Een studie waarin LEO 80190-zalf wordt vergeleken met hydrocortison-zalf, beide eenmaal daags aangebracht bij de behandeling van psoriasis vulgaris op het gezicht en de intertrigineuze gebieden
Calcipotriol plus hydrocortison bij pediatrische patiënten (leeftijd 6 tot 17 jaar) met psoriasis vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze gebieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris waarbij het gezicht betrokken is
- Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen. De omvang en ernst van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen moet geschikt zijn voor lokale therapie met een van de toegestane medicijnen
- Een mate van psoriatische betrokkenheid van het gezicht van ten minste 5 cm2 (de som van alle gezichtslaesies)
- Behandelgebieden (het gezicht en de intertrigineuze gebieden) die plaatselijk kunnen worden behandeld met maximaal 30 g (6 tot 11 jaar) of 45 g (12 tot 17 jaar) zalf per week
- Ziekte-ernst beoordeeld als mild, matig of ernstig volgens de globale beoordeling van de ziekte-ernst van het gezicht door de onderzoeker
- Leeftijd 6 tot 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Systemische behandeling met andere therapieën dan biologische geneesmiddelen met een potentieel effect op psoriasis vulgaris binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 4 weken (etanercept), 2 maanden (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 maanden (ustekinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden (die -ooit is langer) voor experimentele biologische producten voorafgaand aan randomisatie
- PUVA-therapie of Grenz-straaltherapie binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- UVB-therapie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Topische behandeling van psoriasis vulgaris laesies op het gezicht of op de intertrigineuze gebieden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Topische behandeling met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Aanvang of verwachte wijzigingen van gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
- Huidige diagnose van erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LEO 80190 zalf
|
Eenmaal daags aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocortison 10 mg/g zalf
|
Eenmaal daags aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) van het gezicht Last Observation Carried Forward (LOCF) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot het einde van de behandeling (week 8)
|
PASI van het gezicht moest worden berekend op basis van de beoordeling door de (sub)onderzoeker van omvang (E), roodheid (R), dikte (T) en schilfering (S) met behulp van de volgende formule: 0,05 (R+T+S) E Het varieerde van 0 tot 3,6. |
Vanaf baseline (dag 0) tot het einde van de behandeling (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity on the Face LOCF
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Voor proefpersonen met een basislijn (dag 0) werd de ernst van matige of erger - "gecontroleerde ziekte" van het gezicht gedefinieerd als vrij of bijna vrij volgens de IGA van het gezicht. Voor proefpersonen met een basislijn (dag 0) werd de ernst van milde - "gecontroleerde ziekte" van het gezicht gedefinieerd als duidelijk volgens de IGA van het gezicht. Bij aanvang (dag 0) tot het einde van de behandeling (week 8) maakte de (sub)onderzoeker een beoordeling van de ernst van de ziekte van het gezicht met behulp van de onderstaande schaal met 6 categorieën. Helder, bijna helder, mild, matig, ernstig en zeer ernstig. |
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
|
De procentuele verandering in PASI van de Face LOCF in week 4
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot week 4 (dag 28)
|
PASI van het gezicht moest worden berekend op basis van de beoordeling door de (sub)onderzoeker van omvang (E), roodheid (R), dikte (T) en schilfering (S) met behulp van de volgende formule: 0,05 (R+T+S) E Het varieerde van 0 tot 3,6. |
Van baseline (dag 0) tot week 4 (dag 28)
|
|
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van de intertrigineuze gebieden LOCF
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Bij baseline (dag 0) tot het einde van de behandeling (week 8) maakte de (sub)onderzoeker een beoordeling van de ernst van de ziekte van de intertrigineuze gebieden met behulp van de volgende schaal met 6 categorieën. Helder, bijna helder, mild, matig, ernstig en zeer ernstig. Voor proefpersonen met een basislijn (dag 0) werd de ernst van matige of erger - "gecontroleerde ziekte" van de intertrigineuze gebieden gedefinieerd als vrij of bijna vrij volgens de IGA van de intertrigineuze gebieden. Voor proefpersonen met een basislijn (dag 0) werd de ernst van milde - "gecontroleerde ziekte" van de intertrigineuze gebieden gedefinieerd als duidelijk volgens de IGA van de intertrigineuze gebieden. |
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
|
De procentuele verandering in Total Sign Score (TSS) van de intertrigineuze gebieden LOCF
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot het einde van de behandeling (week 8)
|
Voor elk klinisch teken werd een enkele score bepaald, die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de intertrigineuze gebieden weergeeft, volgens de onderstaande schaal: Roodheid 0.geen
Dikte 0.geen
Schaalbaarheid 0.geen
|
Vanaf baseline (dag 0) tot het einde van de behandeling (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Cambazard, MD, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO 80190-O25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .