LEO 80190 연고와 히드로코르티손 연고를 비교하는 연구, 둘 다 안면 및 간암 부위의 심상성 건선 치료에 매일 1회 도포함
얼굴과 교묘한 부위에 심상성 건선이 있는 소아 환자(6~17세)의 Calcipotriol + Hydrocortisone
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴을 침범한 심상성 건선의 임상진단
- 몸통 및/또는 팔다리에 심상성 건선의 임상 징후가 있거나 이전에 몸통 및/또는 팔다리에 심상성 건선으로 진단되었습니다. 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 범위 및 중증도는 허용되는 약물을 사용한 국소 요법에 순응해야 합니다.
- 5cm2 이상의 안면 건선 침범 정도(모든 안면 병변의 합)
- 주당 최대 30g(6~11세) 또는 45g(12~17세)의 연고로 국소 치료가 가능한 치료 부위(안면 및 교묘한 부위)
- 안면의 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도
- 6~17세
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 요법으로 전신 치료
- 4주(etanercept), 2개월(adalimumab, alefacept, infliximab), 4개월(ustekinumab) 또는 4주/5 반감기(이는 -ever가 더 길다) 무작위화 이전의 실험용 생물학적 제품
- 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 요법 또는 Grenz 광선 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내에 얼굴 또는 간찰 부위의 심상성 건선 병변의 국소 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 연구의 치료 단계 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변경
- 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선의 현재 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레오 80190 연고
|
1일 1회 적용
|
|
활성 비교기: 하이드로코르티손 10 mg/g 연고
|
1일 1회 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 얼굴 마지막 관찰 이월(LOCF)의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 백분율 변화
기간: 기준선(0일)부터 치료 종료(8주)까지
|
얼굴의 PASI는 다음 공식을 사용하여 범위(E), 발적(R), 두께(T) 및 비늘(S)에 대한 (하위)조사자의 평가를 기반으로 계산되었습니다. 0.05(R+T+S)E 그것은 0에서 3.6까지의 범위였습니다. |
기준선(0일)부터 치료 종료(8주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 질병 심각도 LOCF에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 치료 종료 시(8주차)
|
기준선(0일) 중증도가 중등도 이상인 대상체의 경우 - 얼굴의 "제어된 질병"은 얼굴의 IGA에 따라 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의되었습니다. 기준선(0일) 경미한 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 얼굴의 "제어된 질병"은 얼굴의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었습니다. 기준선(0일)에서 치료 종료(8주)까지 (하위) 조사자는 아래 6-카테고리 척도를 사용하여 얼굴의 질병 중증도를 평가했습니다. 맑음, 거의 맑음, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함. |
치료 종료 시(8주차)
|
|
4주차에 Face LOCF의 PASI 백분율 변화
기간: 기준선(0일차)부터 4주차(28일차)까지
|
얼굴의 PASI는 다음 공식을 사용하여 범위(E), 발적(R), 두께(T) 및 비늘(S)에 대한 (하위)조사자의 평가를 기반으로 계산되었습니다. 0.05 (R+T+S) E 범위는 0에서 3.6까지입니다. |
기준선(0일차)부터 4주차(28일차)까지
|
|
간병 지역 LOCF의 질병 중증도에 대한 IGA(Investigator's Global Assessment)에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 치료 종료 시(8주차)
|
기준선(0일)에서 치료 종료(8주)까지 (하위)조사자는 다음 6-카테고리 척도를 사용하여 간발성 영역의 질병 중증도를 평가했습니다. 맑음, 거의 맑음, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함. 중등도 이상의 기준선(0일) 중증도를 갖는 대상체의 경우 - 간찰 영역의 "제어된 질병"은 간찰 영역의 IGA에 따라 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의되었습니다. 기준선(0일) 중증도가 경미한 대상체의 경우 - 간찰 영역의 "제어된 질병"은 간찰 영역의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었습니다. |
치료 종료 시(8주차)
|
|
Intertriginous Areas LOCF의 총 징후 점수(TSS)의 백분율 변화
기간: 기준선(0일)부터 치료 종료(8주)까지
|
각 임상 징후에 대해, 간찰 부위의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수를 아래 척도에 따라 결정했습니다. 붉은기 0.없음
두께 0. 없음
척도 0. 없음
|
기준선(0일)부터 치료 종료(8주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Cambazard, MD, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 80190-O25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
-
Riphah International University모병발바닥 사마귀 | 사마귀 | 일반적인 사마귀 | 사마귀 손 | 편평사마귀 | 바이러스성 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) | 발 사마귀파키스탄
레오 80190에 대한 임상 시험
-
LEO Pharma완전한심상성 건선미국, 영국, 캐나다, 독일
-
LEO Pharma완전한
-
Centre Hospitalier de Saint-BrieucRennes University Hospital알려지지 않은