En studie som jämför LEO 80190 salva med hydrokortisonsalva, båda applicerade en gång dagligen vid behandling av Psoriasis Vulgaris i ansiktet och intertriginösa områden
Calcipotriol Plus Hydrokortison hos pediatriska patienter (i åldern 6 till 17 år) med Psoriasis Vulgaris i ansiktet och på de intertriginösa områdena
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris som involverar ansiktet
- Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller på armar och ben, eller tidigare diagnostiserade med psoriasis vulgaris på bålen och/eller armar och ben. Omfattningen och svårighetsgraden av psoriasis vulgaris på bålen och/eller extremiteterna bör vara mottaglig för lokal terapi med någon av de tillåtna medicinerna
- En omfattning av psoriasispåverkan i ansiktet på minst 5 cm2 (summan av alla ansiktsskador)
- Behandlingsområden (ansiktet och de intertriginösa områdena) som kan behandlas lokalt med maximalt 30 g (6 till 11 år) eller 45 g (12 till 17 år) salva per vecka
- Sjukdomens svårighetsgrad graderad som mild, måttlig eller svår enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i ansiktet
- I åldern 6 till 17 år
Exklusions kriterier:
- Systemisk behandling med andra terapier än biologiska med potentiell effekt på psoriasis vulgaris inom 4-veckorsperioden före randomisering
- Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda) med möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom 4 veckor (etanercept), 2 månader (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 månader (ustekinumab) eller 4 veckor/5 halveringstider (vilket -ever är längre) för experimentella biologiska produkter före randomisering
- PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inom 4-veckorsperioden före randomisering
- UVB-behandling inom 2-veckorsperioden före randomisering
- Topikal behandling av psoriasis vulgaris lesioner i ansiktet eller på de intertriginösa områdena inom 2-veckorsperioden före randomisering
- Topikal behandling med mycket potenta WHO-grupp IV-kortikosteroider inom 2-veckorsperioden före randomisering
- Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium- och ACE-hämmare) under studiens behandlingsfas
- Nuvarande diagnos av erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 80190 salva
|
Appliceras en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison 10 mg/g salva
|
Appliceras en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) för ansiktet Last Observation Carried Forward (LOCF) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
PASI i ansiktet skulle beräknas baserat på (under)utredarens bedömning av omfattning (E), rodnad (R), tjocklek (T) och fjällning (S) med hjälp av följande formel: 0,05 (R+T+S) E Det varierade från 0 till 3,6. |
Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med "kontrollerad sjukdom" enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad i ansiktet LOCF
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 8)
|
För försökspersoner med en måttlig eller värre svårighetsgrad vid baslinjen (dag 0) definierades "kontrollerad sjukdom" i ansiktet som tydlig eller nästan klar enligt ansiktets IGA. För försökspersoner med en baslinje (dag 0) svårighetsgrad av mild - "kontrollerad sjukdom" i ansiktet definierades som klar enligt IGA för ansiktet. Vid baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (vecka 8) gjorde (under)utredaren en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i ansiktet med hjälp av 6-kategoriskalan nedan. Klar, nästan klar, mild, måttlig, svår och mycket svår. |
Vid slutet av behandlingen (vecka 8)
|
|
Den procentuella förändringen i PASI av Face LOCF vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till vecka 4 (dag 28)
|
PASI i ansiktet skulle beräknas baserat på (under)utredarens bedömning av omfattning (E), rodnad (R), tjocklek (T) och fjällning (S) med hjälp av följande formel: 0,05 (R+T+S) E Det sträckte sig från 0 till 3,6. |
Från baslinje (dag 0) till vecka 4 (dag 28)
|
|
Deltagare med "kontrollerad sjukdom" enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad i de intertriginösa områdena LOCF
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Vid baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (vecka 8) gjorde (under)utredaren en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i de intertriginösa områdena med hjälp av följande 6-kategoriskala. Klar, nästan klar, mild, måttlig, svår och mycket svår. För försökspersoner med en svårighetsgrad vid baslinjen (dag 0) av måttlig eller värre - "kontrollerad sjukdom" i de intertriginösa områdena definierades som klar eller nästan klar enligt IGA för de intertriginösa områdena. För försökspersoner med en baslinje (dag 0) svårighetsgrad av mild - "kontrollerad sjukdom" i de intertriginösa områdena definierades som klar enligt IGA för de intertriginösa områdena. |
Vid slutet av behandlingen (vecka 8)
|
|
Den procentuella förändringen i totalt teckenpoäng (TSS) för intertriginous areas LOCF
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
För varje kliniskt tecken bestämdes en enda poäng, som återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden av alla psoriasisskador på de intertriginösa områdena enligt skalan nedan: Rodnad 0.ingen
Tjocklek 0.ingen
Skallighet 0.ingen
|
Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Cambazard, MD, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 80190-O25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .