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Wirkung von Veramyst und Olopatadin 0,2 % Augenlösung auf Allergiesymptome

12. Juni 2013 aktualisiert von: Robert Naclerio, University of Chicago

Wirkung von Veramyst und Olopatadin 0,2 % Augenlösung allein und in Kombination auf die nasalen und okulären Symptome der frühen Reaktion auf eine nasale Provokation mit Allergen.

Menschen mit Heuschnupfen oder allergischer Rhinitis klagen oft über Augensymptome, die mit ihren nasalen Symptomen einhergehen. Wie Menschen mit Heuschnupfen Augensymptome entwickeln, ist nicht klar. Ziel dieser Studie ist es, die Entstehung von Augensymptomen bei Patienten mit allergischer Rhinitis besser zu verstehen. Wir haben zuvor gezeigt, dass das Einbringen der Substanz, auf die Personen allergisch sind, in ihre Nase sowohl Nasen- als auch Augensymptome verursacht. Dies kann durch einen parasympathischen neurogenen Reflex von der Nase zum Auge erklärt werden. Ein solcher Reflex würde ohne Weiteres die tränenden und tränenden Augensymptome erklären, erklärt aber nicht den Juckreiz. In dieser Studie werden wir eine mögliche Erklärung für den Juckreiz ansprechen; regt ein axonaler neurogener Reflex Mastzellen im Auge an, Histamin freizusetzen, was dann den Juckreiz verursacht? Wir tun dies, indem wir einen Antihistamin-Tropfen in das Auge geben und die Nase mit einem Allergen herausfordern. Wir werden auch versuchen zu demonstrieren, dass die Mastaktivierung nicht durch Blockieren der Reflexinitiierung mit einem nasalen Steroid bewirkt wird, wie es in unserer vorherigen Studie der Fall war, und zeigen, dass die Zugabe eines Antihistaminikums nicht zur Verringerung der Symptome beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Vierfach-Crossover-Studie mit 21 Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis durch, die außerhalb der Saison untersucht wurden. Gesunde Patienten zwischen 18 und 50 Jahren kamen zum Screening in das Nasal Physiology Laboratory der University of Chicago, wo sie einen Allergiefragebogen ausfüllten und sich einem Hautpunktionstest zur Bestätigung einer Allergie gegen Gräser oder Ambrosia unterzogen. Bei weiblichen Probanden wurden Schwangerschaftstests durchgeführt. Geeignete Patienten wurden dann je nach Hauttestergebnissen und Anamnese einem nasalen Screening-Provokationstest mit Gras- oder Ambrosia-Allergen unterzogen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der University of Chicago genehmigt und alle Patienten gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase kehrten 21 Probanden mit positiver Screening-Provokation nach einer 2-wöchigen Auswaschphase in das Nasenphysiologie-Labor zurück, wo sie randomisiert wurden, um 1 Woche lang eine von vier Behandlungen zu erhalten:

  • Placebo (PL) Nasenspray und PL Augentropfen (PL/PL),
  • PL Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (PL/OLO),
  • Fluticasonfuroat (FF, auch bekannt als Veramyst) Nasenspray und PL Augentropfen (FF/PL) und
  • FF Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (FF/OLO).

Insbesondere waren die verwendeten PL-Augentropfen Gleitmittel-Augentropfen mit den Wirkstoffen 0,3 % Glycerin und 1,0 % Propylenglycol, und das PL-Nasenspray wurde von GlaxoSmithKline bereitgestellt. Die Behandlung mit OLO bestand aus 1 Tropfen 0,2 % OLO täglich in jedes Auge, und die Behandlung mit FF bestand aus 2 Sprühstößen täglich in jedes Nasenloch, was insgesamt 110 Mikrogramm ergab, die in jedes Nasenloch abgegeben wurden. Nach einer Woche jeder der Behandlungen kehrten die Probanden in das Labor für Nasenphysiologie zurück, um sich einer nasalen Provokation zu unterziehen. Die Probanden kehrten dann am nächsten Tag zurück, während sie noch eine Behandlung für eine weitere nasale Herausforderung erhielten, um den nasalen Augenreflex zu verstärken. Als nächstes hatten die Patienten eine 2-wöchige Auswaschphase und wechselten dann zum nächsten randomisierten Behandlungsarm. Diese Sequenz wurde wiederholt, bis die Probanden alle vier Arme der Studie abgeschlossen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. Gras- und/oder Ambrosia-allergische Rhinitis in der Anamnese.
  3. Positiver Hauttest auf Gras- und/oder Ambrosia-Antigen.
  4. Positive Reaktion auf nasale Screening-Provokation.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
  4. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening für Patienten mit leichtem Asthma in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Jeder Proband erhielt insgesamt 4 Wochen Behandlung (1 Woche pro Behandlung mit 2 Wochen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen) in der folgenden Reihenfolge:

  • Fluticasonfuroat (FF) Nasenspray und PL Augentropfen (FF/PL)
  • PL Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (PL/OLO),
  • FF Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (FF/OLO) und
  • Placebo (PL) Nasenspray und PL Augentropfen (PL/PL).
Arzneimittel: PL Nasenspray
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße PL Nasenspray (von GlaxoSmithKline) in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF)
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße FF-Nasenspray in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Veramyst
Arzneimittel: PL Augentropfen
1 Tropfen Placebo-Augentropfen (befeuchtende Augentropfen mit Wirkstoffen 0,3 % Glycerin) einmal täglich für 1 Woche in jedes Auge
Arzneimittel: Olopatadin (OLO)
1 Woche lang einmal täglich 1 Tropfen OLO-Augentropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Olopatadin 0,2 % Augenlösung
Sonstiges: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Jeder Proband erhielt insgesamt 4 Wochen Behandlung (1 Woche pro Behandlung mit 2 Wochen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen) in der folgenden Reihenfolge:

  • PL Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (PL/OLO),
  • FF Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (FF/OLO),
  • Placebo (PL) Nasenspray und PL Augentropfen (PL/PL) und
  • Fluticasonfuroat (FF) Nasenspray und PL Augentropfen (FF/PL).
Arzneimittel: PL Nasenspray
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße PL Nasenspray (von GlaxoSmithKline) in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF)
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße FF-Nasenspray in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Veramyst
Arzneimittel: PL Augentropfen
1 Tropfen Placebo-Augentropfen (befeuchtende Augentropfen mit Wirkstoffen 0,3 % Glycerin) einmal täglich für 1 Woche in jedes Auge
Arzneimittel: Olopatadin (OLO)
1 Woche lang einmal täglich 1 Tropfen OLO-Augentropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Olopatadin 0,2 % Augenlösung
Sonstiges: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Jeder Proband erhielt insgesamt 4 Wochen Behandlung (1 Woche pro Behandlung mit 2 Wochen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen) in der folgenden Reihenfolge:

  • FF Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (FF/OLO),
  • Placebo (PL) Nasenspray und PL Augentropfen (PL/PL),
  • Fluticasonfuroat (FF) Nasenspray und PL Augentropfen (FF/PL) und
  • PL Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (PL/OLO).
Arzneimittel: PL Nasenspray
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße PL Nasenspray (von GlaxoSmithKline) in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF)
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße FF-Nasenspray in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Veramyst
Arzneimittel: PL Augentropfen
1 Tropfen Placebo-Augentropfen (befeuchtende Augentropfen mit Wirkstoffen 0,3 % Glycerin) einmal täglich für 1 Woche in jedes Auge
Arzneimittel: Olopatadin (OLO)
1 Woche lang einmal täglich 1 Tropfen OLO-Augentropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Olopatadin 0,2 % Augenlösung
Sonstiges: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Jeder Proband erhielt insgesamt 4 Wochen Behandlung (1 Woche pro Behandlung mit 2 Wochen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen) in der folgenden Reihenfolge:

  • Placebo (PL) Nasenspray und PL Augentropfen (PL/PL),
  • Fluticasonfuroat (FF) Nasenspray und PL Augentropfen (FF/PL),
  • PL Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (PL/OLO) und
  • FF Nasenspray und Olopatadin (OLO) 0,2 % Augenlösung (FF/OLO).
Arzneimittel: PL Nasenspray
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße PL Nasenspray (von GlaxoSmithKline) in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF)
1 Woche lang einmal täglich 2 Sprühstöße FF-Nasenspray in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Veramyst
Arzneimittel: PL Augentropfen
1 Tropfen Placebo-Augentropfen (befeuchtende Augentropfen mit Wirkstoffen 0,3 % Glycerin) einmal täglich für 1 Woche in jedes Auge
Arzneimittel: Olopatadin (OLO)
1 Woche lang einmal täglich 1 Tropfen OLO-Augentropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Olopatadin 0,2 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Gesamtpunktzahl der Augensymptome
Zeitfenster: 50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Nach der Behandlung wurde jeder Teilnehmer an einem Auge mit einem Verdünnungsmittel (Kontrolle) herausgefordert und wurde gebeten, 2 Augensymptome (wässrig und juckend) gemäß der folgenden Skala zu bewerten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Der Teilnehmer wurde dann 3 Dosen einer Antigen-Provokation ausgesetzt und wurde gebeten, die Schwere der Symptome von tränenden und juckenden Augen nach jeder Dosis ähnlich einzustufen. Verdünnungsmittelbelastungsbewertungen wurden von den Bewertungen abgezogen, die nach jeder Dosis aufgezeichnet wurden. Dieser Vorgang wurde am anderen Auge wiederholt. Das Ergebnis ist die Summe der Punkteunterschiede (d. h. Score nach jeder Dosis subtrahiert vom Diluent Challenge Score), summiert über Dosen, Symptome (wässrig und juckend) und Augen (links und rechts). Somit ist die Gesamtpunktzahl jedes Teilnehmers ein ganzzahliger Wert zwischen -36 und 36.
50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertungsunterschied der nasalen Symptome
Zeitfenster: 50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Nach der Behandlung wurde jeder Teilnehmer in einem Nasenloch einer Verdünnungsmittel (Kontrolle)-Challenge unterzogen und wurde gebeten, die nasalen Symptome (Verstopfung, Rhinorrhoe und juckende Nase/Rachen) gemäß der folgenden Skala zu bewerten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 =mittel, 3=schwer. Der Teilnehmer wurde dann 3 Dosen einer Antigen-Provokation ausgesetzt und wurde gebeten, die Schwere der nasalen Symptome nach jeder Dosis ähnlich einzustufen. Verdünnungsmittelbelastungsbewertungen wurden von den Bewertungen abgezogen, die nach jeder Dosis aufgezeichnet wurden. Dieser Vorgang wurde im anderen Nasenloch wiederholt. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der Punkteunterschiede (d. h. Score nach jeder Dosis subtrahiert vom Diluent Challenge Score) summiert über Dosen, Symptome (Verstopfung, Rhinorrhoe und juckende Nase/Hals) und Nasenlöcher (links und rechts). Somit ist die Gesamtpunktzahl jedes Teilnehmers ein ganzzahliger Wert zwischen -36 und 36.
50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Gesamtzahl der Nieser
Zeitfenster: 50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Änderung des Histaminspiegels (über nasale Herausforderungen hinweg)
Zeitfenster: 50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]

Histamine sind einfache chemische Substanzen, die von Zellen des Immunsystems produziert werden, wenn sie auf ein Antigen als Reaktion auf fremde Eindringlinge wie Keime und Bakterien reagieren.

Histamin in Nasenspülungen wurde unter Verwendung eines Histamin-Enzym-Immunoassay-Kits gemessen, das von SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Frankreich) vertrieben wird. Die Nachweisgrenze des Assays beträgt 0,4 nM, und Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze wurde willkürlich ein Wert von 0,2 nM zugewiesen. Proben, die Werte über der oberen Nachweisgrenze des Assays ergaben, wurden verdünnt und erneut getestet.

Für jeden Patienten wurden die nach der Verdünnungsmittelbelastung aufgezeichneten Histaminspiegel von den nach jeder der drei nasalen Belastungen aufgezeichneten Histaminspiegeln subtrahiert. Diese Unterschiede wurden über die Herausforderungen hinweg addiert, was die Gesamtveränderung des Histaminspiegels ergab, die in diesem Ergebnis für jeden Patienten angegeben wurde.
50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Änderung des Tryptasespiegels (über nasale Herausforderungen hinweg)
Zeitfenster: 50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]

Tryptase ist ein Enzym, das zusammen mit Histamin und anderen Chemikalien aus Mastzellen freigesetzt wird, wenn sie aktiviert werden, oft als Teil einer allergischen Immunantwort. Tryptase in Nasenspülungen wurde unter Verwendung des ImmunoCap-Tryptase-Assays von Phadia (Uppsala, Schweden) gemessen. Die Nachweisgrenze des Assays beträgt 1,0 ng/ml, und Konzentrationen unter diesem Wert wurde willkürlich ein Wert von 0,5 ng/ml zugewiesen.

Für jeden Patienten wurden die nach der Verdünnungsmittelbelastung aufgezeichneten Tryptasespiegel von den nach jeder der drei nasalen Belastungen aufgezeichneten Tryptasespiegeln subtrahiert. Diese Unterschiede wurden über die Herausforderungen hinweg addiert, was die Gesamtveränderung des Tryptasespiegels ergab, die in diesem Ergebnis für jeden Patienten berichtet wurde.
50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Gesamtzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: 50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]
Der Prozentsatz an Eosinophilen unter den weißen Blutkörperchen wurde unter Lichtmikroskopie bei 1000-facher Vergrößerung bestimmt, und die Gesamtzahl an Eosinophilen in jeder Spülung wurde dann berechnet. Den Proben, bei denen trotz ausreichender Zellen auf dem Abstrich keine Eosinophilen bei der Differenzialzählung identifiziert wurden, wurde eine Nummer zugewiesen, die der niedrigsten Anzahl von Eosinophilen auf einem Objektträger entsprach, bei der die Anzahl gezählt werden konnte. Diese Zahl betrug insgesamt 33 Eosinophile.
50 Minuten [Dauer von 3 nasalen Herausforderungen und 2 Auswaschphasen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-287-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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