En studie som sammenligner LEO 80190 salve med hydrokortisonsalve, begge påført en gang daglig ved behandling av psoriasis vulgaris i ansiktet og intertriginøse områder
Calcipotriol Plus Hydrokortison hos pediatriske pasienter (i alderen 6 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer ansiktet
- Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller på lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer. Omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer bør kunne behandles lokalt med alle de tillatte medisinene
- En grad av psoriatisk involvering av ansiktet på minst 5 cm2 (summen av alle ansiktsskader)
- Behandlingsområder (ansiktet og de intertriginøse områdene) som kan behandles lokalt med maksimalt 30 g (6 til 11 år) eller 45 g (12 til 17 år) salve per uke
- Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet
- I alderen 6 til 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker før randomisering
- Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
- PUVA-behandling eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
- UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
- Lokal behandling av psoriasis vulgaris lesjoner i ansiktet eller på de intertriginøse områdene innen 2-ukers perioden før randomisering
- Topisk behandling med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
- Initiering av eller forventede endringer av samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) under behandlingsfasen av studien
- Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 80190 salve
|
Påføres en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison 10 mg/g salve
|
Påføres en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) av ansiktet siste observasjon fremført (LOCF) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)
|
PASI av ansiktet skulle beregnes basert på (under)etterforskerens vurdering av utstrekning (E), rødhet (R), tykkelse (T) og skallighet (S) ved å bruke følgende formel: 0,05 (R+T+S) E Det varierte fra 0 til 3,6. |
Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på ansiktet LOCF
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 8)
|
For forsøkspersoner med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar eller nesten klar i henhold til IGA for ansiktet. For forsøkspersoner med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av mild - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar i henhold til IGA for ansiktet. Ved baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8) foretok (under)etterforskeren en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet ved å bruke 6-kategoriskalaen nedenfor. Klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig. |
Ved avsluttet behandling (uke 8)
|
|
Den prosentvise endringen i PASI av Face LOCF ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)
|
PASI av ansiktet skulle beregnes basert på (under)etterforskerens vurdering av utstrekning (E), rødhet (R), tykkelse (T) og skallighet (S) ved å bruke følgende formel: 0,05 (R+T+S) E Det varierte fra 0 til 3,6. |
Fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)
|
|
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdomsgraden til de intertriginøse områdene LOCF
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 8)
|
Ved baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8) foretok (under)etterforskeren en vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen i de intertriginøse områdene ved å bruke følgende 6-kategoriskala. Klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig. For forsøkspersoner med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i de intertriginøse områdene ble definert som klare eller nesten klare i henhold til IGA for de intertriginøse områdene. For personer med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av mild - "kontrollert sykdom" i de intertriginøse områdene ble definert som klar i henhold til IGA for de intertriginøse områdene. |
Ved avsluttet behandling (uke 8)
|
|
Den prosentvise endringen i total tegnpoengsum (TSS) for intertriginous areas LOCF
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)
|
For hvert klinisk tegn ble en enkelt poengsum, som reflekterer den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner på de intertriginøse områdene, bestemt i henhold til skalaen nedenfor: Rødhet 0.ingen
Tykkelse 0.ingen
Skallighet 0.ingen
|
Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Cambazard, MD, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 80190-O25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .