Traitement de la claudication avec un dispositif pneumatique à impulsion péristaltique
Étude d'efficacité d'un dispositif pneumatique à impulsion péristaltique dans le traitement de la claudication
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est un trouble courant, affectant 12 % des adultes de plus de 50 ans. Environ un tiers de ces patients souffrent de claudication intermittente, définie comme une douleur dans les muscles de la cuisse ou du mollet pendant la marche et qui disparaît avec le repos. La douleur des membres inférieurs est souvent suffisamment intense pour limiter considérablement la marche, obligeant de nombreux patients à consulter un médecin. Les traitements actuels comprennent deux médicaments approuvés par la FDA, des programmes de marche supervisés, une angioplastie artérielle et/ou la mise en place d'un stent et un pontage artériel ouvert. Le problème est que les traitements non invasifs sont souvent inefficaces, alors que les traitements invasifs sont efficaces mais coûteux.
Un traitement non invasif des membres inférieurs qui a fait ses preuves dans le traitement du lymphœdème et de l'insuffisance veineuse sera étudié au cours de ce protocole afin d'évaluer ses effets sur les symptômes de claudication. La moitié des participants à cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique sera traité avec un dispositif de compression pneumatique dans le cadre d'un programme de traitement à domicile, tandis que l'autre moitié recevra un traitement médical standard. S'il est efficace, les avantages potentiels sont élevés, offrant un soulagement de l'invalidité personnelle et évitant une intervention chirurgicale coûteuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de claudication constants pendant au moins 6 mois
- IPS au repos comme suit : 0,5 > IPS < 0,8 au minimum sur une jambe
Critère d'exclusion:
- Refuse de consentir
- Peu susceptible d'être conforme au protocole
- Impossible d'effectuer le test du tapis roulant
- Utilisation actuelle du Cilostazol (Pletal) ou de la Pentoxyphylline (Trental)
- Chirurgie des membres inférieurs ou procédure endovasculaire au cours des 3 derniers mois
- A actuellement une plaie qui ne guérit pas sur l'une ou l'autre jambe
- TVP au cours des 3 derniers mois
- Hypertension instable, angine de poitrine, glycémie incontrôlée
- Participer à un régime d'exercice supervisé
- Le régime de médicaments contre la claudication a changé au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic de la maladie de Raynaud
- Nécessite un dispositif de démarrage fabriqué sur mesure
- Les personnes amputées d'un membre répondant aux critères d'inclusion peuvent participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils en matière d'exercice et de style de vie
Les patients recevront des recommandations standard pour l'exercice ambulatoire et une discussion éducative standard sur le contrôle des facteurs de risque, y compris l'arrêt du tabac.
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Les patients recevront des recommandations standard pour l'exercice ambulatoire et une discussion éducative standard sur le contrôle des facteurs de risque, y compris l'arrêt du tabac.
Autres noms:
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Expérimental: PCD avec forme d'onde d'impulsion péristaltique
Utilisation quotidienne pendant deux heures
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Utilisation quotidienne pendant deux heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de marche maximal (en secondes) lors d'un test sur tapis roulant à protocole gradué
Délai: initial; 3 mois; 6 mois
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initial; 3 mois; 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'apparition de la claudication (en secondes) lors d'un test sur tapis roulant à protocole gradué
Délai: initial; 3 mois; six mois
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initial; 3 mois; six mois
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Questionnaire sur les troubles de la marche, y compris la sous-échelle de la douleur, la sous-échelle de la vitesse et la sous-échelle de la montée des escaliers
Délai: initial; 3 mois; 6 mois
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initial; 3 mois; 6 mois
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: initial; 3 mois; 6 mois
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initial; 3 mois; 6 mois
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Changements tégumentaires évalués par des photographies de la pilosité des membres inférieurs et de la croissance des gros ongles
Délai: initial; 3 mois; 6 mois
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initial; 3 mois; 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Chercheur principal: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21975
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