Une étude comparant la pommade LEO 80190 à la pommade à l'hydrocortisone, toutes deux appliquées une fois par jour dans le traitement du psoriasis vulgaire sur le visage et les zones intertrigineuses
Calcipotriol plus hydrocortisone chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) atteints de psoriasis vulgaire sur le visage et sur les zones intertrigineuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du psoriasis vulgaire impliquant le visage
- Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou sur les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres. L'étendue et la gravité du psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres doivent pouvoir faire l'objet d'un traitement topique avec l'un des médicaments autorisés.
- Une étendue d'atteinte psoriasique du visage d'au moins 5 cm2 (la somme de toutes les lésions faciales)
- Zones à traiter (le visage et les zones intertrigineuses) susceptibles d'un traitement topique avec un maximum de 30 g (6 à 11 ans) ou 45 g (12 à 17 ans) de pommade par semaine
- Gravité de la maladie classée comme légère, modérée ou sévère selon l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie du visage
- De 6 à 17 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique avec des thérapies autres que biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non) avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines (étanercept), 2 mois (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mois (ustekinumab) ou 4 semaines/5 demi-vies (qui -toujours est plus long) pour les produits biologiques expérimentaux avant la randomisation
- PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique des lésions de psoriasis vulgaris sur le visage ou sur les zones intertrigineuses dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique avec des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Initiation ou modifications attendues des médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaris (par exemple, les bêta-bloquants, les médicaments antipaludiques, le lithium et les inhibiteurs de l'ECA) pendant la phase de traitement de l'étude
- Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LEO 80190 pommade
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Appliqué une fois par jour
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Comparateur actif: Hydrocortisone 10 mg/g pommade
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Appliqué une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement en pourcentage de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) de la dernière observation du visage reportée (LOCF) à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Semaine 8)
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Le PASI du visage devait être calculé sur la base de l'évaluation par le (sous-)investigateur de l'étendue (E), de la rougeur (R), de l'épaisseur (T) et de la desquamation (S) en utilisant la formule suivante : 0,05 (R+T+S) E Il variait de 0 à 3,6. |
De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une "maladie contrôlée" selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie sur le visage LOCF
Délai: À la fin du traitement (semaine 8)
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Pour les sujets dont la gravité initiale (jour 0) était modérée ou pire, la « maladie contrôlée » du visage a été définie comme claire ou presque claire selon l'IGA du visage. Pour les sujets avec une gravité initiale (jour 0) de légère - la « maladie contrôlée » du visage a été définie comme claire selon l'IGA du visage. Au départ (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 8), le (sous-)investigateur a évalué la gravité de la maladie du visage à l'aide de l'échelle à 6 catégories ci-dessous. Claire, presque claire, légère, modérée, sévère et très sévère. |
À la fin du traitement (semaine 8)
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Le changement en pourcentage du PASI du visage LOCF à la semaine 4
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)
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Le PASI du visage devait être calculé sur la base de l'évaluation par le (sous-)investigateur de l'étendue (E), de la rougeur (R), de l'épaisseur (T) et de la desquamation (S) en utilisant la formule suivante : 0,05 (R+T+S) E Il variait de 0 à 3,6. |
De la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)
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Participants avec une "maladie contrôlée" selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie des zones intertrigineuses LOCF
Délai: À la fin du traitement (semaine 8)
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Au départ (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 8), le (sous-)investigateur a évalué la gravité de la maladie dans les zones intertrigineuses à l'aide de l'échelle suivante à 6 catégories. Claire, presque claire, légère, modérée, sévère et très sévère. Pour les sujets dont la gravité initiale (jour 0) était modérée ou pire, la « maladie contrôlée » des zones intertrigineuses a été définie comme claire ou presque claire selon l'IGA des zones intertrigineuses. Pour les sujets avec une gravité initiale (jour 0) de légère - la "maladie contrôlée" des zones intertrigineuses a été définie comme claire selon l'IGA des zones intertrigineuses. |
À la fin du traitement (semaine 8)
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La variation en pourcentage du score total des signes (TSS) des zones intertrigineuses LOCF
Délai: De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Semaine 8)
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Pour chaque signe clinique, un score unique, reflétant la sévérité moyenne de toutes les lésions psoriasiques sur les zones intertrigineuses a été déterminé selon l'échelle ci-dessous : Rougeur 0.aucune
Épaisseur 0.aucun
Écaillement 0.aucun
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De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Cambazard, MD, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 80190-O25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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