蠕动脉冲气动装置治疗跛行
2009年11月3日 更新者：White River Junction Veterans Affairs Medical Center
蠕动脉冲气动装置治疗跛行的疗效研究
本研究的目的是评估非侵入性蠕动脉冲气动装置 (PCD) 在治疗患有外周动脉疾病 (PAD) 患者的间歇性跛行中的疗效。
待研究的气动装置经 FDA 批准可用于治疗静脉疾病。
虽然存在支持减少跛行症状的轶事证据，但之前没有发表关于使用这种压缩装置治疗动脉疾病的研究数据。
研究人员的主要假设是，与接受医疗标准护理的组相比，随机分配到试验干预组的患者平均行走能力有所提高。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是一种常见疾病，影响 12% 的 50 岁以上成年人。 这些患者中大约有三分之一会出现间歇性跛行，定义为行走时大腿或小腿肌肉疼痛，休息后缓解。 下肢疼痛通常严重到足以严重限制行走，迫使许多患者寻求医疗护理。 目前的治疗包括两种 FDA 批准的药物、监督下的步行计划、动脉血管成形术和/或支架置入术，以及开放性动脉旁路手术。 问题在于非侵入性治疗通常无效，而侵入性治疗有效但昂贵。
在该方案期间，将研究已在治疗淋巴水肿和静脉功能不全方面取得成功的非侵入性下肢治疗，以评估其对跛行症状的影响。 在这项前瞻性单中心随机对照试验中，一半的参与者将在家庭治疗计划中接受气动加压装置治疗，而另一半将接受标准药物治疗。 如果有效，潜在的好处很大，可以减轻个人残疾并避免昂贵的手术干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009
- White River Junction VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续跛行症状至少 6 个月
- 静止时的 ABI 如下：0.5>ABI<0.8 最低限度地在一条腿上
排除标准：
- 拒绝同意
- 不太可能符合协议
- 无法进行跑步机测试
- 当前使用西洛他唑 (Pletal) 或戊氧茶碱 (Trental)
- 最近 3 个月内进行过下肢手术或血管内手术
- 目前双腿有一处无法愈合的伤口
- 近 3 个月深静脉血栓
- 不稳定的高血压、心绞痛、不受控制的血糖水平
- 参加有监督的锻炼方案
- 跛行药物治疗方案在过去 3 个月内发生变化
- 雷诺氏病的诊断
- 需要定制的引导装置
- 符合纳入标准的单肢截肢者可参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动和生活方式咨询
患者将接受门诊锻炼的标准建议和风险因素控制的标准教育讨论，包括戒烟。
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患者将接受门诊锻炼的标准建议和风险因素控制的标准教育讨论，包括戒烟。
其他名称：
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实验性的：具有蠕动脉冲波形的 PCD
每天使用两小时
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每天使用两小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分级协议跑步机测试期间的峰值步行时间（以秒为单位）
大体时间：最初的; 3个月; 6个月
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最初的; 3个月; 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分级方案跑步机测试期间的跛行发作时间（以秒为单位）
大体时间：最初的; 3个月;六个月
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最初的; 3个月;六个月
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步行障碍问卷，包括疼痛分量表、速度分量表和爬楼梯分量表
大体时间：最初的; 3个月; 6个月
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最初的; 3个月; 6个月
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：最初的; 3个月; 6个月
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最初的; 3个月; 6个月
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通过下肢毛发图案和大脚趾甲生长的照片评估外皮变化
大体时间：最初的; 3个月; 6个月
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最初的; 3个月; 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon R Besso, MS, ARNP、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- 首席研究员：Joseph P Duggan, DPM、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月3日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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