Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající mast LEO 80190 s hydrokortizonovou mastí, obě aplikované jednou denně při léčbě psoriasis vulgaris na obličeji a intertriginózních oblastech

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrokortison u pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 2ramenná, paralelní skupina, 8týdenní klinická studie fáze 3 u dětských pacientů (ve věku 6 až 17 let) s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris postihující obličej
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách. Rozsah a závažnost psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách by měly být přístupné místní léčbě kterýmkoli z povolených léků
  • Rozsah psoriatického postižení obličeje minimálně 5 cm2 (součet všech obličejových lézí)
  • Ošetřené oblasti (obličej a intertriginózní oblasti) vhodné pro lokální ošetření maximálně 30 g (6 až 11 let) nebo 45 g (12 až 17 let) masti týdně
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná, střední nebo závažná podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění obličeje zkoušejícím
  • Ve věku 6 až 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba jinými než biologickými terapiemi s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris v období 4 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba biologickými léky (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (což -ever je delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací
  • PUVA terapie nebo terapie Grenzovým paprskem během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie v období 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba lézí psoriasis vulgaris na obličeji nebo v intertriginózních oblastech během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory ACE) během léčebné fáze studie
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LEO 80190 mast
Lék: LEO 80190
Aplikuje se jednou denně
Aktivní komparátor: Hydrokortison 10 mg/g mast
Lék: Hydrokortison
Aplikuje se jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti psoriázy a index závažnosti (PASI) obličeje Last Observation Carried Forward (LOCF) na konci léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (8. týden)

PASI obličeje se měl vypočítat na základě posouzení rozsahu (E), zarudnutí (R), tloušťky (T) a šupinatosti (S) ze strany (sub)zkoušejícího pomocí následujícího vzorce:

0,05 (R+T+S) E

Pohyboval se od 0 do 3,6.
Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ podle Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) o závažnosti onemocnění na obličeji LOCF
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)

Pro subjekty s výchozí (den 0) závažností střední nebo horší - "kontrolované onemocnění" obličeje bylo definováno jako jasné nebo téměř jasné podle IGA obličeje.

Pro subjekty se základní linií (den 0) byla závažnost mírného - "kontrolovaného onemocnění" obličeje definována jako jasná podle IGA obličeje.

Na začátku (den 0) až do konce léčby (týden 8) provedl (pod) zkoušející hodnocení závažnosti onemocnění obličeje pomocí 6-kategoriální škály níže.

Jasné, téměř jasné, mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Na konci léčby (8. týden)
Procentuální změna v PASI obličeje LOCF ve 4. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do týdne 4 (den 28)

PASI obličeje se měl vypočítat na základě posouzení rozsahu (E), zarudnutí (R), tloušťky (T) a šupinatosti (S) ze strany (sub)zkoušejícího pomocí následujícího vzorce:

0,05 (R+T+S) E Pohyboval se v rozmezí 0 až 3,6.
Od výchozího stavu (den 0) do týdne 4 (den 28)
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ podle Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí LOCF
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)

Na začátku (den 0) až do konce léčby (týden 8) provedl (sub)zkoušející hodnocení závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí pomocí následující 6-kategoriální škály.

Jasné, téměř jasné, mírné, střední, těžké a velmi těžké.

Pro subjekty s výchozí (den 0) závažnost střední nebo horší - "kontrolované onemocnění" intertriginózních oblastí bylo definováno jako jasné nebo téměř jasné podle IGA intertriginózních oblastí.

Pro subjekty se základní linií (den 0) byla závažnost mírného - "kontrolovaného onemocnění" intertriginózních oblastí definována jako jasná podle IGA intertriginózních oblastí.
Na konci léčby (8. týden)
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS) intertriginózních oblastí LOCF
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (8. týden)

Pro každý klinický příznak bylo stanoveno jedno skóre odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí v intertriginózních oblastech podle níže uvedené stupnice:

Zarudnutí 0.žádné

  1. mírný
  2. mírný
  3. těžké
  4. velmi těžké

Tloušťka

0.žádný

  1. mírný
  2. mírný
  3. těžké
  4. velmi těžké

Šupinatost

0.žádný

  1. mírný
  2. mírný
  3. těžké
  4. velmi těžké Pro každý znak (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) bylo vypočítáno průměrné skóre na základě skóre všech definovaných intertriginózních oblastí s psoriázou na počátku studie a součet těchto průměrných skóre tvořil TSS v rozmezí od 0 do 12.
Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Cambazard, MD, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 80190-O25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na LEO 80190

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit