Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan LEO 80190 -voidetta hydrokortisonivoiteeseen, kumpaakin levitetään kerran päivässä psoriasis vulgariksen hoidossa kasvoille ja välialueille

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Calcipotriol Plus -hydrokortisoni lapsipotilailla (6-17-vuotiaat), joilla on Psoriasis Vulgaris kasvoilla ja välialueilla

Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, 8 viikkoa kestänyt, vaiheen 3 kliininen tutkimus lapsipotilailla (6–17-vuotiaat), joilla on vulgaris psoriaasi kasvoilla ja välialueilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen psoriasis vulgariksen kliininen diagnoosi
  • Psoriaasi vulgariksen kliiniset merkit vartalossa ja/tai raajoissa tai aiemmin diagnosoitu psoriaasi vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa. Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgariksen laajuuden ja vaikeusasteen tulee olla soveltuva paikalliseen hoitoon millä tahansa sallituilla lääkkeillä
  • Kasvojen psoriaattisen vaikutuksen laajuus on vähintään 5 cm2 (kaikkien kasvovaurioiden summa)
  • Hoitoalueet (kasvot ja välialueet), jotka soveltuvat paikalliseen hoitoon enintään 30 g (6-11 vuotta) tai 45 g (12-17 vuotta) voidetta viikossa
  • Sairauden vaikeusaste on luokiteltu lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi tutkijan kasvojen sairauden vakavuuden yleisarvioinnin mukaan
  • Ikäraja 6-17 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista
  • PUVA-hoitoa tai Grenz-sädehoitoa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • UVB-hoito 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Psoriaasin vulgaris-leesioiden paikallinen hoito kasvoilla tai välialueilla 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotettavissa olevat muutokset tutkimuksen hoitovaiheen aikana
  • Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LEO 80190 voide
Lääke: LEO 80190
Käytetään kerran päivässä
Active Comparator: Hydrokortisoni 10 mg/g voide
Lääke: Hydrokortisoni
Käytetään kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) prosentuaalinen muutos viimeisimmän välitetyn kasvojen havainnon (LOCF) perusteella hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (viikko 8)

Kasvojen PASI laskettiin (ali)tutkijan arvioinnin perusteella laajuudesta (E), punoituksesta (R), paksuudesta (T) ja hilseilystä (S) käyttämällä seuraavaa kaavaa:

0,05 (R+T+S) E

Se vaihteli välillä 0-3,6.
Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan kasvojen LOCF
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)

Koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen (päivä 0) vaikeusaste oli kohtalainen tai pahempi - kasvojen "hallittu sairaus" määriteltiin kasvojen IGA:n mukaan kirkkaaksi tai melkein kirkkaaksi.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteen (päivä 0) vaikeusaste oli lievä – kasvojen "hallittu sairaus" määriteltiin kirkkaaksi kasvojen IGA:n mukaan.

Lähtötilanteessa (päivä 0) hoidon loppuun (viikko 8) tutkija (ala) arvioi kasvojen sairauden vakavuuden käyttämällä alla olevaa 6-luokan asteikkoa.

Kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
Hoidon lopussa (viikko 8)
Kasvojen LOCF:n PASI:n prosentuaalinen muutos viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)

Kasvojen PASI laskettiin (ali)tutkijan arvioinnin perusteella laajuudesta (E), punoituksesta (R), paksuudesta (T) ja hilseilystä (S) käyttämällä seuraavaa kaavaa:

0,05 (R+T+S) E Se vaihteli välillä 0 - 3,6.
Lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan taudin vakavuusasteesta LOCF-alueilla
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)

Lähtötilanteessa (päivä 0) hoidon loppuun (viikko 8) tutkija (ala)tutkija arvioi taudin vaikeusasteen välialueiden välillä käyttämällä seuraavaa 6-luokan asteikkoa.

Kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteen (päivä 0) vaikeusaste oli kohtalainen tai pahempi - välialueiden "hallittu sairaus" määriteltiin selväksi tai melkein selväksi välialueiden IGA:n mukaan.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteen (päivä 0) vaikeusaste oli lievä - "hallittu sairaus" trigienvälisillä alueilla määriteltiin selkeiksi välialueiden IGA:n mukaan.
Hoidon lopussa (viikko 8)
Intertriginous Areas LOCF:n kokonaismerkkituloksen (TSS) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (viikko 8)

Kullekin kliiniselle oireelle määritettiin yksi pistemäärä, joka heijastaa kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vaikeusastetta välialueilla, alla olevan asteikon mukaisesti:

Punoitus 0.ei mitään

  1. lievä
  2. kohtalainen
  3. vaikea
  4. erittäin vakava

Paksuus

0. ei yhtään

  1. lievä
  2. kohtalainen
  3. vaikea
  4. erittäin vakava

hilseily

0. ei yhtään

  1. lievä
  2. kohtalainen
  3. vaikea
  4. erittäin vakava Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kullekin merkille (punoitus, paksuus ja hilseily) kaikkien määriteltyjen psoriaasin välisten alueiden pisteiden perusteella, ja näiden keskiarvopisteiden summa muodosti TSS:n välillä 0-12.
Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Cambazard, MD, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 80190-O25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 80190

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa