Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące maść LEO 80190 z maścią hydrokortyzonową, obie stosowane raz dziennie w leczeniu łuszczycy zwykłej twarzy i okolic wyprzeniowych

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Kalcypotriol plus hydrokortyzon u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z łuszczycą pospolitą twarzy i okolic wyprzeniowych

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, 2-ramienne, równoległe, 8-tygodniowe badanie kliniczne fazy 3 z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z łuszczycą pospolitą na twarzy i na obszarach międzywyporowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE Hôpital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej twarz
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach. Zasięg i ciężkość łuszczycy zwykłej tułowia i/lub kończyn powinny umożliwiać leczenie miejscowe dowolnym z dozwolonych leków
  • Stopień zajęcia łuszczycy na twarzy co najmniej 5 cm2 (suma wszystkich zmian na twarzy)
  • Obszary leczenia (twarz i obszary wyprzeniowe) podlegające leczeniu miejscowemu maksymalnie 30 g (od 6 do 11 lat) lub 45 g (od 12 do 17 lat) maści na tydzień
  • Ciężkość choroby sklasyfikowano jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby twarzy dokonaną przez badacza
  • Wiek od 6 do 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami innymi niż leki biologiczne z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie sprzedawanymi) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co - kiedykolwiek jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją
  • Terapia PUVA lub terapia promieniami Grenza w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Terapia UVB w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie zmian łuszczycowych na twarzy lub w okolicach wyprzeniowych w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoczęcie lub oczekiwane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit i inhibitory ACE) podczas fazy leczenia badania
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LEO 80190 maść
Lek: LEO 80190
Stosowany raz dziennie
Aktywny komparator: Hydrokortyzon 10 mg/g maść
Lek: Hydrokortyzon
Stosowany raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) twarzy z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 8)

PASI twarzy należało obliczyć na podstawie oceny (pod)badacza zasięgu (E), zaczerwienienia (R), grubości (T) i łuskowatości (S) według wzoru:

0,05 (R+T+S) E

Wynosiła od 0 do 3,6.
Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z „chorobą kontrolowaną” zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) ciężkości choroby na twarzy LOCF
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)

Dla osobników z wyjściowym (dzień 0) nasileniem umiarkowanym lub gorszym - „kontrolowana choroba” twarzy została zdefiniowana jako wyraźna lub prawie wyraźna zgodnie z IGA twarzy.

Dla osobników z wyjściową (dzień 0) ciężkością łagodną – „kontrolowaną chorobą” twarzy zdefiniowano jako jasną zgodnie z IGA twarzy.

Na początku badania (dzień 0) do końca leczenia (tydzień 8) badacz (podrzędny) dokonał oceny nasilenia choroby na twarzy, stosując poniższą 6-stopniową skalę.

Jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Procentowa zmiana PASI LOCF twarzy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)

PASI twarzy należało obliczyć na podstawie oceny (pod)badacza zasięgu (E), zaczerwienienia (R), grubości (T) i łuskowatości (S) według wzoru:

0,05 (R+T+S) E Mieściło się w przedziale od 0 do 3,6.
Od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)
Uczestnicy z „chorobą kontrolowaną” zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) ciężkości choroby obszarów międzywyprzeniowych LOCF
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)

Na linii podstawowej (Dzień 0) do końca leczenia (Tydzień 8) (pod)badacz dokonał oceny ciężkości choroby obszarów wyprzeniowych, stosując następującą skalę 6-kategorii.

Jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.

Dla osobników z wyjściowym (dzień 0) nasileniem umiarkowanym lub gorszym - „choroba kontrolowana” obszarów wyprzeniowych została zdefiniowana jako jasna lub prawie czysta zgodnie z IGA dla obszarów wyprzeniowych.

Dla osobników z wyjściową (dzień 0) ciężkością łagodną – „choroba kontrolowana” obszarów wyprzeniowych została zdefiniowana jako czysta zgodnie z IGA dla obszarów wyprzeniowych.
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Procentowa zmiana w całkowitym wyniku znaku (TSS) LOCF obszarów międzywymiennych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 8)

Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację, odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na obszarach wyprzeniowych, zgodnie z poniższą skalą:

Zaczerwienienie 0.brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo surowe

Grubość

0.brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo surowe

Łuskowatość

0.brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo ciężki Średni wynik obliczono dla każdego objawu (zaczerwienienie, pogrubienie i łuszczenie się) na podstawie wyników wszystkich zdefiniowanych obszarów wyprzeniowych z łuszczycą na początku badania, a suma tych średnich wyników stanowiła TSS w zakresie od 0 do 12.
Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Cambazard, MD, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 80190-O25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 80190

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj