A LEO 80190 kenőcs és a hidrokortizon kenőcs összehasonlító vizsgálata, mindkettőt naponta egyszer alkalmazták a Psoriasis Vulgaris kezelésében az arcon és az intertriginális területeken
Calcipotriol Plus hidrokortizon gyermekgyógyászati betegeknél (6-17 éves korig), Psoriasis Vulgarisban az arcon és az intertriginális területeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az arcot érintő psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa
- Psoriasis vulgaris klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon, vagy korábban diagnosztizáltak psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon. A törzsön és/vagy a végtagokon kialakuló psoriasis vulgaris kiterjedésének és súlyosságának alkalmasnak kell lennie a helyi kezelésre az engedélyezett gyógyszerek bármelyikével.
- Az arc pszoriázisos érintettségének mértéke legalább 5 cm2 (az összes arcsérülés összege)
- A kezelt területek (az arc és az intertriginális területek), amelyek hetente legfeljebb 30 g (6-11 éves korig) vagy 45 g (12-17 éves korig) kenőccsel alkalmazhatók helyileg.
- A betegség súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos a vizsgálónak az arc betegségének súlyosságára vonatkozó átfogó értékelése alapján
- 6-17 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kezelés a vulgáris pikkelysömörre potenciálisan hatást gyakorló, nem biológiai terápiákkal a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban
- Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), a psoriasis vulgarisra 4 héten belül (etanercept), 2 hónapon belül (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 hónapon (ustekinumab) vagy 4 hét/5 felezési időn belül (amely kísérleti biológiai termékek esetében a véletlenszerű besorolás előtt
- PUVA-terápia vagy Grenz-sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül
- UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
- Psoriasis vulgaris elváltozások helyi kezelése az arcon vagy az intertriginális területeken a randomizációt megelőző 2 héten belül
- Helyi kezelés nagyon erős WHO IV. csoportba tartozó kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 2 hetes időszakban
- A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, malária elleni szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változásai a vizsgálat kezelési szakaszában
- Az eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LEO 80190 kenőcs
|
Naponta egyszer alkalmazva
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon 10 mg/g kenőcs
|
Naponta egyszer alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) százalékos változása az arc utolsó megfigyelése során (LOCF) a kezelés végén
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a kezelés végéig (8. hét)
|
Az arc PASI-ját az (al)vizsgáló által a kiterjedés (E), a vörösség (R), a vastagság (T) és a hámlás (S) értékelése alapján kellett kiszámítani a következő képlet segítségével: 0,05 (R+T+S) E 0 és 3,6 között mozgott. |
A kiindulási állapottól (0. nap) a kezelés végéig (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „kontrollált betegségben” szenvedő résztvevők a nyomozó globális értékelése (IGA) szerint a betegség súlyosságáról az arcon LOCF
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási állapota (0. nap) mérsékelt vagy rosszabb volt, az arc "kontrollált betegsége" tiszta vagy csaknem tiszta az arc IGA-ja szerint. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot (0. nap) súlyossága enyhe – az arc „kontrollált betegsége” az arc IGA szerint egyértelműnek minősült. A kiindulási állapottól (0. nap) a kezelés végéig (8. hét) az (al)vizsgáló az alábbi 6 kategóriás skála segítségével értékelte az arc betegségének súlyosságát. Tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos. |
A kezelés végén (8. hét)
|
|
Az arc LOCF PASI százalékos változása a 4. héten
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) a 4. hétig (28. nap)
|
Az arc PASI-ját az (al)vizsgáló által a kiterjedés (E), a vörösség (R), a vastagság (T) és a hámlás (S) értékelése alapján kellett kiszámítani a következő képlet segítségével: 0,05 (R+T+S) E 0 és 3,6 között mozgott. |
Az alapvonaltól (0. nap) a 4. hétig (28. nap)
|
|
A „kontrollált betegségben” szenvedő résztvevők az Intertriginous Areas LOCF betegség súlyosságára vonatkozó nyomozó globális értékelése (IGA) szerint
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a kezelés végéig (8. hét) az (al)vizsgáló a következő 6 kategóriás skála segítségével értékelte a betegség súlyosságát az intertriginális területeken. Tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos. Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási állapota (0. nap) mérsékelt vagy rosszabb volt, az intertriginális területek "kontrollált betegsége" tiszta vagy majdnem tiszta volt az intertriginális területek IGA-ja szerint. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot (0. nap) súlyossága enyhe – az intertriginális területek "kontrollált betegsége" egyértelműnek minősült az intertriginális területek IGA-ja szerint. |
A kezelés végén (8. hét)
|
|
Az Intertriginous Areas LOCF összjel pontszámának (TSS) százalékos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a kezelés végéig (8. hét)
|
Minden klinikai tünet esetében egyetlen pontszámot határoztak meg, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos súlyosságát tükrözi az intertriginális területeken az alábbi skála szerint: Vörösség 0.nincs
Vastagság 0.nincs
Pikkelyesség 0.nincs
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a kezelés végéig (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Cambazard, MD, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEO 80190-O25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .