Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, в котором сравнивали мазь LEO 80190 с гидрокортизоновой мазью, которые применялись один раз в день при лечении вульгарного псориаза на лице и межтригинозных участках

4 января 2019 г. обновлено: LEO Pharma

Кальципотриол плюс гидрокортизон у детей (в возрасте от 6 до 17 лет) с вульгарным псориазом на лице и интертригинозных участках

Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, 2 группы, параллельные группы, 8-недельное клиническое исследование 3 фазы у детей (в возрасте от 6 до 17 лет) с вульгарным псориазом на лице и на интертригинозных участках

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика вульгарного псориаза на лице
  • Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях. Степень и тяжесть вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях должны поддаваться местной терапии любым из разрешенных препаратов.
  • Площадь псориатического поражения лица не менее 5 см2 (сумма всех поражений лица)
  • Области лечения (лицо и межтригинозные области), поддающиеся местному лечению максимум 30 г (от 6 до 11 лет) или 45 г (от 12 до 17 лет) мази в неделю.
  • Тяжесть заболевания классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с общей оценкой исследователем тяжести заболевания лица.
  • В возрасте от 6 до 17 лет

Критерий исключения:

  • Системное лечение терапевтическими средствами, отличными от биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (которые -когда длиннее) для экспериментальных биологических продуктов до рандомизации
  • ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации
  • УФВ-терапия в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Местное лечение вульгарного псориаза на лице или интертригинозных участках в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Местное лечение сильнодействующими кортикостероидами IV группы ВОЗ в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Начало или ожидаемые изменения сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) на этапе лечения в исследовании.
  • Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛЕО 80190 мазь
Лекарство: ЛЕО 80190
Применяется один раз в день
Активный компаратор: Гидрокортизон 10 мг/г мазь
Лекарство: Гидрокортизон
Применяется один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) последнего наблюдения лица, перенесенного вперед (LOCF) в конце лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

PASI лица должен был быть рассчитан на основе оценки (суб)исследователем протяженности (E), покраснения (R), толщины (T) и шелушения (S) по следующей формуле:

0,05 (Р+Т+С) Е

Он колебался от 0 до 3,6.
От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с «контролируемым заболеванием» согласно Глобальной оценке исследователя (IGA) тяжести заболевания на лице LOCF
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)

Для субъектов с исходной (день 0) степенью тяжести умеренной или худшей - "контролируемое заболевание" лица определялось как чистое или почти чистое по данным IGA лица.

Для субъектов с исходным уровнем (день 0) тяжесть легкой степени - "контролируемое заболевание" лица определяли как ясное согласно IGA лица.

От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8) (вспомогательный) исследователь оценивал тяжесть заболевания лица, используя приведенную ниже шкалу из 6 категорий.

Ясное, почти ясное, легкое, среднее, тяжелое и очень тяжелое.
В конце лечения (8 неделя)
Процентное изменение PASI лица LOCF на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)

PASI лица должен был быть рассчитан на основе оценки (суб)исследователем протяженности (E), покраснения (R), толщины (T) и шелушения (S) по следующей формуле:

0,05 (R+T+S) E Он колебался от 0 до 3,6.
От исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)
Участники с «контролируемым заболеванием» согласно глобальной оценке исследователя (IGA) тяжести заболевания интертригинозных областей LOCF
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)

От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8) (суб)исследователь оценивал тяжесть заболевания интертригинозных областей, используя следующую шкалу из 6 категорий.

Ясное, почти ясное, легкое, среднее, тяжелое и очень тяжелое.

Для субъектов с исходной (день 0) тяжестью умеренной или худшей - "контролируемое заболевание" интертригинозных областей определялось как ясное или почти чистое в соответствии с IGA интертригинозных областей.

Для субъектов с исходным уровнем (день 0) тяжесть легкого «контролируемого заболевания» интертригинозных областей определялась как четкая в соответствии с IGA интертригинозных областей.
В конце лечения (8 неделя)
Процентное изменение общего знакового балла (TSS) интертригинозных областей LOCF
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

Для каждого клинического признака определяли единый балл, отражающий среднюю тяжесть всех псориатических поражений на интертригинозных участках по приведенной ниже шкале:

Покраснение 0.нет

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный

Толщина

0.нет

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный

Масштабность

0.нет

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень тяжелая. Для каждого признака (покраснение, толщина и шелушение) рассчитывали средний балл на основе баллов всех определенных интертригинозных областей с псориазом на исходном уровне, и сумма этих средних баллов составляла TSS в диапазоне от 0 до 12.
От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Cambazard, MD, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEO 80190-O25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования ЛЕО 80190

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться