Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara la pomada LEO 80190 con la pomada de hidrocortisona, ambas aplicadas una vez al día en el tratamiento de la psoriasis vulgar en la cara y las áreas intertriginosas

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol más hidrocortisona en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con psoriasis vulgar en la cara y en las áreas intertriginosas

Estudio clínico internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 2 brazos, de grupos paralelos, de 8 semanas, de fase 3 en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) con psoriasis vulgar en la cara y en las áreas intertriginosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la psoriasis vulgar en la cara
  • Signos clínicos de psoriasis vulgaris en el tronco y/o en las extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgaris en el tronco y/o las extremidades. La extensión y la gravedad de la psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades deben ser susceptibles de terapia tópica con cualquiera de los medicamentos permitidos.
  • Una extensión de la afectación psoriásica de la cara de al menos 5 cm2 (la suma de todas las lesiones faciales)
  • Áreas de tratamiento (la cara y las áreas intertriginosas) susceptibles de tratamiento tópico con un máximo de 30 g (6 a 11 años) o 45 g (12 a 17 años) de pomada por semana
  • Gravedad de la enfermedad clasificada como leve, moderada o grave según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad de la cara
  • De 6 a 17 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con terapias distintas a las biológicas con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 meses (ustekinumab) o 4 semanas/5 semividas (que -siempre es más largo) para productos biológicos experimentales antes de la aleatorización
  • Terapia PUVA o terapia de rayos Grenz dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Terapia UVB dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento tópico de las lesiones de psoriasis vulgaris en la cara o en las áreas intertriginosas dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento tópico con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
  • Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) durante la fase de tratamiento del estudio
  • Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LEO 80190 pomada
Droga: León 80190
Aplicado una vez al día
Comparador activo: Hidrocortisona 10 mg/g pomada
Droga: Hidrocortisona
Aplicado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) de la última observación realizada en la cara (LOCF) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

El PASI de la cara debía calcularse en función de la evaluación del (sub)investigador de la extensión (E), el enrojecimiento (R), el grosor (T) y la descamación (S) utilizando la siguiente fórmula:

0,05 (R+T+S) E

Osciló entre 0 y 3,6.
Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con "enfermedad controlada" según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la cara LOCF
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 8)

Para sujetos con una gravedad inicial (Día 0) de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara o casi clara de acuerdo con el IGA de la cara.

Para los sujetos con una gravedad inicial (Día 0) de leve, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara de acuerdo con el IGA de la cara.

Desde el inicio (día 0) hasta el final del tratamiento (semana 8), el (sub) investigador realizó una evaluación de la gravedad de la enfermedad de la cara utilizando la escala de 6 categorías que se muestra a continuación.

Claro, casi claro, leve, moderado, severo y muy severo.
Al final del tratamiento (Semana 8)
El cambio porcentual en PASI de la cara LOCF en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)

El PASI de la cara debía calcularse en función de la evaluación del (sub)investigador de la extensión (E), el enrojecimiento (R), el grosor (T) y la descamación (S) utilizando la siguiente fórmula:

0,05 (R+T+S) E Varía de 0 a 3,6.
Desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)
Participantes con "enfermedad controlada" según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas LOCF
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 8)

Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8), el (sub)investigador realizó una evaluación de la gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas utilizando la siguiente escala de 6 categorías.

Claro, casi claro, leve, moderado, severo y muy severo.

Para sujetos con una gravedad inicial (Día 0) de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de las áreas intertriginosas se definió como clara o casi clara según el IGA de las áreas intertriginosas.

Para los sujetos con una gravedad inicial (día 0) de leve, la "enfermedad controlada" de las áreas intertriginosas se definió como clara de acuerdo con el IGA de las áreas intertriginosas.
Al final del tratamiento (Semana 8)
El cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS) de las áreas intertriginosas LOCF
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación, que reflejaba la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en las áreas intertriginosas, según la siguiente escala:

Enrojecimiento 0.ninguno

  1. leve
  2. moderado
  3. severo
  4. muy severo

Espesor

0.ninguno

  1. leve
  2. moderado
  3. severo
  4. muy severo

descamación

0.ninguno

  1. leve
  2. moderado
  3. severo
  4. muy grave Se calculó una puntuación media para cada signo (enrojecimiento, grosor y descamación) en función de las puntuaciones de todas las áreas intertriginosas definidas con psoriasis al inicio del estudio y la suma de estas puntuaciones medias constituyó el TSS que va de 0 a 12.
Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Cambazard, MD, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 80190-O25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis vulgar

Ensayos clínicos sobre León 80190

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir