Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veramystin ja Olopatadiinin 0,2 % silmäliuoksen vaikutus allergiaoireisiin

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Robert Naclerio, University of Chicago

Veramystin ja olopatadiinin 0,2 % oftalmisen liuoksen vaikutus yksinään ja yhdistelmänä nenä- ja silmäoireisiin varhaisessa reaktiossa nenähaasteeseen allergeenin kanssa.

Ihmiset, joilla on heinänuha tai allerginen nuha, valittavat usein nenäoireisiinsa liittyvistä silmäoireista. Ei ole selvää, kuinka heinänuhasta kärsiville ihmisille kehittyy silmäoireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin silmäoireiden muodostumista potilailla, joilla on allerginen nuha. Olemme aiemmin osoittaneet, että aineen, jolle koehenkilöt ovat allergisia, laittaminen nenään aiheuttaa sekä nenä- että silmäoireita. Tämä voidaan selittää parasympaattisella neurogeenisellä refleksillä nenästä silmään. Tällainen refleksi selittäisi helposti kyynelten ja vetisten silmien oireet, mutta ei selitä kutinaa. Tässä tutkimuksessa aiomme käsitellä yhtä mahdollista selitystä kutinalle; stimuloiko aksonaalinen neurogeeninen refleksi silmän syöttösoluja vapauttamaan histamiinia, joka sitten aiheuttaa kutinaa? Teemme tämän laittamalla antihistamiinitippaa silmään ja haastamalla nenään allergeenia. Yritämme myös osoittaa, että maston aktivointi ei vaikuta estämällä refleksin alkamista nenän steroidilla, kuten edellisessä tutkimuksessamme tehtiin, ja osoittamalla, että antihistamiinin lisääminen ei lisää oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksoisnuhan, lumekontrolloidun, nelisuuntaisen crossover-tutkimuksen 21 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavalla henkilöllä, joita tutkittiin sesongin ulkopuolella. Terveet, 18–50-vuotiaat potilaat tulivat Chicagon yliopiston nenäfysiologian laboratorioon seulontaa varten, jossa he täyttivät allergiakyselyn ja heille tehtiin ihopunktiotestit, joilla varmistettiin allergia ruoholle tai tuoksulle. Naishenkilöille tehtiin raskaustestit. Potilaille, jotka olivat kelvollisia, tehtiin sitten seulonta-nenähaaste joko ruoho- tai tuoksukasa-allergeenilla ihotestin tuloksista ja historiasta riippuen. Chicagon yliopiston Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen saapumistaan.

Kahden viikon pesujakson jälkeen seulontaaltistuksen jälkeen 21 potilasta, joilla oli positiivinen seulontaaltistus, palasi nenäfysiologian laboratorioon, jossa heidät satunnaistettiin saamaan 1 viikko yhtä neljästä hoidosta:

  • lumelääke (PL) nenäsumute ja PL-silmätipat (PL/PL),
  • PL nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (PL/OLO),
  • flutikasonifuroaatti (FF, tunnetaan myös nimellä Veramyst) nenäsumutetta ja PL-silmätipat (FF/PL) ja
  • FF nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (FF/OLO).

Tarkemmin sanottuna käytetyt PL-silmätipat olivat voitelevia silmätippoja, joissa oli aktiivisia aineosia 0,3 % glyseriiniä ja 1,0 % propyleeniglykolia, ja PL-nenäsuihkeen toimitti GlaxoSmithKline. Hoito OLO:lla koostui 1 tippasta 0,2 % OLO:ta kumpaankin silmään päivittäin ja FF:n hoito koostui 2 puhalluksesta kumpaankin sieraimeen päivittäin, mikä antoi yhteensä 110 mikrogrammaa kumpaankin sieraimeen. Viikon kuluttua kustakin hoidosta koehenkilöt palasivat nenäfysiologian laboratorioon suorittamaan nenäaltistus. Koehenkilöt palasivat sitten seuraavana päivänä, kun he saivat edelleen hoitoa toiselle nenähaasteelle nenäsilmän refleksin lisäämiseksi. Seuraavaksi potilailla oli 2 viikon pesujakso, ja sitten he siirtyivät seuraavaan satunnaistettuun hoitoryhmään. Tätä sekvenssiä toistettiin, kunnes koehenkilöt suorittivat kaikki neljä kokeen haaraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
  2. Aiemmin esiintynyt ruoho- ja/tai allerginen nuha.
  3. Positiivinen ihotesti ruohon ja/tai tuoksukon antigeenille.
  4. Positiivinen vastaus nenähaasteen seulomiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysiset merkit tai oireet, jotka viittaavat munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairauksiin.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Ylempien hengitysteiden infektio 14 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  4. pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta seulonnassa koehenkilöille, joilla on ollut lievä astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Jokainen koehenkilö sai yhteensä 4 viikkoa hoitoa (1 viikko hoitoa kohden ja 2 viikon huuhtoutumisjakso hoitojen välillä) seuraavassa järjestyksessä:

  • flutikasonifuroaatti (FF) nenäsumute ja PL-silmätipat (FF/PL)
  • PL nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (PL/OLO),
  • FF nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (FF/OLO) ja
  • lumelääke (PL) nenäsumute ja PL-silmätipat (PL/PL).
Lääke: PL nenäsumute
2 suihketta PL-nenäsumutetta (GlaxoSmithKlinelta) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: flutikasonifuroaatti (FF)
2 FF-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Veramyst
Lääke: PL silmätipat
1 tippa plasebo-silmätippoja (voiteluaineita sisältäviä silmätippoja, joissa on vaikuttavia aineita 0,3 % glyseriiniä) kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: olopatadiini (OLO)
1 tippa OLO-silmätippoja kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olopatadiini 0,2 % oftalminen liuos
Muut: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Jokainen koehenkilö sai yhteensä 4 viikkoa hoitoa (1 viikko hoitoa kohden ja 2 viikon huuhtoutumisjakso hoitojen välillä) seuraavassa järjestyksessä:

  • PL nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (PL/OLO),
  • FF nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (FF/OLO),
  • lumelääke (PL) nenäsumute ja PL-silmätipat (PL/PL) ja
  • flutikasonifuroaatti (FF) nenäsumutetta ja PL-silmätipat (FF/PL).
Lääke: PL nenäsumute
2 suihketta PL-nenäsumutetta (GlaxoSmithKlinelta) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: flutikasonifuroaatti (FF)
2 FF-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Veramyst
Lääke: PL silmätipat
1 tippa plasebo-silmätippoja (voiteluaineita sisältäviä silmätippoja, joissa on vaikuttavia aineita 0,3 % glyseriiniä) kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: olopatadiini (OLO)
1 tippa OLO-silmätippoja kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olopatadiini 0,2 % oftalminen liuos
Muut: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Jokainen koehenkilö sai yhteensä 4 viikkoa hoitoa (1 viikko hoitoa kohden ja 2 viikon huuhtoutumisjakso hoitojen välillä) seuraavassa järjestyksessä:

  • FF nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (FF/OLO),
  • lumelääke (PL) nenäsumute ja PL-silmätipat (PL/PL),
  • flutikasonifuroaatti (FF) nenäsumutetta ja PL-silmätipat (FF/PL) ja
  • PL nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (PL/OLO).
Lääke: PL nenäsumute
2 suihketta PL-nenäsumutetta (GlaxoSmithKlinelta) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: flutikasonifuroaatti (FF)
2 FF-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Veramyst
Lääke: PL silmätipat
1 tippa plasebo-silmätippoja (voiteluaineita sisältäviä silmätippoja, joissa on vaikuttavia aineita 0,3 % glyseriiniä) kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: olopatadiini (OLO)
1 tippa OLO-silmätippoja kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olopatadiini 0,2 % oftalminen liuos
Muut: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Jokainen koehenkilö sai yhteensä 4 viikkoa hoitoa (1 viikko hoitoa kohden ja 2 viikon huuhtoutumisjakso hoitojen välillä) seuraavassa järjestyksessä:

  • lumelääke (PL) nenäsumute ja PL-silmätipat (PL/PL),
  • flutikasonifuroaatti (FF) nenäsumute ja PL-silmätipat (FF/PL),
  • PL nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (PL/OLO) ja
  • FF nenäsumute ja olopatadiini (OLO) 0,2 % oftalminen liuos (FF/OLO).
Lääke: PL nenäsumute
2 suihketta PL-nenäsumutetta (GlaxoSmithKlinelta) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: flutikasonifuroaatti (FF)
2 FF-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Veramyst
Lääke: PL silmätipat
1 tippa plasebo-silmätippoja (voiteluaineita sisältäviä silmätippoja, joissa on vaikuttavia aineita 0,3 % glyseriiniä) kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Lääke: olopatadiini (OLO)
1 tippa OLO-silmätippoja kumpaankin silmään kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olopatadiini 0,2 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Hoidon jälkeen kullekin osallistujalle altistettiin laimennusaine (kontrolli) yhteen silmään ja häntä pyydettiin arvioimaan 2 silmäoiretta (vetinen ja kutiava) seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava. Osallistuja altistettiin sitten kolmelle annokselle antigeenialtistusta ja häntä pyydettiin arvioimaan samalla tavalla vetisten ja kutisevien silmäoireiden vakavuus jokaisen annoksen jälkeen. Laimennusaltistuspisteet vähennettiin kunkin annoksen jälkeen kirjatuista pisteistä. Tämä prosessi toistettiin toisessa silmässä. Lopputulos on pisteerojen kokonaissumma (esim. pisteet jokaisen annoksen jälkeen vähennettynä laimentimen altistuspisteillä) laskettu yhteen annoksien, oireiden (vetinen ja kutiseva) ja silmien (vasen ja oikea) perusteella. Siten kunkin osallistujan kokonaispistemäärä on kokonaisluku, joka vaihtelee -36:sta 36:een.
50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Hoidon jälkeen kullekin osallistujalle altistettiin laimennusaine (kontrolli) yhteen sieraimeen ja häntä pyydettiin arvioimaan nenäoireet (tukkoisuus, nuha ja nenän/kurkun kutina) seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Osallistuja altistettiin sitten kolmelle annokselle antigeenialtistusta ja häntä pyydettiin arvioimaan samalla tavalla nenäoireiden vakavuus jokaisen annoksen jälkeen. Laimennusaltistuspisteet vähennettiin kunkin annoksen jälkeen kirjatuista pisteistä. Tämä prosessi toistettiin toisessa sieraimessa. Tulos on pisteerojen kokonaismäärä (esim. kunkin annoksen jälkeinen pistemäärä vähennettynä laimennusainealtistuspisteillä) laskettu yhteen annoksien, oireiden (tukkonen, nuha ja nenän/kurkun kutina) ja sierainten (vasen ja oikea). Siten kunkin osallistujan kokonaispistemäärä on kokonaisluku, joka vaihtelee -36:sta 36:een.
50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Aivastelujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Muutos histamiinitasossa (nenähaasteiden yli)
Aikaikkuna: 50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]

Histamiinit ovat yksinkertaisia ​​kemiallisia aineita, joita immuunijärjestelmän solut tuottavat reagoidessaan antigeeniin vasteena vieraille tunkeutujille, kuten bakteereille ja bakteereille.

Histamiini nenähuuhteluissa mitattiin käyttämällä histamiinientsyymi-immunomäärityspakkausta, jonka valmistaja oli SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Ranska). Määrityksen havaitsemisraja on 0,4 nM, ja havaitsemisrajan alapuolella oleville tasoille annettiin mielivaltaisesti arvo 0,2 nM. Näytteet, jotka tuottivat arvoja, jotka ylittivät määrityksen ylärajan, laimennettiin ja määritettiin uudelleen.

Jokaiselle potilaalle laimennusainealtistuksen jälkeen kirjatut histamiinitasot vähennettiin kunkin kolmen nenäaltistuksen jälkeen kirjatuista histamiinitasoista. Nämä erot lisättiin altistusten välillä, jolloin saatiin tässä tuloksessa raportoitu histamiinitason kokonaismuutos kullekin potilaalle.
50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Muutos tryptaasitasossa (nenähaasteiden yli)
Aikaikkuna: 50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]

Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu yhdessä histamiinin ja muiden kemikaalien kanssa syöttösoluista, kun ne aktivoituvat, usein osana allergista immuunivastetta. Tryptaasi nenähuuhteluissa mitattiin käyttämällä ImmunoCap tryptaasimääritystä, valmistaja Phadia (Uppsala, Ruotsi). Määrityksen havaitsemisraja on 1,0 ng/ml, ja tämän arvon alapuolella oleville tasoille annettiin mielivaltaisesti arvo 0,5 ng/ml.

Jokaisen potilaan osalta laimennusainealtistuksen jälkeen kirjatut tryptaasitasot vähennettiin tryptaasitasoista, jotka kirjattiin kunkin kolmen nenäaltistuksen jälkeen. Nämä erot lisättiin haasteiden välillä, jolloin saatiin tässä tuloksessa raportoitu tryptaasitason kokonaismuutos kullekin potilaalle.
50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Eosinofiilien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]
Eosinofiilien prosenttiosuus valkosoluista määritettiin valomikroskopialla 1000-kertaisella suurennuksella, ja sitten laskettiin eosinofiilien kokonaismäärä kussakin huuhtelussa. Näytteille, joissa ei havaittu eosinofiilejä differentiaalisessa laskennassa huolimatta siitä, että näytteessä oli riittävästi soluja, annettiin numero, joka vastasi pienintä eosinofiilien määrää objektilasilla, jossa määrä voitiin laskea. Tämä luku oli yhteensä 33 eosinofiilia.
50 minuuttia [3 nenähaasteen ja 2 huuhtelujakson kesto]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-287-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset PL nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa