Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner LEO 80190 salve med hydrocortisonsalve, begge påført én gang dagligt ved behandling af Psoriasis Vulgaris i ansigtet og intertriginøse områder

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrocortison hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Et internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 2-armet, parallelgruppe, 8-ugers, fase 3 klinisk studie i pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) med psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer ansigtet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller på lemmerne, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne. Omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer bør kunne behandles lokalt med enhver af de tilladte medicin
  • Et omfang af psoriatisk involvering af ansigtet på mindst 5 cm2 (summen af ​​alle ansigtslæsioner)
  • Behandlingsområder (ansigtet og de intertriginøse områder), der kan behandles lokalt med maksimalt 30 g (6 til 11 år) eller 45 g (12 til 17 år) salve om ugen
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat eller svær i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet
  • I alderen 6 til 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske med potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (hvilket - nogensinde er længere) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
  • PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • UVB-behandling inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Topisk behandling af psoriasis vulgaris læsioner i ansigtet eller på de intertriginøse områder inden for 2-ugers perioden før randomisering
  • Topisk behandling med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsens behandlingsfase
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LEO 80190 salve
Medicin: LEO 80190
Påføres en gang dagligt
Aktiv komparator: Hydrocortison 10 mg/g salve
Medicin: Hydrocortison
Påføres en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) af Face Last Observation Carried Forward (LOCF) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

PASI af ansigtet skulle beregnes ud fra (under)investigatorens vurdering af omfang (E), rødme (R), tykkelse (T) og skæl (S) ved hjælp af følgende formel:

0,05 (R+T+S) E

Det varierede fra 0 til 3,6.
Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med "kontrolleret sygdom" ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på ansigtet LOCF
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 8)

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgrad af moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar eller næsten klar i henhold til IGA i ansigtet.

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgrad af mild - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar i henhold til IGA for ansigtet.

Ved baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 8) foretog (under) investigator en vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet ved hjælp af 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, næsten klar, mild, moderat, svær og meget alvorlig.
Ved afslutning af behandlingen (uge 8)
Den procentvise ændring i PASI af Face LOCF i uge 4
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)

PASI af ansigtet skulle beregnes ud fra (under)investigatorens vurdering af omfang (E), rødme (R), tykkelse (T) og skæl (S) ved hjælp af følgende formel:

0,05 (R+T+S) E Det varierede fra 0 til 3,6.
Fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)
Deltagere med "kontrolleret sygdom" ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgraden af ​​de intertriginøse områder LOCF
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 8)

Ved baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8) foretog (under)investigatoren en vurdering af sygdommens sværhedsgrad i de intertriginøse områder ved hjælp af følgende 6-kategoriskala.

Klar, næsten klar, mild, moderat, svær og meget alvorlig.

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgrad af moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i de intertriginøse områder blev defineret som klare eller næsten klare i henhold til IGA for de intertriginøse områder.

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgraden af ​​mild - "kontrolleret sygdom" i de intertriginøse områder blev defineret som klar ifølge IGA for de intertriginøse områder.
Ved afslutning af behandlingen (uge 8)
Den procentvise ændring i Total Sign Score (TSS) af intertriginous Areas LOCF
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

For hvert klinisk tegn blev en enkelt score, der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriatiske læsioner på de intertriginøse områder, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødme 0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig

Tykkelse

0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig

Skalerhed

0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig En gennemsnitlig score blev beregnet for hvert tegn (rødme, tykkelse og skælhed) baseret på score for alle de definerede intertriginøse områder med psoriasis ved baseline, og summen af ​​disse gennemsnitlige scorer udgjorde TSS fra 0 til 12.
Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Cambazard, MD, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Anslået)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 80190-O25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 80190

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner