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Eine Studie zum Vergleich von LEO 80190-Salbe mit Hydrocortison-Salbe, die beide einmal täglich bei der Behandlung von Psoriasis Vulgaris im Gesicht und in intertriginösen Bereichen angewendet wurden

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Calcipotriol plus Hydrocortison bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Psoriasis vulgaris im Gesicht und in den intertriginösen Bereichen

Eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 2-armige, 8-wöchige klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Psoriasis vulgaris im Gesicht und auf den intertriginösen Bereichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Psoriasis vulgaris im Gesicht
  • Klinische Anzeichen einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen. Das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen sollte einer topischen Therapie mit einem der zugelassenen Medikamente zugänglich sein
  • Ein Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung des Gesichts von mindestens 5 cm2 (die Summe aller Gesichtsläsionen)
  • Behandlungsbereiche (Gesicht und intertriginöse Bereiche), die für eine topische Behandlung mit maximal 30 g (6 bis 11 Jahre) oder 45 g (12 bis 17 Jahre) Salbe pro Woche geeignet sind
  • Schweregrad der Erkrankung, eingestuft als leicht, mittelschwer oder schwer gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes zur Schwere der Erkrankung des Gesichts
  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (die -immer ist länger) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung
  • PUVA-Therapie oder Grenzstrahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • UVB-Therapie innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung von Läsionen der Psoriasis vulgaris im Gesicht oder in den intertriginösen Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Einleitung oder erwartete Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium und ACE-Hemmer) während der Behandlungsphase der Studie
  • Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LEO 80190 Salbe
Arzneimittel: Löwe 80190
Einmal täglich angewendet
Aktiver Komparator: Hydrocortison 10 mg/g Salbe
Arzneimittel: Hydrocortison
Einmal täglich angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) der letzten Beobachtung des Gesichts (LOCF) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)

Der PASI des Gesichts sollte basierend auf der Einschätzung des (Unter-)Untersuchers von Ausmaß (E), Rötung (R), Dicke (T) und Schuppigkeit (S) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden:

0,05 (R+T+S)E

Sie reichte von 0 bis 3,6.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ gemäß dem Investigator’s Global Assessment (IGA) of Disease Severity on the Face LOCF
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)

Für Probanden mit einem Ausgangsschweregrad (Tag 0) von mittelschwer oder schlimmer – „kontrollierte Erkrankung“ des Gesichts wurde gemäß der IGA des Gesichts als frei oder fast frei definiert.

Für Probanden mit einem Basislinien-Schweregrad (Tag 0) von leicht – „kontrollierte Erkrankung“ des Gesichts wurde gemäß dem IGA des Gesichts als klar definiert.

Von der Grundlinie (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) nahm der (Unter-)Prüfarzt eine Bewertung der Schwere der Erkrankung des Gesichts unter Verwendung der untenstehenden 6-Kategorien-Skala vor.

Klar, fast klar, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer.
Am Ende der Behandlung (Woche 8)
Die prozentuale Veränderung des PASI des Gesichts-LOCF in Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)

Der PASI des Gesichts sollte basierend auf der Einschätzung des (Unter-)Untersuchers von Ausmaß (E), Rötung (R), Dicke (T) und Schuppigkeit (S) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden:

0,05 (R+T+S) E Es reichte von 0 bis 3,6.
Von der Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ gemäß dem Investigator’s Global Assessment (IGA) of Disease Severity of the Intertriginous Areas LOCF
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)

Von der Grundlinie (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) nahm der (Unter-)Prüfarzt eine Bewertung der Schwere der Erkrankung der intertriginösen Bereiche unter Verwendung der folgenden 6-Kategorien-Skala vor.

Klar, fast klar, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer.

Für Probanden mit einem Ausgangsschweregrad (Tag 0) von mäßig oder schlimmer – „kontrollierte Erkrankung“ der intertriginösen Bereiche wurde gemäß der IGA der intertriginösen Bereiche als frei oder fast frei definiert.

Für Probanden mit einem Ausgangsschweregrad (Tag 0) von leicht – „kontrollierte Erkrankung“ der intertriginösen Bereiche wurde gemäß der IGA der intertriginösen Bereiche als frei definiert.
Am Ende der Behandlung (Woche 8)
Die prozentuale Änderung des Gesamtzeichenwerts (TSS) der Intertriginous Areas LOCF
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)

Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score, der den durchschnittlichen Schweregrad aller psoriatischen Läsionen in den intertriginösen Bereichen widerspiegelt, gemäß der folgenden Skala bestimmt:

Rötung 0.keine

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr ernst

Dicke

0.keine

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr ernst

Schuppigkeit

0.keine

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr schwer Für jedes Zeichen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) wurde ein Mittelwert berechnet, basierend auf den Werten aller definierten intertriginösen Bereiche mit Psoriasis zu Studienbeginn, und die Summe dieser Mittelwerte bildete den TSS im Bereich von 0 bis 12.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Cambazard, MD, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 80190-O25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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