Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Veramyst és az Olopatadine 0,2%-os szemészeti oldat hatása az allergiás tünetekre

2013. június 12. frissítette: Robert Naclerio, University of Chicago

A Veramyst és az Olopatadine 0,2%-os szemészeti oldat önmagában és kombinációban történő hatása az allergén okozta orrkiütésre való korai reakció orr- és szemtüneteire.

A szénanáthás vagy allergiás rhinitisben szenvedők gyakran panaszkodnak az orr-tüneteikkel összefüggő szemtünetekre. Nem világos, hogy a szénanáthás embereknél hogyan alakulnak ki szemtünetek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az allergiás rhinitisben szenvedő betegek szemtüneteinek kialakulását. Korábban kimutattuk, hogy ha az alanyok orrába helyezik azt az anyagot, amelyre allergiásak, az orr- és szemtüneteket is okoz. Ez magyarázható az orrból a szem felé tartó paraszimpatikus neurogén reflexszel. Ez a reflex könnyen megmagyarázza a könnyezés és a könnyezés tüneteit, de nem magyarázza meg a viszketést. Ebben a tanulmányban a viszketés egyik lehetséges magyarázatával foglalkozunk; egy axonális neurogén reflex serkenti a hízósejteket a szemben, hogy felszabadítsák a hisztamint, ami aztán viszketést okoz? Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy egy antihisztamin cseppet helyezünk a szembe, és az orrot allergénnel fertőzzük meg. Megkíséreljük azt is bemutatni, hogy az árboc aktiválása nem hat a reflex nazális szteroiddal történő gátlásával, amint azt korábbi tanulmányunkban tettük, és bemutatjuk, hogy az antihisztamin hozzáadása nem csökkenti a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, kettős ál-, placebo-kontrollos, négyirányú keresztezési vizsgálatot végeztünk 21 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyon, szezonon kívül. Egészséges, 18 és 50 év közötti betegek érkeztek a Chicagói Egyetem Orrfiziológiai Laboratóriumába szűrésre, ahol kitöltöttek egy allergia kérdőívet, és bőrszúrásos vizsgálaton estek át a fűre vagy parlagfűre való allergia megerősítésére. A női alanyok terhességi teszteket kaptak. Azok a betegek, akik alkalmasak voltak a vizsgálatra, ezután fű- vagy parlagfű-allergénnel végzett szűrésen estek át, bőrvizsgálati eredményeiktől és előzményeiktől függően. A tanulmányt a Chicagói Egyetem Intézményi Ellenőrző Testülete hagyta jóvá, és minden beteg írásos beleegyezését adta a belépés előtt.

2 hetes kimosási periódus után, a szűrési kihívást követően 21 alany, akiknél pozitív szűrési kihívás volt, visszatért az Orrfiziológiai Laboratóriumba, ahol véletlenszerűen besorolták őket, hogy 1 hétig részesüljenek a négy kezelés egyikéből:

  • placebo (PL) orrspray és PL szemcsepp (PL/PL),
  • PL orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (PL/OLO),
  • flutikazon-furoát (FF, más néven Veramyst) orrspray és PL szemcsepp (FF/PL), és
  • FF orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (FF/OLO).

A PL szemcseppek konkrétan 0,3% glicerint és 1,0% propilénglikolt tartalmazó lubrikáns szemcseppek voltak, a PL orrsprayt pedig a GlaxoSmithKline biztosította. Az OLO-val végzett kezelés napi 1 csepp 0,2%-os OLO-ból állt mindkét szembe, az FF kezelése pedig napi 2 befújásból állt mindkét orrlyukba, így összesen 110 mikrogramm jutott be mindkét orrlyukba. Az egyes kezelések egy hete után az alanyok visszatértek az Orrfiziológiai Laboratóriumba, hogy orrpróbát végezzenek. Az alanyok ezután másnap visszatértek, miközben továbbra is kaptak egy újabb orr-kihívást, hogy fokozzák az orrszemreflexet. Ezt követően a betegeknek 2 hetes kiürülési periódusuk volt, majd átváltottak a következő randomizált kezelési karra. Ezt a sorozatot addig ismételtük, amíg az alanyok be nem fejezték a vizsgálat mind a négy ágát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti férfiak és nők.
  2. Fű és/vagy parlagfű allergiás nátha a kórtörténetében.
  3. Pozitív bőrteszt fű és/vagy parlagfű antigénre.
  4. Pozitív válasz az orrproblémák szűrésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló fizikai jelek vagy tünetek.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Felső légúti fertőzés a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  4. a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) a szűréskor előre jelzett érték 80%-a azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében enyhe asztma szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FF/PL, PL/OLO, FF/OLO, PL/PL

Mindegyik alany összesen 4 hetes kezelést kapott (kezelésenként 1 hét, a kezelések között 2 hetes kimosási periódussal) a következő sorrendben:

  • flutikazon-furoát (FF) orrspray és PL szemcsepp (FF/PL)
  • PL orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (PL/OLO),
  • FF orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (FF/OLO), és
  • placebo (PL) orrspray és PL szemcsepp (PL/PL).
Drog: PL orrspray
2 befújás PL orrspray (GlaxoSmithKline) mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: flutikazon-furoát (FF)
2 fújás FF orrspray mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Veramyst
Drog: PL szemcsepp
1 csepp placebo szemcsepp (0,3% glicerin hatóanyagú síkosító szemcsepp) minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: olopatadin (OLO)
1 csepp OLO szemcsepp minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Olopatadin 0,2%-os szemészeti oldat
Egyéb: PL/OLO, FF/OLO, PL/PL, FF/PL

Mindegyik alany összesen 4 hetes kezelést kapott (kezelésenként 1 hét, a kezelések között 2 hetes kimosási periódussal) a következő sorrendben:

  • PL orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (PL/OLO),
  • FF orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (FF/OLO),
  • placebo (PL) orrspray és PL szemcsepp (PL/PL), ill
  • flutikazon-furoát (FF) orrspray és PL szemcsepp (FF/PL).
Drog: PL orrspray
2 befújás PL orrspray (GlaxoSmithKline) mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: flutikazon-furoát (FF)
2 fújás FF orrspray mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Veramyst
Drog: PL szemcsepp
1 csepp placebo szemcsepp (0,3% glicerin hatóanyagú síkosító szemcsepp) minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: olopatadin (OLO)
1 csepp OLO szemcsepp minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Olopatadin 0,2%-os szemészeti oldat
Egyéb: FF/OLO, PL/PL, FF/PL, PL/OLO

Mindegyik alany összesen 4 hetes kezelést kapott (kezelésenként 1 hét, a kezelések között 2 hetes kimosási periódussal) a következő sorrendben:

  • FF orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (FF/OLO),
  • placebo (PL) orrspray és PL szemcsepp (PL/PL),
  • flutikazon furoát (FF) orrspray és PL szemcsepp (FF/PL), ill
  • PL orrspray és olopatadine (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (PL/OLO).
Drog: PL orrspray
2 befújás PL orrspray (GlaxoSmithKline) mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: flutikazon-furoát (FF)
2 fújás FF orrspray mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Veramyst
Drog: PL szemcsepp
1 csepp placebo szemcsepp (0,3% glicerin hatóanyagú síkosító szemcsepp) minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: olopatadin (OLO)
1 csepp OLO szemcsepp minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Olopatadin 0,2%-os szemészeti oldat
Egyéb: PL/PL, FF/PL, PL/OLO, FF/OLO

Mindegyik alany összesen 4 hetes kezelést kapott (kezelésenként 1 hét, a kezelések között 2 hetes kimosási periódussal) a következő sorrendben:

  • placebo (PL) orrspray és PL szemcsepp (PL/PL),
  • flutikazon-furoát (FF) orrspray és PL szemcsepp (FF/PL),
  • PL orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (PL/OLO), és
  • FF orrspray és olopatadin (OLO) 0,2%-os szemészeti oldat (FF/OLO).
Drog: PL orrspray
2 befújás PL orrspray (GlaxoSmithKline) mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: flutikazon-furoát (FF)
2 fújás FF orrspray mindkét orrlyukba naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Veramyst
Drog: PL szemcsepp
1 csepp placebo szemcsepp (0,3% glicerin hatóanyagú síkosító szemcsepp) minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: olopatadin (OLO)
1 csepp OLO szemcsepp minden szembe naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Olopatadin 0,2%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes szemtünet pontszám különbség
Időkeret: 50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
A kezelés után minden résztvevőt hígítószeres (kontroll) hatásnak vetettünk alá az egyik szemére, és megkérték, hogy értékeljenek 2 szemtünetet (vizes és viszkető) a következő skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = szigorú. A résztvevőt ezután három adag antigén-terhelésnek tették ki, és megkérték, hogy minden egyes adag után hasonlóan értékelje a vizenyős és viszkető szemtünetek súlyosságát. A hígítószer-fertőzés pontszámait kivontuk az egyes adagok után feljegyzett pontszámokból. Ez a folyamat megismétlődött a másik szemmel is. Az eredmény a pontszámkülönbségek összessége (pl. az egyes adagok után kapott pontszám, levonva a hígítószeres provokációs pontszámból), a dózisok, a tünetek (vizes és viszkető) és a szemek (bal és jobb oldali) alapján összegezve. Így minden résztvevő összpontszáma -36 és 36 közötti egész szám.
50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes orrtünetek pontszámkülönbsége
Időkeret: 50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
A kezelés után minden résztvevőt hígítószeres (kontroll) kihívásnak vetettünk alá az egyik orrlyukban, és megkérték, hogy értékeljék az orr-tüneteket (orrdugulás, orrfolyás és viszkető orr/torok) a következő skála szerint: 0=nincs, 1=enyhe, 2 =közepes, 3=súlyos. A résztvevőt ezután 3 adag antigén-terhelésnek tették ki, és megkérték, hogy minden egyes adag után hasonlóan értékelje az orrtünetek súlyosságát. A hígítószer-fertőzés pontszámait kivontuk az egyes adagok után feljegyzett pontszámokból. Ezt a folyamatot megismételtük a másik orrlyukban is. Az eredmény a pontszámkülönbségek teljes száma (pl. az egyes adagok után kapott pontszám, levonva a hígítószeres provokációs pontszámból) az adagok, a tünetek (pangás, orrfolyás és viszkető orr/torok) és orrlyukak (bal és jobb) alapján. Így minden résztvevő összpontszáma -36 és 36 közötti egész szám.
50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
Tüsszentések teljes száma
Időkeret: 50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
A hisztaminszint változása (az orrproblémák között)
Időkeret: 50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]

A hisztaminok egyszerű kémiai anyagok, amelyeket az immunrendszer sejtjei termelnek, amikor egy antigénre reagálnak idegen betolakodókkal, például kórokozókkal és baktériumokkal szemben.

Az orröblítésekben a hisztaminszintet az SPI-BIo, Bertin Pharma (Montigny le Bretonneux, Franciaország) által forgalmazott hisztamin enzim immunoassay kit segítségével mérték. A vizsgálat kimutatási határa 0,4 nM, és a kimutatási határ alatti szintekhez önkényesen 0,2 nM értéket rendeltünk. Azokat a mintákat, amelyek a vizsgálat felső kimutatási határát meghaladó értékeket adtak, hígítottuk és újra megvizsgáltuk.

Minden egyes beteg esetében a hígítószerrel végzett provokáció után feljegyzett hisztaminszinteket levontuk a három nazális provokáció után feljegyzett hisztaminszintekből. Ezeket a különbségeket összeadtuk a kihívások között, így az egyes betegeknél a hisztaminszint teljes változását jelentették.
50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
A triptázszint változása (az orr kihívásai között)
Időkeret: 50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]

A triptáz egy enzim, amely a hisztaminnal és más vegyi anyagokkal együtt felszabadul a hízósejtekből, amikor aktiválódnak, gyakran allergiás immunválasz részeként. Az orröblítésben lévő triptázt a Phadia (Uppsala, Svédország) ImmunoCap triptáz tesztje segítségével mérték. A vizsgálat kimutatási határa 1,0 ng/ml, és az ezen érték alatti szintekhez önkényesen 0,5 ng/ml értéket rendeltünk.

Minden egyes beteg esetében a hígítószerrel végzett provokáció után feljegyzett triptázszinteket levontuk a három nazális provokáció után feljegyzett triptázszintekből. Ezeket a különbségeket összeadták a kihívások között, így minden egyes beteg esetében a triptázszint teljes változását jelentették ebben az eredményben.
50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
Az eozinofilek teljes száma
Időkeret: 50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]
Az eozinofilek százalékos arányát a fehérvérsejtek között fénymikroszkóppal, 1000-szeres nagyítással határoztuk meg, majd kiszámítottuk az eozinofilek teljes számát az egyes öblítésekben. Azokat a mintákat, amelyekben nem volt kimutatható eozinofil a differenciális számlálás során, annak ellenére, hogy a keneten megfelelő sejteket találtunk, egy számot kaptunk, amely megfelel a legkisebb számú eozinofilnek egy tárgylemezen, ahol a szám megszámolható. Ez a szám összesen 33 eozinofil volt.
50 perc [3 orrterhelés és 2 kimosási időszak időtartama]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-287-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel