一项比较 LEO 80190 软膏与氢化可的松软膏的研究,两者每天一次用于治疗面部和擦擦部位的寻常型银屑病
2025年2月21日 更新者:LEO Pharma
钙泊三醇联合氢化可的松用于面部和间擦部位寻常型银屑病儿科患者(6 至 17 岁)
一项针对面部寻常型银屑病儿科患者(6 至 17 岁)的国际、多中心、前瞻性、随机、双盲、主动对照、2 组、平行组、8 周、3 期临床研究在擦擦区
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 累及面部的寻常型银屑病的临床诊断
- 躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征,或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病。 躯干和/或四肢寻常型银屑病的范围和严重程度应适合使用任何允许的药物进行局部治疗
- 面部银屑病受累范围至少为 5 平方厘米(所有面部病变的总和)
- 适合每周最多 30 克(6 至 11 岁)或 45 克(12 至 17 岁)软膏局部治疗的治疗部位(面部和间擦部位)
- 根据研究者对面部疾病严重程度的总体评估,将疾病严重程度分级为轻度、中度或重度
- 6至17岁
排除标准:
- 在随机分组前的 4 周内,使用对寻常型银屑病有潜在影响的非生物疗法进行全身治疗
- 用生物疗法(已上市或未上市)进行全身治疗,可能在 4 周(依那西普)、2 个月(阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗)、4 个月(优特克单抗)或 4 周/5 个半衰期(其中-ever is longer) 对于随机化之前的实验性生物产品
- 随机分组前 4 周内进行 PUVA 治疗或 Grenz 射线治疗
- 随机分组前 2 周内进行 UVB 治疗
- 随机化前 2 周内局部治疗面部或间擦部位的寻常型银屑病皮损
- 在随机分组前 2 周内使用非常有效的 WHO IV 类皮质类固醇进行局部治疗
- 在研究的治疗阶段开始或预期改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物(例如,β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂和 ACE 抑制剂)
- 红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:LEO 80190软膏
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每天涂抹一次
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有源比较器:氢化可的松 10 mg/g 软膏
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每天涂抹一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时面部银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的百分比变化结转 (LOCF)
大体时间:从基线(第 0 天)到治疗结束(第 8 周)
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面部的 PASI 将根据(子)调查员对范围 (E)、发红 (R)、厚度 (T) 和鳞片状 (S) 的评估使用以下公式计算: 0.05 (R+T+S) 电子 它的范围从 0 到 3.6。 |
从基线(第 0 天)到治疗结束(第 8 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对面部 LOCF 疾病严重程度的总体评估 (IGA),患有“受控疾病”的参与者
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
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对于基线(第 0 天)严重程度为中度或更差的受试者,根据面部 IGA,面部“受控疾病”定义为痊愈或几乎痊愈。 对于基线(第 0 天)严重程度为轻度的受试者——根据面部 IGA,面部“受控疾病”被定义为无症状。 从基线(第 0 天)到治疗结束(第 8 周),(子)研究人员使用以下 6 类量表评估面部疾病的严重程度。 清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重和非常严重。 |
治疗结束时(第 8 周)
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第 4 周面部 LOCF 的 PASI 百分比变化
大体时间:从基线(第 0 天)到第 4 周(第 28 天)
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面部的 PASI 将根据(子)调查员对范围 (E)、发红 (R)、厚度 (T) 和鳞片状 (S) 的评估使用以下公式计算: 0.05 (R+T+S) E 取值范围为0~3.6。 |
从基线(第 0 天)到第 4 周(第 28 天)
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根据研究者对间擦区 LOCF 疾病严重程度的全球评估 (IGA),患有“受控疾病”的参与者
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
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在基线(第 0 天)到治疗结束(第 8 周),(子)研究人员使用以下 6 类量表评估了间擦部位的疾病严重程度。 清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重和非常严重。 对于基线(第 0 天)严重程度为中度或更差的受试者,根据间擦区的 IGA,将间擦区的“受控疾病”定义为清除或几乎清除。 对于基线(第 0 天)严重程度为轻度的受试者,根据间擦区的 IGA,将间擦区的“受控疾病”定义为清除。 |
治疗结束时(第 8 周)
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擦擦区 LOCF 总体征分数 (TSS) 的百分比变化
大体时间:从基线(第 0 天)到治疗结束(第 8 周)
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对于每个临床体征,根据以下等级确定单个评分,反映间擦部位所有银屑病皮损的平均严重程度: 发红 0.无
厚度 0.无
鳞片状 0.无
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从基线(第 0 天)到治疗结束(第 8 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Frédéric Cambazard, MD、France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计的)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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