Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Veramystu i Olopatadyny 0,2% roztwór oftalmiczny na objawy alergii

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Robert Naclerio, University of Chicago

Wpływ samego weramystu i 0,2% roztworu okulistycznego olopatadyny oraz w połączeniu na objawy nosowe i oczne wczesnej reakcji na prowokację donosową alergenem.

Osoby cierpiące na katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa często skarżą się na objawy oczne związane z objawami ze strony nosa. Nie jest jasne, w jaki sposób osoby z katarem siennym rozwijają objawy ze strony oczu. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie powstawania objawów ocznych u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Wcześniej wykazaliśmy, że umieszczenie w nosie substancji, na którą badani są uczuleni, powoduje objawy zarówno ze strony nosa, jak i oczu. Można to wytłumaczyć przywspółczulnym odruchem neurogennym z nosa do oka. Taki odruch z łatwością wyjaśniłby objawy łzawienia i łzawienia oczu, ale nie wyjaśnia swędzenia. W tym badaniu zajmiemy się jednym możliwym wyjaśnieniem swędzenia; czy aksonalny odruch neurogenny stymuluje komórki tuczne w oku do uwalniania histaminy, która następnie powoduje swędzenie? Zrobimy to, umieszczając kroplę antyhistaminową w oku i prowokując nos alergenem. Spróbujemy również wykazać, że aktywacja masztu nie następuje poprzez blokowanie inicjacji odruchu za pomocą steroidu donosowego, jak to zrobiono w naszym poprzednim badaniu, oraz wykazanie, że dodanie leku przeciwhistaminowego nie przyczynia się do zmniejszenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe u 21 osób z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, które badano poza sezonem. Zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 50 lat zgłaszali się do Laboratorium Fizjologii Nosa na Uniwersytecie w Chicago na badania przesiewowe, gdzie wypełniali kwestionariusz alergiczny oraz wykonywali testy skórne w celu potwierdzenia uczulenia na trawę lub ambrozę. Osobnikom płci żeńskiej poddano testy ciążowe. Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani, przeszli następnie przesiewową prowokację donosową z alergenem trawy lub ambrozji, w zależności od wyników testów skórnych i historii. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board na Uniwersytecie w Chicago, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wejściem.

Po 2-tygodniowym okresie wymywania, po prowokacji przesiewowej, 21 osób, które uzyskały pozytywny wynik prowokacji przesiewowej, wróciło do Laboratorium Fizjologii Nosa, gdzie zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przez 1 tydzień jednego z czterech zabiegów:

  • placebo (PL) aerozol do nosa i PL krople do oczu (PL/PL),
  • PL aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (PL/OLO),
  • flutykazonu furoinian (FF, znany również jako Veramyst) aerozol do nosa i PL krople do oczu (FF/PL) oraz
  • FF aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (FF/OLO).

Konkretnie, stosowane krople do oczu PL były nawilżającymi kroplami do oczu ze składnikami aktywnymi 0,3% gliceryny i 1,0% glikolu propylenowego, a spray do nosa PL był dostarczony przez GlaxoSmithKline. Leczenie OLO polegało na podawaniu 1 kropli 0,2% OLO do każdego oka dziennie, a leczenie FF na 2 dawkach w każdym nozdrzu dziennie, co dało łącznie 110 mikrogramów dostarczonych do każdego nozdrza. Po tygodniu każdego z zabiegów badani wracali do Laboratorium Fizjologii Nosa w celu wykonania prowokacji nosowej. Następnie badani wrócili następnego dnia, wciąż otrzymując leczenie w celu kolejnej prowokacji donosowej w celu wzmocnienia odruchu nosowo-ocznego. Następnie pacjenci mieli 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przeszli do następnej randomizowanej grupy leczenia. Ta sekwencja była powtarzana, aż badani ukończyli wszystkie cztery ramiona próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Historia alergicznego nieżytu nosa traw i / lub ambrozji.
  3. Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub ambrozji.
  4. Pozytywna odpowiedź na przesiewową prowokację donosową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  4. wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego u pacjentów z łagodną astmą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Każdy pacjent otrzymał łącznie 4 tygodnie leczenia (1 tydzień na leczenie z 2-tygodniowym okresem wymywania między zabiegami) w następującej kolejności:

  • flutykazonu furoinian (FF) aerozol do nosa i PL krople do oczu (FF/PL)
  • PL aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (PL/OLO),
  • FF aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (FF/OLO) oraz
  • placebo (PL) aerozol do nosa i PL krople do oczu (PL/PL).
Lek: PL spray do nosa
2 dawki aerozolu do nosa PL (firmy GlaxoSmithKline) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: furoinian flutikazonu (FF)
2 dawki aerozolu do nosa FF do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Veramyst
Lek: PL krople do oczu
1 kropla kropli do oczu placebo (nawilżające krople do oczu z aktywnymi składnikami 0,3% gliceryny) do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: olopatadyna (OLO)
1 kropla kropli OLO do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Olopatadyna 0,2% roztwór oftalmiczny
Inny: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Każdy pacjent otrzymał łącznie 4 tygodnie leczenia (1 tydzień na leczenie z 2-tygodniowym okresem wymywania między zabiegami) w następującej kolejności:

  • PL aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (PL/OLO),
  • FF aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (FF/OLO),
  • placebo (PL) aerozol do nosa i PL krople do oczu (PL/PL) oraz
  • flutykazonu furoinian (FF) aerozol do nosa i PL krople do oczu (FF/PL).
Lek: PL spray do nosa
2 dawki aerozolu do nosa PL (firmy GlaxoSmithKline) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: furoinian flutikazonu (FF)
2 dawki aerozolu do nosa FF do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Veramyst
Lek: PL krople do oczu
1 kropla kropli do oczu placebo (nawilżające krople do oczu z aktywnymi składnikami 0,3% gliceryny) do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: olopatadyna (OLO)
1 kropla kropli OLO do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Olopatadyna 0,2% roztwór oftalmiczny
Inny: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Każdy pacjent otrzymał łącznie 4 tygodnie leczenia (1 tydzień na leczenie z 2-tygodniowym okresem wymywania między zabiegami) w następującej kolejności:

  • FF aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (FF/OLO),
  • placebo (PL) aerozol do nosa i PL krople do oczu (PL/PL),
  • flutykazonu furoinian (FF) aerozol do nosa i krople do oczu PL (FF/PL) oraz
  • PL aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (PL/OLO).
Lek: PL spray do nosa
2 dawki aerozolu do nosa PL (firmy GlaxoSmithKline) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: furoinian flutikazonu (FF)
2 dawki aerozolu do nosa FF do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Veramyst
Lek: PL krople do oczu
1 kropla kropli do oczu placebo (nawilżające krople do oczu z aktywnymi składnikami 0,3% gliceryny) do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: olopatadyna (OLO)
1 kropla kropli OLO do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Olopatadyna 0,2% roztwór oftalmiczny
Inny: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Każdy pacjent otrzymał łącznie 4 tygodnie leczenia (1 tydzień na leczenie z 2-tygodniowym okresem wymywania między zabiegami) w następującej kolejności:

  • placebo (PL) aerozol do nosa i PL krople do oczu (PL/PL),
  • flutikazonu furoinian (FF) aerozol do nosa i PL krople do oczu (FF/PL),
  • PL aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (PL/OLO) oraz
  • FF aerozol do nosa i olopatadyna (OLO) 0,2% roztwór oftalmiczny (FF/OLO).
Lek: PL spray do nosa
2 dawki aerozolu do nosa PL (firmy GlaxoSmithKline) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: furoinian flutikazonu (FF)
2 dawki aerozolu do nosa FF do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Veramyst
Lek: PL krople do oczu
1 kropla kropli do oczu placebo (nawilżające krople do oczu z aktywnymi składnikami 0,3% gliceryny) do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: olopatadyna (OLO)
1 kropla kropli OLO do każdego oka raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Olopatadyna 0,2% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita różnica w wynikach objawów oczu
Ramy czasowe: 50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Po leczeniu każdy uczestnik został poddany prowokacji rozcieńczalnikiem (kontrola) w jednym oku i został poproszony o ocenę 2 objawów ocznych (łzawienie i swędzenie) zgodnie z następującą skalą: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3= ciężki : silny. Uczestnik był następnie narażony na 3 dawki prowokacji antygenem i został poproszony o podobną ocenę nasilenia objawów łzawienia i swędzenia oka po każdej dawce. Wyniki prowokacji rozcieńczalnikiem odjęto od wyników zarejestrowanych po każdej dawce. Proces ten powtórzył się w drugim oku. Wynik to suma różnic punktowych (tj. wynik po każdej dawce odjęty przez wynik prowokacji rozcieńczalnikiem) zsumowany dla dawek, objawów (łzawienie i swędzenie) i oczu (lewe i prawe). Zatem łączny wynik każdego uczestnika jest liczbą całkowitą z zakresu od -36 do 36.
50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita różnica w wynikach objawów nosowych
Ramy czasowe: 50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Po leczeniu każdy uczestnik został poddany prowokacji rozcieńczalnikiem (kontrolnym) do jednego nozdrza i został poproszony o ocenę objawów nosowych (przekrwienie, wyciek z nosa i swędzenie nosa/gardła) zgodnie z następującą skalą: 0=brak, 1=łagodne, 2 =umiarkowane, 3=ciężkie. Uczestnik był następnie narażony na 3 dawki prowokacji antygenem i został poproszony o podobną ocenę nasilenia objawów nosowych po każdej dawce. Wyniki prowokacji rozcieńczalnikiem odjęto od wyników zarejestrowanych po każdej dawce. Proces ten powtórzono w drugim nozdrzu. Wynikiem jest łączna liczba różnic punktowych (tj. punktacja po każdej dawce odjęta od wyniku prowokacji rozcieńczalnikiem) zsumowana dla dawek, objawów (przekrwienie, wyciek z nosa i swędzenie nosa/gardła) oraz nozdrzy (lewego i prawego). Zatem łączny wynik każdego uczestnika jest liczbą całkowitą z zakresu od -36 do 36.
50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Całkowita liczba kichnięć
Ramy czasowe: 50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Zmiana poziomu histaminy (w różnych prowokacjach nosowych)
Ramy czasowe: 50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]

Histaminy to proste substancje chemiczne wytwarzane przez komórki układu odpornościowego podczas reakcji na antygen w odpowiedzi na obcych najeźdźców, takich jak zarazki i bakterie.

Histaminę w popłuczynach z nosa mierzono za pomocą dostępnego na rynku zestawu do oznaczania enzymów histaminowych firmy SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Francja). Granica wykrywalności testu wynosi 0,4 nM, a poziomom poniżej granicy wykrywalności arbitralnie przypisano wartość 0,2 nM. Próbki, które dały wartości powyżej górnej granicy wykrywalności testu, rozcieńczono i ponownie zbadano.

Dla każdego pacjenta poziomy histaminy zarejestrowane po prowokacji rozcieńczalnikiem odjęto od poziomów histaminy zarejestrowanych po każdej z trzech prowokacji donosowych. Różnice te zostały dodane do prowokacji, uzyskując całkowitą zmianę poziomu histaminy odnotowaną w tym wyniku dla każdego pacjenta.
50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Zmiana poziomu tryptazy (w różnych prowokacjach nosowych)
Ramy czasowe: 50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]

Tryptaza jest enzymem, który jest uwalniany wraz z histaminą i innymi substancjami chemicznymi z komórek tucznych, gdy są one aktywowane, często jako część alergicznej odpowiedzi immunologicznej. Tryptazę w popłuczynach z nosa mierzono za pomocą testu tryptazy ImmunoCap firmy Phadia (Uppsala, Szwecja). Granica wykrywalności testu wynosi 1,0 ng/ml, a poziomom poniżej tej wartości arbitralnie przypisano wartość 0,5 ng/ml.

Dla każdego pacjenta poziomy tryptazy zarejestrowane po prowokacji rozcieńczalnikiem odjęto od poziomów tryptazy zarejestrowanych po każdej z trzech prowokacji donosowych. Różnice te zostały dodane do prowokacji, uzyskując całkowitą zmianę poziomu tryptazy odnotowaną w tym wyniku dla każdego pacjenta.
50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Całkowita liczba eozynofili
Ramy czasowe: 50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]
Procent eozynofili wśród białych krwinek określono pod mikroskopem świetlnym przy 1000-krotnym powiększeniu, a następnie obliczono całkowitą liczbę eozynofili w każdym popłuczynach. Próbkom, w których nie zidentyfikowano eozynofili podczas zliczania różnicowego, pomimo odpowiednich komórek w rozmazie, przypisano liczbę odpowiadającą najniższej liczbie eozynofilów na szkiełku, na którym można było policzyć liczbę. Liczba ta wyniosła łącznie 33 eozynofile.
50 minut [czas trwania 3 prowokacji donosowych i 2 okresów wypłukiwania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-287-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PL spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj