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Uno studio che confronta l'unguento LEO 80190 con l'unguento all'idrocortisone, entrambi applicati una volta al giorno nel trattamento della psoriasi volgare sul viso e sulle aree intertriginose

4 gennaio 2019 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriolo più idrocortisone in pazienti pediatrici (dai 6 ai 17 anni) con psoriasi volgare del viso e delle aree intertriginose

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 8 settimane, di fase 3 in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) con psoriasi volgare del viso e sulle aree intertriginose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE Hôpital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della psoriasi volgare che coinvolge il volto
  • Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti. L'estensione e la gravità della psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti dovrebbero essere suscettibili di terapia topica con uno qualsiasi dei farmaci consentiti
  • Un'estensione del coinvolgimento psoriasico del volto di almeno 5 cm2 (la somma di tutte le lesioni facciali)
  • Aree di trattamento (viso e aree intertriginose) suscettibili di trattamento topico con un massimo di 30 g (da 6 a 11 anni) o 45 g (da 12 a 17 anni) di unguento a settimana
  • Gravità della malattia classificata come lieve, moderata o grave in base alla valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia del viso
  • Dai 6 ai 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con terapie diverse da quelle biologiche con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -mai è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione
  • Terapia PUVA o terapia con raggi Grenz entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia UVB entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico delle lesioni della psoriasi volgare sul viso o sulle aree intertriginose entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico con corticosteroidi di gruppo IV dell'OMS molto potenti entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Inizio o modifiche attese ai farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) durante la fase di trattamento dello studio
  • Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LEO 80190 unguento
Droga: LEONE 80190
Applicato una volta al giorno
Comparatore attivo: Idrocortisone 10 mg/g unguento
Droga: Idrocortisone
Applicato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dell'area psoriasica e dell'indice di gravità (PASI) del volto Ultima osservazione portata avanti (LOCF) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (settimana 8)

Il PASI del viso doveva essere calcolato sulla base della valutazione dell'estensione (E), del rossore (R), dello spessore (T) e della desquamazione (S) del (sub)ricercatore utilizzando la seguente formula:

0,05 (R+T+S) E

Variava da 0 a 3,6.
Dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con "malattia controllata" secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA) della gravità della malattia sul viso LOCF
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 8)

Per i soggetti con una gravità al basale (giorno 0) moderata o peggiore, la "malattia controllata" del viso è stata definita come chiara o quasi chiara in base all'IGA del viso.

Per i soggetti con una gravità al basale (giorno 0) di lieve - "malattia controllata" del viso è stata definita come chiara in base all'IGA del viso.

Dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (settimana 8) il (sub) sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia del viso utilizzando la scala a 6 categorie di seguito.

Chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave e molto grave.
Alla fine del trattamento (Settimana 8)
La variazione percentuale nel PASI del volto LOCF alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)

Il PASI del viso doveva essere calcolato sulla base della valutazione dell'estensione (E), del rossore (R), dello spessore (T) e della desquamazione (S) del (sub)ricercatore utilizzando la seguente formula:

0.05 (R+T+S) E Variava da 0 a 3.6.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)
Partecipanti con "malattia controllata" secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA) della gravità della malattia delle aree intertriginose LOCF
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 8)

Dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (settimana 8) il (sub)ricercatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia delle aree intertriginose utilizzando la seguente scala a 6 categorie.

Chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave e molto grave.

Per i soggetti con una gravità al basale (giorno 0) di moderata o peggiore - la "malattia controllata" delle aree intertriginose è stata definita come chiara o quasi chiara in base all'IGA delle aree intertriginose.

Per i soggetti con una gravità al basale (giorno 0) di lieve - la "malattia controllata" delle aree intertriginose è stata definita come chiara in base all'IGA delle aree intertriginose.
Alla fine del trattamento (Settimana 8)
La variazione percentuale nel punteggio totale del segno (TSS) delle aree intertriginose LOCF
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (settimana 8)

Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio, che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche nelle aree intertriginose, secondo la seguente scala:

Rossore 0.nessuno

  1. blando
  2. moderare
  3. acuto
  4. molto severo

Spessore

0.nessuno

  1. blando
  2. moderare
  3. acuto
  4. molto severo

Squamatura

0.nessuno

  1. blando
  2. moderare
  3. acuto
  4. molto grave È stato calcolato un punteggio medio per ciascun segno (arrossamento, spessore e desquamazione) basato sui punteggi di tutte le aree intertriginose definite con psoriasi al basale e la somma di questi punteggi medi ha costituito il TSS compreso tra 0 e 12.
Dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Cambazard, MD, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 80190-O25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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