (PL/OLO), og
  • FF nesespray og olopatadin (OLO) 0,2 % oftalmisk oppløsning (FF/OLO).
Legemiddel: PL nesespray
2 drag PL nesespray (fra GlaxoSmithKline) i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: flutikasonfuroat (FF)
2 drag FF nesespray i hvert nesebor en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Veramyst
Legemiddel: PL øyedråper
1 dråpe placebo øyedråper (smøremiddel øyedråper med aktive ingredienser 0,3 % glyserin) i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Legemiddel: olopatadin (OLO)
1 dråpe OLO øyedråper i hvert øye en gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total øyesymptomer poengforskjell
Tidsramme: 50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Etter behandlingen ble hver deltaker utsatt for en fortynningsmiddel (kontroll) utfordring i ett øye og ble bedt om å rangere 2 øyesymptomer (vannete og kløende) i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig. Deltakeren ble deretter utsatt for 3 doser av en antigenutfordring og ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av vannaktige og kløende øyesymptomer etter hver dose. Fortynningsutfordringspoeng ble trukket fra poengsummen registrert etter hver dose. Denne prosessen ble gjentatt i det andre øyet. Utfallet er summen av poengforskjellene (dvs. poengsum etter hver dose subtrahert med fortynningsprøvepoengsum) summert over doser, symptomer (rennende og kløende) og øyne (venstre og høyre). Dermed er hver deltakers totale poengsum en heltallsverdi fra -36 til 36.
50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomer poengforskjell
Tidsramme: 50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Etter behandlingen ble hver deltaker utsatt for en fortynningsmiddel (kontroll) utfordring i det ene neseboret og ble bedt om å rangere nesesymptomer (tilstopping, rhinoré og kløende nese/hals) i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2 =moderat, 3=alvorlig. Deltakeren ble deretter eksponert for 3 doser av en antigenutfordring og ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av nasale symptomer etter hver dose. Fortynningsutfordringspoeng ble trukket fra poengsummen registrert etter hver dose. Denne prosessen ble gjentatt i det andre neseboret. Resultatet er det totale antallet poengforskjeller (dvs. poengsum etter hver dose trukket av fortynningsprøvepoengsum) summert over doser, symptomer (tilstopping, rhinoré og kløende nese/hals) og nesebor (venstre og høyre). Dermed er hver deltakers totale poengsum en heltallsverdi fra -36 til 36.
50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Totalt antall nysinger
Tidsramme: 50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Endring i histaminnivå (på tvers av neseutfordringer)
Tidsramme: 50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]

Histaminer er enkle kjemiske stoffer som produseres av immunsystemets celler når de reagerer på et antigen som respons på fremmede inntrengere som bakterier og bakterier.

Histamin i neseskylling ble målt ved bruk av et histaminenzymimmunoassay-sett fra SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Frankrike). Deteksjonsgrensen for analysen er 0,4 nM, og nivåer under deteksjonsgrensen ble vilkårlig tildelt en verdi på 0,2 nM. Prøver som ga verdier over den øvre deteksjonsgrensen for analysen ble fortynnet og analysert på nytt.

For hver pasient ble histaminnivåene registrert etter fortynningsprøven trukket fra histaminnivåene registrert etter hver av de tre nasale utfordringene. Disse forskjellene ble lagt til på tvers av utfordringer, noe som ga den totale endringen i histaminnivå rapportert i dette utfallet for hver pasient.
50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Endring i tryptasenivå (på tvers av neseutfordringer)
Tidsramme: 50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]

Tryptase er et enzym som frigjøres, sammen med histamin og andre kjemikalier, fra mastceller når de aktiveres, ofte som en del av en allergisk immunrespons. Tryptase i neseskylling ble målt ved å bruke ImmunoCap tryptase-analysen fra Phadia (Uppsala, Sverige). Deteksjonsgrensen for analysen er 1,0 ng/ml, og nivåer under denne verdien ble vilkårlig tildelt en verdi på 0,5 ng/ml.

For hver pasient ble tryptasenivåer registrert etter fortynningsutfordringen trukket fra tryptasenivåer registrert etter hver av de tre nasale utfordringene. Disse forskjellene ble lagt til på tvers av utfordringer, noe som ga den totale endringen i tryptasenivå rapportert i dette utfallet for hver pasient.
50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Totalt antall eosinofiler
Tidsramme: 50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]
Prosentandelen av eosinofiler blant hvite blodceller ble bestemt under lysmikroskopi ved 1000x forstørrelse, og det totale antallet eosinofiler i hver skylling ble deretter beregnet. Prøvene som ikke hadde eosinofiler identifisert ved differensiell telling til tross for tilstrekkelige celler på utstryket, ble tildelt et nummer som tilsvarte det laveste antallet eosinofiler på et objektglass hvor antallet kunne telles. Dette tallet var totalt 33 eosinofiler.
50 minutter [varighet av 3 neseutfordringer og 2 utvaskingsperioder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-287-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere