Effect van Veramyst en Olopatadine 0,2% oogheelkundige oplossing op allergische symptomen
Effect van Veramyst en Olopatadine 0,2% oogheelkundige oplossing alleen en in combinatie op de neus- en oogsymptomen van de vroege reactie op neusuitdaging met allergeen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, vierweg-crossover-studie uitgevoerd bij 21 proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis die buiten het seizoen werd onderzocht. Gezonde patiënten, tussen de 18 en 50 jaar oud, kwamen voor screening naar het Nasal Physiology Laboratory van de Universiteit van Chicago, waar ze een allergievragenlijst invulden en huidpriktesten ondergingen ter bevestiging van allergie voor gras of ambrosia. Vrouwelijke proefpersonen kregen zwangerschapstesten. Patiënten die in aanmerking kwamen, ondergingen vervolgens een screening-neusprovocatie met gras- of ambrosia-allergeen, afhankelijk van hun huidtestresultaten en geschiedenis. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Chicago en alle patiënten gaven vóór deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Na een wash-outperiode van 2 weken, na de screeninguitdaging, keerden 21 proefpersonen met een positieve screeninguitdaging terug naar het Nasal Physiology Laboratory, waar ze werden gerandomiseerd om 1 week van een van de vier behandelingen te krijgen:
- placebo (PL) neusspray en PL oogdruppels (PL/PL),
- PL neusspray en olopatadine (OLO) 0,2% oogheelkundige oplossing (PL/OLO),
- fluticasonfuroaat (FF, ook bekend als Veramyst) neusspray en PL oogdruppels (FF/PL), en
- FF-neusspray en olopatadine (OLO) 0,2% oogheelkundige oplossing (FF/OLO).
Concreet waren de gebruikte PL-oogdruppels glijmiddel-oogdruppels met actieve ingrediënten van 0,3% glycerine en 1,0% propyleenglycol en de PL-neusspray werd geleverd door GlaxoSmithKline. De behandeling met OLO bestond uit dagelijks 1 druppel 0,2% OLO in elk oog en de behandeling van FF bestond uit 2 pufjes per dag in elk neusgat, wat een totaal van 110 microgram in elk neusgat opleverde. Na een week van elk van de behandelingen keerden de proefpersonen terug naar het Nasal Physiology Laboratory om een nasale provocatie te ondergaan. De proefpersonen keerden vervolgens de volgende dag terug terwijl ze nog steeds werden behandeld voor een andere neusuitdaging om de nasale oogreflex te versterken. Vervolgens hadden de patiënten een wash-outperiode van 2 weken en schakelden vervolgens over naar de volgende gerandomiseerde behandelingsarm. Deze reeks werd herhaald totdat de proefpersonen alle vier de armen van de proef hadden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.
- Geschiedenis van gras en/of ambrosia allergische rhinitis.
- Positieve huidtest op gras- en/of ambrosia-antigeen.
- Positieve reactie op screening van nasale provocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke tekenen of symptomen die wijzen op nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bovenste luchtweginfectie binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
- geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) <80% van voorspeld bij screening voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van milde astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL
Elke proefpersoon kreeg in totaal 4 weken behandeling (1 week per behandeling met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingen) in de volgende volgorde:
|
2 pufjes PL-neusspray (van GlaxoSmithKline) in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
2 pufjes FF-neusspray in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
1 druppel placebo oogdruppels (glijmiddel oogdruppels met actieve ingrediënten 0,3% glycerine) in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
1 druppel OLO oogdruppels in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
|
|
Ander: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL
Elke proefpersoon kreeg in totaal 4 weken behandeling (1 week per behandeling met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingen) in de volgende volgorde:
|
2 pufjes PL-neusspray (van GlaxoSmithKline) in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
2 pufjes FF-neusspray in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
1 druppel placebo oogdruppels (glijmiddel oogdruppels met actieve ingrediënten 0,3% glycerine) in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
1 druppel OLO oogdruppels in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
|
|
Ander: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO
Elke proefpersoon kreeg in totaal 4 weken behandeling (1 week per behandeling met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingen) in de volgende volgorde:
|
2 pufjes PL-neusspray (van GlaxoSmithKline) in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
2 pufjes FF-neusspray in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
1 druppel placebo oogdruppels (glijmiddel oogdruppels met actieve ingrediënten 0,3% glycerine) in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
1 druppel OLO oogdruppels in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
|
|
Ander: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO
Elke proefpersoon kreeg in totaal 4 weken behandeling (1 week per behandeling met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingen) in de volgende volgorde:
|
2 pufjes PL-neusspray (van GlaxoSmithKline) in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
2 pufjes FF-neusspray in elk neusgat eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
1 druppel placebo oogdruppels (glijmiddel oogdruppels met actieve ingrediënten 0,3% glycerine) in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
1 druppel OLO oogdruppels in elk oog eenmaal per dag gedurende 1 week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal oogsymptomen Score verschil
Tijdsspanne: 50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Na de behandeling werd elke deelnemer onderworpen aan een provocatie met een verdunningsmiddel (controle) in één oog en werd gevraagd om 2 oogsymptomen (waterig en jeukend) te beoordelen volgens de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3= erge, ernstige.
De deelnemer werd vervolgens blootgesteld aan 3 doses van een antigeenuitdaging en werd gevraagd om na elke dosis de ernst van waterige en jeukende oogsymptomen op dezelfde manier te beoordelen.
Verdunningsmiddeluitdagingsscores werden afgetrokken van de scores geregistreerd na elke dosis.
Dit proces herhaalde zich in het andere oog.
De uitkomst is het totaal van de scoreverschillen (d.w.z.
score na elke dosis afgetrokken door provocatiescore met verdunningsmiddel) opgeteld over doses, symptomen (waterig en jeukend) en ogen (links en rechts).
De totale score van elke deelnemer is dus een geheel getal tussen -36 en 36.
|
50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Neus Symptomen Score Verschil
Tijdsspanne: 50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Na de behandeling werd elke deelnemer onderworpen aan een provocatie met verdunningsmiddel (controle) in één neusgat en werd gevraagd om neussymptomen (verstopping, rinorroe en jeukende neus/keel) te beoordelen volgens de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2 =matig, 3=ernstig.
De deelnemer werd vervolgens blootgesteld aan 3 doses van een antigeenuitdaging en werd gevraagd om na elke dosis de ernst van de nasale symptomen op dezelfde manier te beoordelen.
Verdunningsmiddeluitdagingsscores werden afgetrokken van de scores geregistreerd na elke dosis.
Dit proces werd herhaald in het andere neusgat.
De uitkomst is het totale aantal scoreverschillen (d.w.z.
score na elke dosis afgetrokken door diluent challenge score) opgeteld over doses, symptomen (congestie, rinorroe en jeukende neus/keel) en neusgaten (links en rechts).
De totale score van elke deelnemer is dus een geheel getal tussen -36 en 36.
|
50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
|
Totaal aantal keer niezen
Tijdsspanne: 50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
|
|
Verandering in histamineniveau (bij neusuitdagingen)
Tijdsspanne: 50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Histamines zijn eenvoudige chemische stoffen die worden geproduceerd door cellen van het immuunsysteem wanneer ze reageren op een antigeen als reactie op vreemde indringers zoals ziektekiemen en bacteriën. Histamine in neusspoelingen werd gemeten met behulp van een histamine-enzym-immunoassaykit van SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Frankrijk). De detectielimiet van de assay is 0,4 nM en niveaus onder de detectielimiet kregen willekeurig een waarde van 0,2 nM toegewezen. Monsters die waarden opleverden boven de bovenste detectiegrens van de assay werden verdund en opnieuw getest. Voor elke patiënt werden de histaminespiegels geregistreerd na de provocatie met het verdunningsmiddel afgetrokken van de histamineniveaus geregistreerd na elk van de drie nasale provocaties. Deze verschillen werden toegevoegd aan de verschillende uitdagingen, wat de totale verandering in histamineniveau opleverde die in deze uitkomst voor elke patiënt werd gerapporteerd. |
50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
|
Verandering in tryptaseniveau (bij neusuitdagingen)
Tijdsspanne: 50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Tryptase is een enzym dat, samen met histamine en andere chemicaliën, vrijkomt uit mestcellen wanneer ze worden geactiveerd, vaak als onderdeel van een allergische immuunrespons. Tryptase in neusspoelingen werd gemeten met behulp van de ImmunoCap-tryptase-assay, door Phadia (Uppsala, Zweden). De detectielimiet van de assay is 1,0 ng/ml en niveaus onder deze waarde kregen willekeurig een waarde van 0,5 ng/ml. Voor elke patiënt werden de tryptaseniveaus geregistreerd na de provocatie met het verdunningsmiddel afgetrokken van de tryptaseniveaus geregistreerd na elk van de drie nasale provocaties. Deze verschillen werden toegevoegd aan de verschillende uitdagingen, wat de totale verandering in tryptaseniveau opleverde die in deze uitkomst voor elke patiënt werd gerapporteerd. |
50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
|
Totaal aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Het percentage eosinofielen onder de witte bloedcellen werd bepaald onder lichtmicroscopie bij een vergroting van 1000x en het totale aantal eosinofielen in elke lavage werd vervolgens berekend.
De monsters waarbij geen eosinofielen werden geïdentificeerd bij differentiële telling, ondanks voldoende cellen op het uitstrijkje, kregen een nummer toegewezen dat overeenkwam met het laagste aantal eosinofielen op een glaasje waar het aantal kon worden geteld.
Dat aantal was 33 totale eosinofielen.
|
50 minuten [duur van 3 nasale provocaties en 2 uitwasperiodes]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Farmaceutische oplossingen
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Oogheelkundige oplossingen
- Fluticason
- Xhance
- Olopatadine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 09-287-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .