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Um estudo comparando a pomada LEO 80190 com a pomada de hidrocortisona, ambas aplicadas uma vez ao dia no tratamento da psoríase vulgar na face e áreas intertriginosas

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol mais hidrocortisona em pacientes pediátricos (6 a 17 anos) com psoríase vulgar na face e nas áreas intertriginosas

Um estudo clínico internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, 2 braços, grupo paralelo, 8 semanas, fase 3 em pacientes pediátricos (6 a 17 anos) com psoríase vulgar na face e nas áreas intertriginosas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de psoríase vulgar envolvendo a face
  • Sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou nos membros, ou diagnóstico precoce de psoríase vulgar no tronco e/ou nos membros. A extensão e a gravidade da psoríase vulgar no tronco e/ou membros devem ser passíveis de terapia tópica com qualquer um dos medicamentos permitidos
  • Uma extensão de envolvimento psoriático da face de pelo menos 5 cm2 (a soma de todas as lesões faciais)
  • Áreas de tratamento (face e áreas intertriginosas) passíveis de tratamento tópico com no máximo 30 g (6 a 11 anos) ou 45 g (12 a 17 anos) de pomada por semana
  • Gravidade da doença classificada como leve, moderada ou grave de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença da face
  • De 6 a 17 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico com outras terapias que não biológicas com efeito potencial na psoríase vulgar no período de 4 semanas antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase vulgar em 4 semanas (etanercepte), 2 meses (adalimumabe, alefacepte, infliximabe), 4 meses (ustequinumabe) ou 4 semanas/5 meias-vidas (que -sempre é mais longo) para produtos biológicos experimentais antes da randomização
  • Terapia PUVA ou terapia com raios Grenz no período de 4 semanas antes da randomização
  • Terapia UVB no período de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento tópico de lesões de psoríase vulgar na face ou nas áreas intertriginosas dentro do período de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento tópico com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS no período de 2 semanas antes da randomização
  • Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) durante a fase de tratamento do estudo
  • Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LEO 80190 pomada
Medicamento: LEO 80190
Aplicado uma vez ao dia
Comparador Ativo: Hidrocortisona 10 mg/g pomada
Medicamento: Hidrocortisona
Aplicado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) da face última observação realizada (LOCF) no final do tratamento
Prazo: Da linha de base (Dia 0) até o final do tratamento (Semana 8)

O PASI da face deveria ser calculado com base na avaliação do (sub)investigador de extensão (E), vermelhidão (R), espessura (T) e descamação (S) usando a seguinte fórmula:

0,05 (R+T+S) E

Varia de 0 a 3,6.
Da linha de base (Dia 0) até o final do tratamento (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com "doença controlada" de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença na face LOCF
Prazo: No final do tratamento (Semana 8)

Para indivíduos com uma gravidade basal (Dia 0) moderada ou pior - "doença controlada" da face foi definida como clara ou quase limpa de acordo com o IGA da face.

Para indivíduos com uma gravidade de linha de base (Dia 0) de leve - "doença controlada" da face foi definida como clara de acordo com o IGA da face.

Na linha de base (Dia 0) até o final do tratamento (Semana 8), o (sub) investigador fez uma avaliação da gravidade da doença da face usando a escala de 6 categorias abaixo.

Claro, quase claro, leve, moderado, grave e muito grave.
No final do tratamento (Semana 8)
A variação percentual no PASI do Face LOCF na semana 4
Prazo: Desde o início (dia 0) até a semana 4 (dia 28)

O PASI da face deveria ser calculado com base na avaliação do (sub)investigador de extensão (E), vermelhidão (R), espessura (T) e descamação (S) usando a seguinte fórmula:

0,05 (R+T+S) E Varia de 0 a 3,6.
Desde o início (dia 0) até a semana 4 (dia 28)
Participantes com "Doença Controlada" de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) da Gravidade da Doença das Áreas Intertriginosas LOCF
Prazo: No final do tratamento (Semana 8)

Na linha de base (Dia 0) até o final do tratamento (Semana 8), o (sub)investigador fez uma avaliação da gravidade da doença nas áreas intertriginosas usando a seguinte escala de 6 categorias.

Claro, quase claro, leve, moderado, grave e muito grave.

Para indivíduos com gravidade basal (Dia 0) moderada ou pior - "doença controlada" das áreas intertriginosas foi definida como limpa ou quase limpa de acordo com o IGA das áreas intertriginosas.

Para indivíduos com uma gravidade de linha de base (Dia 0) de leve - "doença controlada" das áreas intertriginosas foi definida como livre de acordo com o IGA das áreas intertriginosas.
No final do tratamento (Semana 8)
A variação percentual na pontuação total do sinal (TSS) das áreas intertriginosas LOCF
Prazo: Da linha de base (Dia 0) até o final do tratamento (Semana 8)

Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas nas áreas intertriginosas, de acordo com a escala abaixo:

Vermelhidão 0, nenhum

  1. leve
  2. moderado
  3. forte
  4. muito severo

Grossura

0.nenhum

  1. leve
  2. moderado
  3. forte
  4. muito severo

Descamação

0.nenhum

  1. leve
  2. moderado
  3. forte
  4. muito grave Uma pontuação média foi calculada para cada sinal (vermelhidão, espessura e escamação) com base nas pontuações de todas as áreas intertriginosas definidas com psoríase no início do estudo e a soma dessas pontuações médias constituiu o TSS variando de 0 a 12.
Da linha de base (Dia 0) até o final do tratamento (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Cambazard, MD, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEO 80190-O25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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